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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028762
受付番号 R000032448
試験名 米ぬかペプチド配合食品の血圧に及ぼす影響 -プラセボ対照ダブルブラインド並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/14
最終更新日 2017/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 米ぬかペプチド配合食品の血圧に及ぼす影響
-プラセボ対照ダブルブラインド並行群間比較試験-
The effect on blood pressure of a rice bran peptide containing foods.
- Randomized placebo controlled study-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 米ぬかペプチド配合食品の血圧に及ぼす影響 The effect on blood pressure of a rice bran peptide containing foods.- Randomized placebo controlled study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常高値血圧またはⅠ度高血圧の成人 Persons with high-normal blood pressure or mild hype
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 米ぬかペプチド配合食品を12週間継続摂取させたときの血圧への改善作用を検討する To investigate the improvement of blood pressure of repeated ingestion for 12 weeks of a rice bran peptide containing foods.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes <有効性>
収縮期血圧、拡張期血圧
<Efficacy>
systolic blood pressure,diastolic blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes <安全性>
副作用発生率、有害事象発現率、臨床検査項目、生理学的検査項目
<Safety>
Side effect incidence, Adverse event incidence, clinical examination items, and physiological examination items

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 米ぬかペプチド非配合食品を12週間摂取 Rice bran peptide non-formulated food, 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 米ぬかペプチド配合食品を12週間摂取 Rice bran peptide-containing food, 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 試験参加同意取得時の年齢が45歳以上65歳未満の男女

2. 正常高値血圧者あるいはⅠ度高血圧者
3. BMIが30.0 kg/m 2未満の者
4. 予定来院日に試験実施医療機関に来院できる者
5. 本試験の目的や内容について十分に理解したうえで書面により同意した者

1.Males and females equal to or more than 45 years and less than 65 years of age
2.Subjects who contain 130 mmHg <= systolic blood pressure <= 159 mmHg or 85 mmHg <= diastolic blood pressure <= 99 mmHg
3.Subjects equal to less than 30 kg/m^2 of BMI
4.Possible study volunteer to visit
5.Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
2. 摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血(血漿成分献血及び血小板成分献血)を行った者
3. 他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
4. 心臓、肝臓、腎臓、甲状腺に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
5. 循環器系疾患の既往歴のある者
6. 糖尿病を発症している者
7. 玄米、米ぬか、米に対する食物アレルギーのある者
8. 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
9. アルコール多飲者
10. 過度の喫煙者(平均21本/日以上)
11. 食生活が極度に不規則な者
12. 本試験に影響する可能性のある医薬品を服用している者
13. 本試験に影響する可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品等を常用している者
14. 二次性高血圧症の者
15. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者(盲腸切除を除く)
16. その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
1.Pregnant women or breast-feeding women.
2.Individual donated 400 ml of blood within 12weeks or component blood donation 200 ml of blood within 4weeks prior to the study.
3.Individual have already participated other clinical trial or within 4 weeks of examination end.
4.Subjects who have marked impairment of heart,liver, kidney, thyroid, and other diseases.
5.Subjects who have a history of cardiovascular disease
6.Subjects who develop diabetes(Recommended by Japan Diabetes Society).
7.Subjects who have food allergy against brown rice, rice bran, and rice
8.Individual experienced unpleasant feeling by drawing blood in the past.
9.Heavy drinkers
10.Heavy Smokers(More than daily an average of 21 of them)
11.Subjects whose eating habits are extremely irregular
12.Subjects who take medications that may affect this exam
13.Subjects who regularly using foods such as specified health foods and functional display foods that may affect this inspection
14.Secondary hypertension
15.Subjects who have a history of large surgery(gastrectomy, gastrointestinal suture, intestinal resection) on the gastrointestinal except who resect the cecum.
16.Individual who was judged ineligibles by clinician in this trial.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松本 元伸 Motonobu Matsumoto
所属組織/Organization サンスター株式会社 Sunstar Inc.
所属部署/Division name 研究開発部 部長 General Manager R&D
住所/Address 大阪府高槻市朝日町3-1 3-1, Asahimachi, Takatsuki, Osaka,Japan
電話/TEL 072-682-5570
Email/Email motonobu.matsumoto@jp.sunstar.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 畠山 佳貴 Yoshitaka Hatakeyama
組織名/Organization 株式会社新薬リサーチセンター New Drug Research Center, Inc.
部署名/Division name 臨床研究部 Clinical Research Dept.
住所/Address 北海道恵庭市戸磯452-1 452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan
電話/TEL 0123-34-0412
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-hatakeyama@ndrcenter.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sunstar Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サンスター株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Sunstar Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サンスター株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 21
最終更新日/Last modified on
2017 09 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032448

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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