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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028320
受付番号 R000032414
科学的試験名 野菜飲料の摂取が血中および皮膚カロテノイドレベルに与える影響の把握
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2021/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 野菜飲料の摂取が血中および皮膚カロテノイドレベルに与える影響の把握 The influence of vegetable juice intake on blood and skin carotenoid levels.
一般向け試験名略称/Acronym 野菜飲料の摂取が血中および皮膚カロテノイドレベルに与える影響の把握 The influence of vegetable juice intake on blood and skin carotenoid levels.
科学的試験名/Scientific Title 野菜飲料の摂取が血中および皮膚カロテノイドレベルに与える影響の把握 The influence of vegetable juice intake on blood and skin carotenoid levels.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 野菜飲料の摂取が血中および皮膚カロテノイドレベルに与える影響の把握 The influence of vegetable juice intake on blood and skin carotenoid levels.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特定の疾患を対象としない Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食事調査による野菜摂取量、血液検査による血中カロテノイド濃度、測定器による皮膚カロテノイドレベルの3者の相関性を明らかにする。 Clarify the correlation among vegetable intake and blood carotenoid concentration and skin carotenoid level.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 野菜摂取量、血中カロテノイド濃度、皮膚カロテノイドレベル Vegetable intake, Blood carotenoid concentration and Skin carotenoid level.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 野菜摂取量(前観察期間後、摂取期間後、後観察期間後)、血中カロテノイド濃度(前観察期間前後、摂取期間2週間後、4週間後、後観察期間2週間後、4週間後)、皮膚カロテノイドレベル(前観察期間前後、摂取期間2週間後、4週間後、後観察期間2週間後、4週間後) Vegetable intake(after pre-treatment observation period, after treatment observation period, after post-treatment observation period), blood carotenoid concentration(before and after pre-treatment observation period, 2weeks and 4weeks later of treatment observation period, 2weeks and 4weeks later of post-treatment observation period), skin carotenoid level(before and after pre-treatment observation period, 2weeks and 4weeks later of treatment observation period, 2weeks and 4weeks later of post-treatment observation period)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 皮膚カロテノイドレベル(測定日毎)、血中中性脂肪濃度(前観察期間前後、摂取期間2週間後、4週間後、後観察期間2週間後、4週間後)、血中総コレステロール濃度(前観察期間前後、摂取期間2週間後、4週間後、後観察期間2週間後、4週間後) Skin carotenoid level(every measuring day), blood triglyceride concentration(before and after pre-treatment observation period, 2weeks and 4weeks later of treatment observation period, 2weeks and 4weeks later of post-treatment observation period), blood total cholesterol concentration(before and after pre-treatment observation period, 2weeks and 4weeks later of treatment observation period, 2weeks and 4weeks later of post-treatment observation period)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 前観察期間として4週間は通常通りの食生活を送る。その後、4週間の摂取期間では毎日1本の野菜飲料200mLを摂取する。その後、4週間の後観察期間は通常通りの食生活を送る。 In 4 weeks pre-treatment observation period, subjects don't change their dietary habits. In 4 weeks treatment observation period, subject takes 200mL of vegetable juice everyday. In 4 weeks post-treatment observation period, subjects don't change their dietary habits.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な成人男女でありインフォームドコンセントが得られた方 Those who are healthy adult men and women and have obtained informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①習慣的に試験食品と同量(200 mL)以上の野菜飲料を毎日摂取している方
②試験食品に対して食物アレルギーのある方
③アルコール消毒が困難なほどのアルコール過敏症の方
④試験期間中に妊娠、授乳の予定がある方
⑤本試験開始時にカロテノイドを多く含む食品の摂取を伴う他のヒト試験に参加している方
⑥その他、試験責任医師が不適当と判断した方
1.Those who routinely take vegetable juices equal to or more than the same amount (200 mL) as the test food.
2.Food allergy to test food.
3.Those who of alcohol hypersensitivity which makes alcohol disinfection difficult.
4.Those who planning to become pregnant or lactating during the examination period.
5.Those who participate in other human tests involving intake of foods rich in carotenoid at the start of this study.
6.Those who judged that the investigator's doctor is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
砂堀
Satoshi
ミドルネーム
Sunabori
所属組織/Organization カゴメ株式会社 Kagome Co.Ltd.
所属部署/Division name イノベーション本部自然健康研究部商品エビデンス研究グループ Innovation division, Nature&Wellness research department
郵便番号/Zip code 3292762
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 Nishitomiyama 17, Nasushiobara city, Tochigi prefecture
電話/TEL 0287-36-2935
Email/Email Satoshi_Sunabori@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏紀
ミドルネーム
林 
Hiroki
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization カゴメ株式会社 Kagome Co.Ltd.
部署名/Division name イノベーション本部自然健康研究部商品エビデンス研究グループ Innovation division, Nature&Wellness research department
郵便番号/Zip code 3292762
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 Nishitomiyama 17, Nasushiobara city, Tochigi prefecture
電話/TEL 0287-36-2935
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Hiroki_Hayashi@kagome.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagome Co.Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagome Co.Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization カゴメ株式会社研究倫理審査委員会 Kagome research ethics committee
住所/Address 東京都中央区日本橋浜町3-21-1日本橋浜町Fタワー 3-21-1 Nihonbashihamacho, Chuo, Tokyo
電話/Tel 03-5623-8501
Email/Email Takuji_Hayakawa@kagome.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions カゴメ株式会社イノベーション本部(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.3390/diseases9010004
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.3390/diseases9010004
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 26
主な結果/Results 横断的分析では、皮膚カロテノイド値と野菜摂取量の間に有意な正の相関関係を示しました(r = 0.489)。 野菜ジュースの摂取により、皮膚カロテノイド値と、α-カロテン、β-カロテン、およびリコピンの血中濃度が大幅に増加しました(p <0.05)。 Cross-sectional analysis showed a significant positive correlation between Cutaneous Carotenoid Level (CCL) and vegetable intake. Vegetable juice consumption significantly increased CCL and the blood levels of alpha-carotene, beta-carotene, and lycopene.
主な結果入力日/Results date posted
2021 07 26
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常な成人 Healthy adults
参加者の流れ/Participant flow 前観察期間、観察期間、後観察期間の間、基本的に毎日皮膚カロテノイド値を測定。観察期間に1日1本の野菜ジュースを摂取。6回採血を行い、血中カロテノイド濃度を分析。 Subjects measure their skin everyday during experiment period. In the central 4 weeks of the experiment period, subjects drink a carton of vegetable juice everyday. Collection of blood has held 6 times during the period for blood carotenoid analysis.
有害事象/Adverse events なし NA
評価項目/Outcome measures 皮膚カロテノイド値、血中カロテノイド濃度、食習慣、生活習慣 Cutaneous carotenoid level, Blood carotenoid concentration, Dietary and living habit.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 21
最終更新日/Last modified on
2021 07 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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