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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028758
受付番号 R000032446
科学的試験名 認知症関連疾患におけるアミロイドPETスキャンを用いた検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/19
最終更新日 2021/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症関連疾患におけるアミロイドPETスキャンを用いた検討 Amyloid PET imaging study for dimenting disorders
一般向け試験名略称/Acronym 認知症関連疾患におけるアミロイドPETスキャンを用いた検討 Amyloid PET imaging study for dimenting disorders
科学的試験名/Scientific Title 認知症関連疾患におけるアミロイドPETスキャンを用いた検討 Amyloid PET imaging study for dimenting disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症関連疾患におけるアミロイドPETスキャンを用いた検討 Amyloid PET imaging study for dimenting disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症患者 dementing disorder
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床的に認知症を呈している患者にアミロイドPETスキャンを行い、脳内アミロイド沈着の有無を確認し病態を理解する上で有用なツールとして活用できるかを評価する。将来的には本研究等の結果を用いて教育資材の開発に繋げていきたい。 Evaluation of amyloid deposite in the patients with dementia, by using florbetapir(18F)
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others フロルベタピル(18F)の有用性ならびに安全性の確認 Evaluation of usefulness/safety for florbetapir(18F)
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アミロイドPET画像の検査結果で定性的にAβ陽性又はAβ陰性で評価する。 Evaluation of amyloid deposite in the patients with dementia (positive or negative)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 臨床的に認知症を呈している患者にアミロイドPETスキャンを行う。 Evaluation of amyloid deposit by PET scan with florbetapir(18F)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 臨床症状が非定型的であり、適切な治療のために確定診断を要する認知症症例
2) 発症年齢が非定型的(65歳未満の発症)であるため、適切な治療のために確定診断を要する認知症症例
atypical dementia patients
除外基準/Key exclusion criteria せん妄、うつ病(偽認知症)、妄想性障害、薬剤誘起性障害 delirium, depression,paranoia, drug-induced dementia state
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康二
ミドルネーム
阿部 
Koji
ミドルネーム
Abe
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科生体制御科学専攻 脳神経制御学講座  Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama
所属部署/Division name 脳神経内科学分野 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address  岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikatacho, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7365
Email/Email tooy@d1.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山下
Toru
ミドルネーム
Yamashita
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科生体制御科学専攻 脳神経制御学講座  Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama
部署名/Division name 脳神経内科学分野 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 〒700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikatacho, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7365
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toruyamashita@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科生体制御科学専攻 脳神経制御学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly and Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本イーライリリー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 2-5-1 Shikatacho, Okayama 700-8558, Japan 2-5-1 Shikatacho, Okayama 700-8558, Japan
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications unpublished
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results 非公表 unpublished
主な結果入力日/Results date posted
2021 01 06
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 非公表 unpublished
参加者の流れ/Participant flow 非公表 unpublished
有害事象/Adverse events 非公表 unpublished
評価項目/Outcome measures 非公表 unpublished
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 21
最終更新日/Last modified on
2021 01 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032446
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032446

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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