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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028329
受付番号 R000032420
試験名 前治療で増悪した進行胃癌患者を対象としたTAS-114とS-1併用 の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/13
最終更新日 2017/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 前治療で増悪した進行胃癌患者を対象としたTAS-114とS-1併用 の第II相臨床試験 Phase II study of TAS-114 in combination with S-1 in patients with advanced gastric cancer refractory to prior chemotherpy.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) TAS114_GC study TAS114_GC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前治療で増悪した進行胃癌患者に対して、TAS-114とS-1併用療法の有効性及び安全性を探索的に評価する。 To evaluate the efficacy and safety os TAS-114 in combination with S-1 in patients with advanced gastric cancer refractory to prior chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 客観的奏効割合 Objective Response Rate : ORR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢制御割合
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発生割合
Disease control rate: DCR
Progression free survival: PFS
Overall survival: OS
Adverse Events: AE

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TAS-114(400 mg/回)及びS-1(30 mg/m2/回)を食間にて1日2回、14日間連続経口投与の後、7日間の休薬を行う21日間を1サイクルとして投与を行う。 1 cycle is 21days.
TAS-114(400mg) and S-1(30mg/m2) are administered orally twice daily for 14 days followed by 7days rest.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に、胃腺癌又は食道胃接合部腺癌であることが確認されている。
2) 手術不能、再発、又は転移性病変を有する。
3) 直近の治療中又は治療後2か月以内に担当医が画像上増悪と判断した(RECIST ver 1.1での増悪判定規準を満たさずともよい)。
4) 登録日の年齢が20歳以上である。
5) ECOG Performance status(PS)が0又は1である。
6) RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する。
7) 進行胃癌に対する前治療として、以下のすべてを満たす(術前・術後補助化学療法は、投与中又は投与終了後6か月以内に増悪した場合に投与歴として扱う)。
① 5-FU系抗がん剤の投与歴がある。
② 白金誘導体の投与歴がある。
③ タキサン系又はイリノテカンの一方もしくは両方の投与歴がある。
④ 前治療の化学療法が2レジメン以上である。
8) 臓器機能が保たれている。
9) 登録前7日以内に輸血を行っていない。
10) 前治療としての化学療法、放射線療法、又は外科的手術に伴う有害事象がCTCAE v4.0 - JCOG でGrade 1以下に回復している。ただし、Grade2 以上でも症状が安定した有害事象、脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常は除く。
11) 妊娠の可能性がある女性は、登録前14日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陰性である。
12) 経口投与が可能である。
13) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma or gastro-esophageal junction adenocarcinoma.
2)Inoperable, recurrent or metastatic disease.
3)Tumor progression during prior chemotherapy or within 2 months after prior chemotherapy
4)>=20 years old
5) ECOG performance status 0 or 1
6)Measurable disease according to RECIST ver1.1
7)Prior chemotherapies for advanced gastric cancer are as follows. (In case of progression during adjuvant/neoadjuvant therapy or <=6 months after the last administration of adjuvant/ neoadjuvant therapy, the adjuvant/neoadjuvant therapy will be considered as one prior treatment.)
i. Include chemotherapy with 5-FU
ii. Include chemotherapy with platinum derivative
iii. Include chemotherapy with taxane or irinotecan
iv. No. of prior chemotherapies>=2.
8)Adequate organ function
9)No blood transfusion within 7 days prior to enrollment
10)AE related to prior chemotherapy, radiation therapy or surgery must be Grade <=1 according to CTCAE (except alopecia, peripheral sensory neuropathy, skin hyperpigmentation and dysgeusia)

11)Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days prior to enrollment
12)Adequate oral intake
13)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria 1) 登録時点で抗がん剤投与中である、又は抗がん剤最終投与日が登録前2週以内である。
2) 直近の手術日又は最終放射線照射日が登録前4週以内である。ただし、腸管バイパス又は腸瘻の手術は登録前2週以内を不適格とする。
3) 登録時点で他の治験薬投与中である、又は他の治験薬最終投与日が登録前4週以内である。
4) TAS-114の使用歴がある。
5) S-1やその代謝物に対する既知の過敏症を有する。
6) 中枢神経系への転移が確認されている。
7) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が3 年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。)を有する。
8) 重篤な合併症を有する。
9) 活動性の肝炎を有する。

10) ステロイド剤や他の免疫抑制剤による継続的な全身投与を受けている。
11) 生殖能を有する患者で、治験参加期間及び避妊期間中に適切な避妊法を使用する意思がない。
12) 治験実施計画書を遵守する意思がない、又は遵守することが不可能である。
13) 治験責任医師又は治験分担医師が本医師主導治験(以下、本治験とする)の対象として不適当と判断した。
1)Administration of chemotherapy within 2 weeks prior to enrollment
2)Major surgery or radiation therapy within 4 weeks prior to enrollment. Except bowel bypass surgery or enterostomy has passed over 2 weeks.
3)Investigational drugs was administrated within 4 weeks prior to enrollment
4)Prior chemotherapy with TAS-114.
5)Known hypersensitivity to S-1 or excipients.
6)Patients with CNS metastases.
7)Synchronous or asynchronous (within 3 years) other cancer except carcinoma in situ or intramucosal carcinoma.
8)Any severe and/or uncontrolled medical conditions.
9)Active hepatitis
10)Chronic treatment with steroids or another immunosuppressive agent.
11)Patient is unwilling to practice appropriate contraception during the study and the contraception period after the discontinuation of the protocol treatment
12)Patient is unwilling or unable to comply with the protocol
13)Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
目標参加者数/Target sample size 29

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 設楽紘平 Kohei Shitara
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email TAS114_GC_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 川添 彬人 Akihito Kawazoe
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email TAS114_GC_core@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院(千葉県)
がん研有明病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 21
最終更新日/Last modified on
2017 08 16


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研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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