UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
野菜飲料の摂取が血中および皮膚カロテノイドレベルに与える影響の把握

英語
The influence of vegetable juice intake on blood and skin carotenoid levels.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
野菜飲料の摂取が血中および皮膚カロテノイドレベルに与える影響の把握

英語
The influence of vegetable juice intake on blood and skin carotenoid levels.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
野菜飲料の摂取が血中および皮膚カロテノイドレベルに与える影響の把握

英語
The influence of vegetable juice intake on blood and skin carotenoid levels.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
野菜飲料の摂取が血中および皮膚カロテノイドレベルに与える影響の把握

英語
The influence of vegetable juice intake on blood and skin carotenoid levels.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特定の疾患を対象としない

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事調査による野菜摂取量、血液検査による血中カロテノイド濃度、測定器による皮膚カロテノイドレベルの3者の相関性を明らかにする。

英語
Clarify the correlation among vegetable intake and blood carotenoid concentration and skin carotenoid level.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
野菜摂取量、血中カロテノイド濃度、皮膚カロテノイドレベル

英語
Vegetable intake, Blood carotenoid concentration and Skin carotenoid level.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
野菜摂取量（前観察期間後、摂取期間後、後観察期間後）、血中カロテノイド濃度（前観察期間前後、摂取期間2週間後、4週間後、後観察期間2週間後、4週間後）、皮膚カロテノイドレベル（前観察期間前後、摂取期間2週間後、4週間後、後観察期間2週間後、4週間後）

英語
Vegetable intake(after pre-treatment observation period, after treatment observation period, after post-treatment observation period), blood carotenoid concentration(before and after pre-treatment observation period, 2weeks and 4weeks later of treatment observation period, 2weeks and 4weeks later of post-treatment observation period), skin carotenoid level(before and after pre-treatment observation period, 2weeks and 4weeks later of treatment observation period, 2weeks and 4weeks later of post-treatment observation period)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚カロテノイドレベル（測定日毎）、血中中性脂肪濃度（前観察期間前後、摂取期間2週間後、4週間後、後観察期間2週間後、4週間後）、血中総コレステロール濃度（前観察期間前後、摂取期間2週間後、4週間後、後観察期間2週間後、4週間後）

英語
Skin carotenoid level(every measuring day), blood triglyceride concentration(before and after pre-treatment observation period, 2weeks and 4weeks later of treatment observation period, 2weeks and 4weeks later of post-treatment observation period), blood total cholesterol concentration(before and after pre-treatment observation period, 2weeks and 4weeks later of treatment observation period, 2weeks and 4weeks later of post-treatment observation period)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前観察期間として4週間は通常通りの食生活を送る。その後、4週間の摂取期間では毎日1本の野菜飲料200mLを摂取する。その後、4週間の後観察期間は通常通りの食生活を送る。

英語
In 4 weeks pre-treatment observation period, subjects don't change their dietary habits. In 4 weeks treatment observation period, subject takes 200mL of vegetable juice everyday. In 4 weeks post-treatment observation period, subjects don't change their dietary habits.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な成人男女でありインフォームドコンセントが得られた方

英語
Those who are healthy adult men and women and have obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①習慣的に試験食品と同量（200 mL）以上の野菜飲料を毎日摂取している方
②試験食品に対して食物アレルギーのある方
③アルコール消毒が困難なほどのアルコール過敏症の方
④試験期間中に妊娠、授乳の予定がある方
⑤本試験開始時にカロテノイドを多く含む食品の摂取を伴う他のヒト試験に参加している方
⑥その他、試験責任医師が不適当と判断した方

英語
1.Those who routinely take vegetable juices equal to or more than the same amount (200 mL) as the test food.
2.Food allergy to test food.
3.Those who of alcohol hypersensitivity which makes alcohol disinfection difficult.
4.Those who planning to become pregnant or lactating during the examination period.
5.Those who participate in other human tests involving intake of foods rich in carotenoid at the start of this study.
6.Those who judged that the investigator's doctor is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	諭
ミドルネーム
姓	砂堀

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Sunabori

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
Kagome Co.Ltd.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション本部自然健康研究部商品エビデンス研究グループ

英語
Innovation division, Nature&Wellness research department

郵便番号/Zip code

3292762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山１７

英語
Nishitomiyama 17, Nasushiobara city, Tochigi prefecture

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Satoshi_Sunabori@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏紀
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
Kagome Co.Ltd.

部署名/Division name

日本語
イノベーション本部自然健康研究部商品エビデンス研究グループ

英語
Innovation division, Nature&Wellness research department

郵便番号/Zip code

3292762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山１７

英語
Nishitomiyama 17, Nasushiobara city, Tochigi prefecture

電話/TEL

0287-36-2935

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Hiroki_Hayashi@kagome.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagome Co.Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kagome Co.Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会

英語
Kagome research ethics committee

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋浜町3-21-1日本橋浜町Fタワー

英語
3-21-1 Nihonbashihamacho, Chuo, Tokyo

電話/Tel

03-5623-8501

Email/Email

Takuji_Hayakawa@kagome.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

カゴメ株式会社イノベーション本部（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.3390/diseases9010004

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.3390/diseases9010004

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
横断的分析では、皮膚カロテノイド値と野菜摂取量の間に有意な正の相関関係を示しました（r = 0.489）。 野菜ジュースの摂取により、皮膚カロテノイド値と、α-カロテン、β-カロテン、およびリコピンの血中濃度が大幅に増加しました（p <0.05）。

英語
Cross-sectional analysis showed a significant positive correlation between Cutaneous Carotenoid Level (CCL) and vegetable intake. Vegetable juice consumption significantly increased CCL and the blood levels of alpha-carotene, beta-carotene, and lycopene.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

07

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常な成人

英語
Healthy adults

参加者の流れ/Participant flow

日本語
前観察期間、観察期間、後観察期間の間、基本的に毎日皮膚カロテノイド値を測定。観察期間に1日1本の野菜ジュースを摂取。6回採血を行い、血中カロテノイド濃度を分析。

英語
Subjects measure their skin everyday during experiment period. In the central 4 weeks of the experiment period, subjects drink a carton of vegetable juice everyday. Collection of blood has held 6 times during the period for blood carotenoid analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
皮膚カロテノイド値、血中カロテノイド濃度、食習慣、生活習慣

英語
Cutaneous carotenoid level, Blood carotenoid concentration, Dietary and living habit.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032414

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032414