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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000028318
受付番号 R000032413
科学的試験名 野菜飲料及び糖水溶液摂取後の血糖値変動の把握
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2018/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 野菜飲料及び糖水溶液摂取後の血糖値変動の把握 Grasp of blood glucose level fluctuation after ingesting vegetable juices and sugar solution.
一般向け試験名略称/Acronym 野菜飲料及び糖水溶液摂取後の血糖値変動の把握 Grasp of blood glucose level fluctuation after ingesting vegetable juices and sugar solution.
科学的試験名/Scientific Title 野菜飲料及び糖水溶液摂取後の血糖値変動の把握 Grasp of blood glucose level fluctuation after ingesting vegetable juices and sugar solution.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 野菜飲料及び糖水溶液摂取後の血糖値変動の把握 Grasp of blood glucose level fluctuation after ingesting vegetable juices and sugar solution.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特定の疾患を対象としない Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 4つの飲料、すなわち野菜飲料または野菜果実ミックス飲料、野菜果実ミックス飲料と同組成の糖を含む水溶液、野菜果実ミックス飲料に含まれる糖と同量の砂糖を含む水溶液を摂取後の、血糖値および血中インスリン濃度を比較することにより、同等の量の糖を含む飲料摂取後のそれらの指標の変化が、飲料の種類により異なるかどうかを把握する。 Aim of this study is to clarify differences of blood glucose concentration and blood insulin concentration after ingest each drink, vegetable juice, vegetable fruits mixed juice, aqueous solution containing sugar of the same composition and amount as the vegetable fruit mixed juice, an aqueous solution containing the same amount of sugar as the sugar contained in the vegetable fruit mixed juice.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血糖値、血中インスリン濃度 Blood glucose concentration and blood insulin concentration.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値(摂取前、摂取後15分、30分、45分、60分、90分、120分)、Δ血糖値(摂取後15分、30分、45分、60分、90分、120分)、Δ血糖値曲線下面積(AUC) Blood glucose concentration(before ingestion, after ingestion 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, 120min), delta blood glucose concentration(after ingestion 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, 120min), delta blood glucose concentration area under curve(AUC)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中インスリン濃度(摂取前、摂取後15分、30分、45分、60分)、Δ血中インスリン濃度(摂取後15分、30分、45分、60分)、Δ血中インスリン濃度曲線下面積 Blood insulin concentration(before ingestion, after ingestion 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, 120min), delta blood insulin concentration(after ingestion 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, 120min), delta blood insulin concentration area under curve(AUC)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 野菜飲料200mLを朝9時に摂取し、血糖値および血中インスリン濃度を測定する。 Those who ingest 200mL of vegetable juice at 9 AM and measures blood glucose concentration and blood insulin concentration.
介入2/Interventions/Control_2 野菜果実ミックス飲料200mLを朝9時に摂取し、血糖値および血中インスリン濃度を測定する。 Those who ingest 200mL of vegetable fruits mixed juice at 9 AM and measures blood glucose concentration and blood insulin concentration.
介入3/Interventions/Control_3 野菜果実ミックス飲料と同組成の糖水溶液200mLを朝9時に摂取し、血糖値および血中インスリン濃度を測定する。 Those who ingest 200mL of aqueous solution containing sugar of the same composition and amount as the vegetable fruit mixed juice at 9 AM and measures blood glucose concentration and blood insulin concentration.
介入4/Interventions/Control_4 野菜果実ミックス飲料に含まれる糖と同量の砂糖を含む水溶液200mLを朝9時に摂取し、血糖値および血中インスリン濃度を測定する。 Those who ingest 200mL of an aqueous solution containing the same amount of sugar as the sugar contained in the vegetable fruit mixed juice at 9 AM and measures blood glucose concentration and blood insulin concentration.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な成人男女でありインフォームドコンセントが得られた方 Those who are healthy adult men and women and have obtained informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①直近の健康診断において、糖尿病の基準値以上(空腹時血糖値126 mg/dL以上、または、HbA1c値6.5%以上)の診断結果が出た方
②試験食品に対して食物アレルギーのある方
③アルコール消毒が困難なほどのアルコール過敏症の方
④試験期間中に妊娠、授乳の予定がある方
⑤本試験開始時に他のヒト試験に参加している方
⑥その他、試験責任医師が不適当と判断した方
1.Those who have obtained diagnostic results above the reference value of diabetes mellitus (fasting blood sugar level 126 mg/dL or more, or HbA1c value 6.5% or more) in the latest medical examination.
2.Food allergy to test food.
3.Those who of alcohol hypersensitivity which makes alcohol disinfection difficult.
4.Those who planning to become pregnant or lactating during the examination period.
5.Those who participate in other human tests involving intake of foods rich in carotenoid at the start of this study.
6.Those who judged that the investigator's doctor is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
砂堀 諭

ミドルネーム
Satoshi Sunabori
所属組織/Organization カゴメ株式会社 Kagome Co.Ltd.
所属部署/Division name イノベーション本部自然健康研究部商品エビデンス研究グループ Innovation division, Nature&Wellness research department
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 Nishitomiyama 17, Nasushiobara city, Tochigi prefecture
電話/TEL 0287-36-2935
Email/Email Satoshi_Sunabori@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 宏紀

ミドルネーム
Hiroki Hayashi
組織名/Organization カゴメ株式会社 Kagome Co.Ltd.
部署名/Division name イノベーション本部自然健康研究部商品エビデンス研究グループ Innovation division, Nature&Wellness research department
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 Nishitomiyama 17, Nasushiobara city, Tochigi prefecture
電話/TEL 0287-36-2935
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Hiroki_Hayashi@kagome.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagome Co.Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagome Co.Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions カゴメ株式会社イノベーション本部(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 21
最終更新日/Last modified on
2018 07 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032413

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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