UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028330
受付番号 R000032424
科学的試験名 ストレスチェック制度に基づく職場環境改善の効果評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/22
最終更新日 2018/07/23 12:57:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ストレスチェック制度に基づく職場環境改善の効果評価


英語
Study of the effectiveness for workplace improvements based on stress check program

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ストレスチェック制度に基づく職場環境改善の効果評価


英語
Study of the effectiveness for workplace improvements based on stress check program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ストレスチェック制度に基づく職場環境改善の効果評価


英語
Study of the effectiveness for workplace improvements based on stress check program

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ストレスチェック制度に基づく職場環境改善の効果評価


英語
Study of the effectiveness for workplace improvements based on stress check program

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
精神障害


英語
Mental disorder

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ストレスチェック制度における職場環境改善の工夫について検討するため、モデル事業場での介入調査を通して、職場環境改善の効果を検討する。特に、対象労働者および組織の変化について定性的・定量的に評価し、ストレスチェック制度に関連した職場環境改善のための工夫点について検討する。


英語
To examine the idea of improving the workplace environment in the stress check system, we examine the effect of improving workplace environment through intervention survey at model workplace. In particular, qualitatively and quantitatively evaluate the changes of the target workers and organizations, and consider the points of improvement for improving the work environment related to the stress check system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
職業性簡易ストレス調査票
評価時期:参加型職場環境改善ワークショップ参加前、参加直後、参加3ヶ月後


英語
Brief Job Stress Questionnaire (BJSQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
産業医科大学版労働障害調査票
健康と労働パフォーマンスに関する質問紙(WHO-HPQ:短縮版)


英語
Work Functioning Impairment Scale (Wfun)
WHO-HPQ


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究デザインは対照群をおかない事前事後比較試験である。
本研究では、事業場の複数のモデル職場において、参加型アプローチを用いた職場環境改善手法(吉川ら、2013)を行う。
改善実施後1~2ヶ月以内に改善成果を共有する発表会を開催、その発表会前、直後および3か月後に質問票を用いた効果評価を行う。また、職場環境改善の取り組みに参加した職場の労働者数人からヒアリングを行い、職場環境改善の取り組みのプロセスを振り返りながら、参加型職場環境改善の職場のメンタルヘルスへの影響について定性評価を行う。


英語
Study design is a pre-and post-comparative test that does not have a control group.
In this research, workplace environment improvement method (Yoshikawa et al., 2013) using a participatory approach is conducted at multiple model workplaces in the workplace.
We hold a presentation meeting that will share the improvement results within 1 to 2 months after improvement implementation, and evaluate the effect using the questionnaire before, after, and after the announcement. We also conduct interviews with several workers at the workplace that participated in efforts to improve the workplace environment and perform qualitative assessment on the mental health impact of workplace participation type workplace improvement workplaces while reviewing the process of workplace environment improvement efforts .

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究対象者は労働者である。
本研究の手順に従った事前質問紙調査、職場環境改善に関する職場検討会、職場環境改善の実施、成果発表会の実施、事後の質問紙調査を1セットとした介入調査に協力可能な事業場から、実際に介入研究を実施する「モデル職場」として選択する5職場で働く労働者すべてが研究対象者となる。
対象労働者が含まれる予定研究対象者は10~30人程度である。また、対象者が所属する職場組織の変化も評価予定であり、対象組織数は5職場以下を想定している。
モデル職場の設定は、研究班メンバーのネットワークを活用し、ストレスチェック制度の運用を前提とした職場環境改善の実施と前後の質問紙調査に協力可能な職場を公募する。
具体的には、取り組みの内容を解説したリーフレットを関連する研究会や産業保健スタッフに配布し、モデル職場を募る。


英語
The subjects to be studied are workers.
A workplace that can cooperate with intervention surveys with a set of preliminary questionnaires surveyed according to the procedure of this research, workplace review meeting on workplace environment improvement, workplace environment improvement, achievement presentation meeting, and posterior questionnaire survey Select as "model workplace" to actually conduct intervention research 5 All workers working in the workplace will be subjects of research.
Target workers are included The number of research subjects is about 10 to 30 people. Changes in the workplace organization to which the target person belongs are also planned to be evaluated, and the number of target organizations is assumed to be 5 or less in the workplace.
The setting of the model workplace will utilize the network of members of the research team to publicly invite a workplace that can cooperate with the implementation of workplace environment improvement based on the operation of the stress check system and survey before and after questionnaires.
Specifically, distribute leaflets describing the contents of the initiatives to related research groups and occupational health staff, and recruit model workplaces.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究へのインフォームドコンセントを受け、参加を同意できない労働者


英語
A worker who receives informed consent to this research and who can not agree to participate

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉川 徹


英語

ミドルネーム
Toru Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人労働者安全健康機構
労働安全衛生総合研究所


英語
National Institute of Occupational Safety and Health, Japan (JNIOSH)

所属部署/Division name

日本語
過労死等調査研究センター


英語
Research Center for Overwork-Related Disorders (RECORDs)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
川崎市多摩区長尾6丁目21-1


英語
Nagao 6 Chome 21-1, Kawasaki 214-8585 Japan

電話/TEL

044-865-6111(8283)

Email/Email

yoshikawat@jnioshwork.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉川徹


英語

ミドルネーム
Toru Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
独立行政法人労働者安全健康機構労働安全衛生総合研究所


英語
National Institute of Occupational Safety and Health, Japan (JNIOSH)

部署名/Division name

日本語
過労死等調査研究センター


英語
Research Center for Overwork-Related Disorders (RECORDs)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
川崎市多摩区長尾6丁目21-1


英語
Nagao 6 Chome 21-1, Kawasaki 214-8585 Japan

電話/TEL

044-865-6111(8283)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshikawat@jnioshwork.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構労働安全衛生総合研究所


英語
National Institute of Occupational Safety and Health, Japan (JNIOSH)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

H2801

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
独立行政法人労働者安全健康機構労働安全衛生総合研究所


英語
National Institute of Occupational Safety and Health, Japan (JNIOSH)

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人労働者安全健康機構労働安全衛生総合研究所


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
【結果】いきいきワークの結果、A職場では2つ、B職場では3つの職場環境改善計画が提案され、介入期間内(3か月)ですべての計画が実行された。介入前後の職業性ストレスの指標である仕事のストレス要因やストレス反応の多くの項目、また生産性指標も改善傾向にあったが有意差はなかった。一方、測定結果のバイオリンプロット(図1)に示した通り、職場毎でストレス得点の分布に特徴があることが観察された。また、介入前後に心理的負担が高い者の分布密度が減っていること、分布集団が低い値へと全体が移行している様子が観察された。
【結論】本介入研究では参加型職場環境改善は職業性ストレスが改善する統計学的な有意差を確認することはできなかった。しかし、バイオリンプロットを用いることで職場集団のストレス状況の特徴を把握し、職場環境改善の効果を分布密度の推移を示しながら可視化を試みた。集団分析や職場環境改善の効果評価の手法として、具体的な支援のイメージを助けることに有用と考えられた。※本研究はH29厚労科研費補助金(H27-労働-一般-004)の一部として実施した。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
産業衛生学雑誌 2018; 60(臨時増刊号): 330.


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 22

最終更新日/Last modified on

2018 07 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032424


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032424


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/01/20 21-1 様式1 利益相反審査申請書N-G27-04 20160616提出版.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/01/20 資料2 いきいき職場つくりマニュアル.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/01/20 資料3 調査票 名前無し.doc