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一般向け試験名/Public title

日本語
妊婦による絵本の読み聞かせが胎児および妊婦の自律神経機能、妊婦の心理面、胎児の睡眠覚醒状態および胎動に与える影響

英語
Influence of pregnant women's reading of picture books on autonomic nervous functions of fetuses and pregnant women, psychological aspect of pregnant women, sleep arousal state of the fetus and fetal movement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊婦による絵本の読み聞かせが胎児および妊婦の自律神経機能、妊婦の心理面、胎児の睡眠覚醒状態および胎動に与える影響

英語
Influence of pregnant women's reading of picture books on autonomic nervous functions of fetuses and pregnant women, psychological aspect of pregnant women, sleep arousal state of the fetus and fetal movement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊婦による絵本の読み聞かせが胎児および妊婦の自律神経機能、妊婦の心理面、胎児の睡眠覚醒状態および胎動に与える影響

英語
Influence of pregnant women's reading of picture books on autonomic nervous functions of fetuses and pregnant women, psychological aspect of pregnant women, sleep arousal state of the fetus and fetal movement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊婦による絵本の読み聞かせが胎児および妊婦の自律神経機能、妊婦の心理面、胎児の睡眠覚醒状態および胎動に与える影響

英語
Influence of pregnant women's reading of picture books on autonomic nervous functions of fetuses and pregnant women, psychological aspect of pregnant women, sleep arousal state of the fetus and fetal movement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠36週以降で合併症や妊娠経過に異常のない妊婦および胎児

英語
Pregnant women and fetuses after 36 weeks gestation have no abnormality in the course of pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
１）妊娠36週以降の胎児に妊婦が絵本の読み聞かせを行った時の母児の自律神経機能の変化について検討する
２）胎児に妊婦が絵本の読み聞かせを行ったときの母児の自律神経機能の変化について、Warble tone （電子音）を聞かせた時と、妊婦以外の成人女性が絵本の読み聞かせを行った時をコントロールとして比較検討する
３）母児間の自律神経機能の連動性について比較検討する
４）妊婦が胎児に絵本の読み聞かせを行うことが、妊婦の気分の変化や胎児への愛情に与える影響を検討する
５）母児の自律神経機能、母児の心拍数および妊婦の呼吸数・体温といった生理的指標、妊婦の心理的指標、胎児の睡眠覚醒状態および胎動の関連性を検討する

英語
1) Changes in autonomic nervous function of pregnant women and fetuses when pregnant women read a picture book to a fetus after 36 weeks gestation
2) Comparison of changes in autonomic nervous function when a pregnant woman reads a picture book to the fetus, when Warble tone (electronic sound) is heard, and when an adult woman other than pregnant reads a picture book .
3) Consider the linkage between autonomic nervous functions of pregnant women and fetuses.
4) To examine the influence of pregnant women reading a picture book to a fetus on feelings and love of pregnant women.
5) Consider the relationship between pregnant woman's and fetus's autonomic nervous function, heart rate, pregnant woman's respiration rate, pregnant woman's psychological index, fetal sleep arousal state, fetal movement

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
妊婦から胎児への語りかけが母児の自律神経機能に与える影響を明らかにし、妊婦から胎児への語りかけを通した妊娠期からの親子のきずな形成の促進について検討する

英語
We will clarify the influence of speech from pregnant woman to fetus on autonomic nervous function of pregnant woman and fetus, consider ways to deepen parent-child ties from pregnancy period.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
聴覚刺激前の安静時・聴覚刺激中・聴覚刺激後の安静時における母児の自律神経機能の変化について、心拍変動を周波数解析し、得られた周波数成分の推移について評価する。

英語
Analysis of changes in autonomic nervous functions of pregnant women and fetuses using heart rate variation for resting before auditory stimulation, during auditory stimulation and at rest after auditory stimulation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
聴覚刺激前後の妊婦の心理的な変化や、胎児への愛情の変化について、自記式質問紙を用いて評価する。
その他、自律神経機能に影響を与える可能性のある母体バイタルサイン（呼吸数、心拍数、体温）、胎動、胎児の睡眠覚醒状態についても観察し、自律神経機能と併せて評価する。

英語
Evaluate psychological changes of pregnant women before and after auditory stimulation and changes in affection for fetus using self-written questionnaire.
Also evaluate maternal vital signs (respiration rate, heart rate, body temperature), fetal movement, sleep arousal state which may affect autonomic nerve function.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1組の妊婦およびその胎児について、胎児心拍モニタリングにて胎児心拍基線を3分間観察後、①妊婦が胎児に絵本の読み聞かせを行った場合②成人女性が絵本の読み聞かせを行った場合③Warble toneを聞かせた場合の3場面について、胎児と妊婦の自律神経機能の変動を観察する。
3つの聴覚刺激を提示する順番はくじ引きにて被験者に決めてもらい、各聴覚刺激後に20分間の安静時を挟んで連続測定する。実験の所要時間は80分である。

英語
For pregnant women and fetuses, first observe the fetal heartbeat baseline for 3 minutes by fetal heart rate monitoring. Next,when a pregnant woman reads a picture book to a fetus, when an adult woman reads a picture book, when pregnant woman and fetus were heard warble tone, observe the autonomic nervous function.
Let the subject decide the order of presenting three auditory stimuli by lottery, and measure continuously after each auditory stimulus with 20 minutes rest time in between. The time required for the experiment is 80 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・妊娠経過に異常のない、20歳以上35歳未満の単胎妊婦で、初経産は問わない
・胎児の自律神経機能の発達を考慮し、妊娠36週以降に研究協力が可能な妊婦
・胎児が頭位で経腟分娩予定の妊婦
・自律神経機能に大きく影響を与える可能性のある母体の循環器系疾患、精神疾患、胎児異常（心疾患、子宮内胎児発育不全等）、薬物投与（降圧剤、利尿剤、鎮静剤、子宮収縮抑制剤等）、喫煙歴がなく外来管理となっている妊婦
・自律神経機能の日内変動を考慮し、また安全かつ確実にデータのとれるマンパワーのある13時から17時に研究協力が可能な妊婦
・心理的・社会的問題を抱えていない妊婦
・質問紙調査に協力できる妊婦

英語
1.There is no abnormality in the course of pregnancy
2.Over 20 years old and under 35 years old
3.Pregnant women who can cooperate research after 36 weeks gestation
4.Vaginal delivery planned
5.No complications
6.Not smoking
7.Pregnant women who can cooperate research from 13 o'clock to 17 o'clock
8.Pregnant women who do not have psychological / social problems
9.Pregnant women who can cooperate in questionnaire survey

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・陣痛発来または破水している妊婦
・日本語の理解が曖昧な妊婦
・最終食事摂取時間から1時間以内の者

英語
1.Pregnant women with labor
2.Pregnant woman breaking water
3.Pregnant women who can not understand Japanese
4.Within 1 hour from the last meal intake

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	町田明日香

英語

名
ミドルネーム
姓	Asuka Machida

所属組織/Organization

日本語
信州大学大学院

英語
Shinshu University graduate school

所属部署/Division name

日本語
医学部医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi Matsumoto city Nagano prefecture

電話/TEL

0263-37-2384

Email/Email

16mz004c@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	町田明日香

英語

名
ミドルネーム
姓	Asuka Machida

組織名/Organization

日本語
信州大学大学院

英語
Shinshu University graduate school

部署名/Division name

日本語
医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi, Matsumoto city, Nagano prefecture

電話/TEL

0263-37-2384

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

16mz004c@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University graduate school

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学大学院

部署名/Department

日本語
医学系研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University graduate school

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学大学院

組織名/Division

日本語
医悪系研究科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

16

日

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