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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028327
受付番号 R000032418
科学的試験名 酵素分解蜂の子のめまい改善効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2021/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 酵素分解蜂の子のめまい改善効果検証試験 Evaluation of the effects of protease-digested lyophilized powder of bee larvae on dizziness.
一般向け試験名略称/Acronym 酵素分解蜂の子のめまい改善効果検証試験 Evaluation of the effects of protease-digested lyophilized powder of bee larvae on dizziness.
科学的試験名/Scientific Title 酵素分解蜂の子のめまい改善効果検証試験 Evaluation of the effects of protease-digested lyophilized powder of bee larvae on dizziness.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 酵素分解蜂の子のめまい改善効果検証試験 Evaluation of the effects of protease-digested lyophilized powder of bee larvae on dizziness.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition めまいを持つ患者 Patient with dizziness
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は酵素分解蜂の子のめまいに対する有効性を検証することを目的とする。 The aim of present study is to evaluate the effects of protease-digested lyophilized powder of bee larvae on dizziness.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes めまい質問票 (DHI)
(介入開始数週間前、介入開始前日、介入開始4週間後、8週間後、12週間、16週間後に評価)
Dizziness Handicap Inventory (DHI)
(at a few weeks and 1 day before the intervention, and after 4, 8, 12, 16 weeks of daily intake.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Frenzel 眼球運動検査、重心動揺検査、自律神経系機能検査
(介入開始前日、介入開始4週間後、8週間後、12週間、16週間後に評価)
Frenzel eye movement measurement, stabilometry, the measurement with autonomic nervous system
(at 1 day before the intervention, and after 4, 8, 12, 16 weeks of daily intake.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 酵素分解蜂の子(720mg)を、12週間毎日経口摂取 Oral administration of protease-digested lyophilized powder of bee larvae (720 mg/day, 12weeks)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを、12週間毎日経口摂取 Oral administration of placebo (everyday, 12weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1] 慢性的にめまいを持つ患者(浮動性めまい)で医薬品を内服しても殆ど症状に変化が見られない方(4週間以上医薬品を内服しているにも関わらず、めまいの自覚症状がある方) [1] Subjects with dizziness who have not improved the symptoms with at least 4 weeks drug treatment.
除外基準/Key exclusion criteria [1] 急性のめまい患者(メニエール病、良性発作性頭位めまい症、前庭神経炎など)
[2] 急性の脳梗塞、脳出血、脳腫瘍など重篤な疾患が原因のめまい患者
[3] 被験食品を含む食物アレルギー、喘息等のアレルギー体質の者(既往歴は除外としない)
[4] 過度のタバコ、アルコール常用者
[5]食生活が極度に不規則な者
[6] 被験食品を日常的に利用している者
[7] 全身的治療を要する感染症を有する者
[8] 精神病・精神症状を合併しており、試験への参加が困難な者
[9] 腎臓に疾患がある者
[10] その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
[1] Individuals with acute vertigo (meniere's syndrome, benign paroxysmal positional vertigo, vestibular neuritis and so on)
[2] Individuals with dizziness and vertigo caused by severe desease (cerebral infarction, intracranial hemorrhage, brain tumor and so on).
[3] Individuals who have a severe allergy or asthma.
[4] Heavy smoker or alcoholism.
[5] Individuals whose dietary habit is excessively irregular.
[6] Individuals who usually take bee larvae.
[7] Individuals who have an infection needed systemic therapy.
[8] Individuals who are considered that participation for this trial is difficult because of psychiatric symptoms or psychosis.
[9] Individuals who have a kidney disease.
[10] Individuals judged inappropriate for participating the study by the principal
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英明
ミドルネーム
坂田
Hideaki
ミドルネーム
Sakata
所属組織/Organization 川越耳科学クリニック Kawagoe Otology Institute
所属部署/Division name 耳鼻科 Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code 350-1122
住所/Address 埼玉県川越市脇田町103番 川越マイン・メディカルセンター川越2階 Kawagoe mainmedical center kawagoe second floor 103, Wakitamachi, Kawagoe-shi, Saitama, Japan
電話/TEL 049-226-3387
Email/Email sakata@jikagaku.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵美
ミドルネーム
小川
Emi
ミドルネーム
Ogawa
組織名/Organization 川越耳科学クリニック Kawagoe Otology Institute
部署名/Division name 耳鼻科 Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code 350-1122
住所/Address 埼玉県川越市脇田町103番 川越マイン・メディカルセンター川越2階 Kawagoe mainmedical center kawagoe second floor 103, Wakitamachi, Kawagoe-shi, Saitama, Japan
電話/TEL 049-226-3387
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakata@jikagaku.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawagoe Otology Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川越耳科学クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社山田養蜂場本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 免疫分析研究センター株式会社 Research Center for Immunological Analysis. Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic
住所/Address 105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町 6F 芝パレスクリニック 6F DaiwaA Hamamatsucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/Tel 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 21
最終更新日/Last modified on
2021 03 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032418
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032418

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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