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一般向け試験名/Public title

日本語
米ぬかペプチド配合食品の血圧に及ぼす影響
－プラセボ対照ダブルブラインド並行群間比較試験－

英語
The effect on blood pressure of a rice bran peptide containing foods.
- Randomized placebo controlled study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
米ぬかペプチド配合食品の血圧に及ぼす影響

英語
The effect on blood pressure of a rice bran peptide containing foods.- Randomized placebo controlled study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
米ぬかペプチド配合食品の血圧に及ぼす影響
－プラセボ対照ダブルブラインド並行群間比較試験－

英語
The effect on blood pressure of a rice bran peptide containing foods.
- Randomized placebo controlled study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
米ぬかペプチド配合食品の血圧に及ぼす影響

英語
The effect on blood pressure of a rice bran peptide containing foods.- Randomized placebo controlled study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正常高値血圧またはⅠ度高血圧の成人

英語
Persons with high-normal blood pressure or mild hype

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
米ぬかペプチド配合食品を12週間継続摂取させたときの血圧への改善作用を検討する

英語
To investigate the improvement of blood pressure of repeated ingestion for 12 weeks of a rice bran peptide containing foods.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＜有効性＞
収縮期血圧、拡張期血圧

英語
<Efficacy>
systolic blood pressure,diastolic blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＜安全性＞
副作用発生率、有害事象発現率、臨床検査項目、生理学的検査項目

英語
<Safety>
Side effect incidence, Adverse event incidence, clinical examination items, and physiological examination items

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
米ぬかペプチド非配合食品を12週間摂取

英語
Rice bran peptide non-formulated food, 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
米ぬかペプチド配合食品を12週間摂取

英語
Rice bran peptide-containing food, 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 試験参加同意取得時の年齢が45歳以上65歳未満の男女

2. 正常高値血圧者あるいはⅠ度高血圧者
3. BMIが30.0 kg/m 2未満の者
4. 予定来院日に試験実施医療機関に来院できる者
5. 本試験の目的や内容について十分に理解したうえで書面により同意した者

英語
1.Males and females equal to or more than 45 years and less than 65 years of age
2.Subjects who contain 130 mmHg <= systolic blood pressure <= 159 mmHg or 85 mmHg <= diastolic blood pressure <= 99 mmHg
3.Subjects equal to less than 30 kg/m^2 of BMI
4.Possible study volunteer to visit
5.Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
2. 摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血（血漿成分献血及び血小板成分献血）を行った者
3. 他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
4. 心臓、肝臓、腎臓、甲状腺に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
5. 循環器系疾患の既往歴のある者
6. 糖尿病を発症している者
7. 玄米、米ぬか、米に対する食物アレルギーのある者
8. 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
9. アルコール多飲者
10. 過度の喫煙者（平均21本／日以上）
11. 食生活が極度に不規則な者
12. 本試験に影響する可能性のある医薬品を服用している者
13. 本試験に影響する可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品等を常用している者
14. 二次性高血圧症の者
15. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者（盲腸切除を除く）
16. その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1.Pregnant women or breast-feeding women.
2.Individual donated 400 ml of blood within 12weeks or component blood donation 200 ml of blood within 4weeks prior to the study.
3.Individual have already participated other clinical trial or within 4 weeks of examination end.
4.Subjects who have marked impairment of heart,liver, kidney, thyroid, and other diseases.
5.Subjects who have a history of cardiovascular disease
6.Subjects who develop diabetes(Recommended by Japan Diabetes Society).
7.Subjects who have food allergy against brown rice, rice bran, and rice
8.Individual experienced unpleasant feeling by drawing blood in the past.
9.Heavy drinkers
10.Heavy Smokers(More than daily an average of 21 of them)
11.Subjects whose eating habits are extremely irregular
12.Subjects who take medications that may affect this exam
13.Subjects who regularly using foods such as specified health foods and functional display foods that may affect this inspection
14.Secondary hypertension
15.Subjects who have a history of large surgery(gastrectomy, gastrointestinal suture, intestinal resection) on the gastrointestinal except who resect the cecum.
16.Individual who was judged ineligibles by clinician in this trial.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　元伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Motonobu Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
サンスター株式会社

英語
Sunstar Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部　部長

英語
General Manager R&D

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市朝日町3-1

英語
3-1, Asahimachi, Takatsuki, Osaka,Japan

電話/TEL

072-682-5570

Email/Email

motonobu.matsumoto@jp.sunstar.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	畠山　佳貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Hatakeyama

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

英語
New Drug Research Center, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-hatakeyama@ndrcenter.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sunstar Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Sunstar Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

04

日

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