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一般向け試験名/Public title

日本語
定位放射線治療におけるF-18フルオロミソニダゾール(FMISO) PET/CTによる腫瘍内低酸素領域評価に関する研究

英語
Evaluation of tumor hypoxia for stereotactic radiotherapy using F-18 fluoromisonidazole

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
定位放射線治療におけるF-18フルオロミソニダゾール(FMISO) PET/CTによる腫瘍内低酸素領域評価に関する研究

英語
Evaluation of tumor hypoxia for stereotactic radiotherapy using F-18 fluoromisonidazole

科学的試験名/Scientific Title

日本語
定位放射線治療におけるF-18フルオロミソニダゾール(FMISO) PET/CTによる腫瘍内低酸素領域評価に関する研究

英語
Evaluation of tumor hypoxia for stereotactic radiotherapy using F-18 fluoromisonidazole

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
定位放射線治療におけるF-18フルオロミソニダゾール(FMISO) PET/CTによる腫瘍内低酸素領域評価に関する研究

英語
Evaluation of tumor hypoxia for stereotactic radiotherapy using F-18 fluoromisonidazole

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
定位放射線治療における腫瘍内低酸素領域の定位放射線治療後の変化を18Fミソニダゾールを用いて評価する

英語
To evaluate the change of tumor hypoxia in lung cancer using 18F-fluoromisonidazole after stereotactic radiotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前後のF-MISO集積値の変化

英語
Change of 18F-MISO uptake between before and after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療前および治療後1日後にF-MISOを投与する

英語
To perform F-MISO PET/CT before and 1 day after treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
治療前および治療後2日後にF-MISOを投与する

英語
To perform F-MISO PET/CT before and 2 day after treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語
治療前および治療後3日後にF-MISOを投与する

英語
To perform F-MISO PET/CT before and 3 day after treatment

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 細胞診を含む病理組織検査で悪性腫瘍との診断がついている長径5cm以内の定位放射線治療の適応となる原発性および転移性肺癌患者。あるいは組織学的診断または細胞診で悪性の確定診断に至らない場合（生検/細胞診を施行したが悪性の診断がつかない、もしくは何らかの理由（合併症ないし技術的に生検術不能、患者が生検術を拒否）により生検非施行の場合）は臨床的に原発性肺癌と診断されている。すなわち以下のa）、b）いずれかを満たす。
a） 28 日以上の間隔で 2 回以上行った胸部 CTにて以下のいずれかを満たす。
・ 腫瘍径（最長径か否かを問わない）の 1 mm 以上の増大を認める。
・ C/T 比≦50%であったが、C/T 比＞50%に変化した。
b） FDG-PET にて明らかな異常集積がある（FDG-PET への明らかな異常集積の有無は、画像診断専門医による画像レポートにて判断する）。

2) Performance status (ECOG): 0-2
3) 高度先端総合医療センターでPET検査を受けることができる患者
4) 登録時の年齢が20歳以上85歳未満である
5) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1)Adaptable of stereotactic radiotherapy for primary or metastatic lung malignant tumor less of equal 5cm. Fulfilling both of the following conditions and clinically diagnosed as NSCLC.
a) increase in tumor size of 1 mm or more, or consolidation/tumor ratio turning >50% from <=50% on CT scans performed 28 days or more apart.
b) positive accumulation on FDG-PET.
2)Performance status (ECOG): 0-2
3)Enable for performing PET/CT
4)Aged 20 to 84
5)signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦, 授乳婦および妊娠の可能性のある症例
2) 精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
3) その他検査の施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例(安静困難な症例、心拍数の変動が激しい症例など)
4) その他、主治医が本研究に不適当と判断した患者

英語
1)During the pregnancy or a pregnant female patient we are possible or are nursing.
2)The patient whom we merge psychosis or neurological manifestation, and it is judged to have difficulty with participation to an examination.
3)Severe complications whom enable to perform PET/CT
4)Other reasons with inadequate to enroll this trial

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭昌
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Yasumasa
ミドルネーム
姓	Nishimura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学部門

英語
Department of Radiation Oncology,

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2,ohnohigashi,osakasayamashi,osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

im022012@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正浩
ミドルネーム
姓	稲田

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Inada

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学部門

英語
Department of Radiation Oncology,

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2,ohnohigashi,osakasayamashi,osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

im022012@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai Univarsity Faclty of medicine

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
Ohnohigashi 377-2, Osakasayama city, Osaka

電話/Tel

0723880221

Email/Email

im022012@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

25

日

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