UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康食品の体内吸収を確認するクロスオーバー比較試験

英語
A study to investigate systemic absorption of health food: a cross over study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康食品の体内吸収確認試験

英語
A study for systemic absorption of health food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康食品の体内吸収を確認するクロスオーバー比較試験

英語
A study to investigate systemic absorption of health food: a cross over study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康食品の体内吸収確認試験

英語
A study for systemic absorption of health food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
コラーゲンペプチド含有飲料とコラーゲン含有食品を摂取した際の体内吸収の違いをクロスオーバー比較試験により評価する。

英語
The aim of this study is to assess differences in systemic absorption after ingestion of collagen peptide-containing beverages and collagen containing food in cross over study.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中ヒドロキシプロリンAUCおよびCmax

英語
Blood hydroxyproline AUC and Cmax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取（1回）

英語
Ingestion of study food substance (Once).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品①を経口摂取（1回）

英語
Ingestion of control food substance(1) (Once).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品②を経口摂取（1回）

英語
Ingestion of control food substance(2)(Once).

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）健康な者で現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない者
2）本試験の目的・内容について十分に理解したうえで書面により同意した者

英語
1)Subjects who is healthy without any medications for serious disorders.
2)Subjects who gives consent in writing with full understanding of this study aim and contents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 食物アレルギーを示す恐れのある者
2) 肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
3) 医薬品を服用している者
4) 本試験に影響する可能性のある健康食品・サプリメント（特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を含む）を常用している者（ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない）
5) 他の臨床試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
6) アルコール多飲者及び過度の喫煙者
７）医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1) Subjects who is potential allergy to food
2) Subjects who has difficulties to participate this study due to hepatic, kidney, cardiac disorders, breathing disorder, endocrine disorder, metabolic defect, consciousness disturbance, diabetes, and other disorders.
3) Subjects who is under medication
4) Subjects who is on health food and supplements (including foods for specified health use, foods with functions claims and foods with nutrients function claims) that potentially influence the outcome of this study (Except subjects who can pause ingesting them at the point of informed consent)
5) Subjects who is under other study or within 4 weeks of termination of other study
6) Heavy smoker and heavy drinker
7) Subjects who is ineligible for this study due to physician's judgment

目標参加者数/Target sample size

7

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　貞夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Sadao Mori

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
MORINAGA&CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
健康事業本部　研究開発部　研究企画グループ

英語
Health Business Headquarters. R&D Department Reserch Planning Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1 Shimosueyoshi Tsurumi-ku ,Yokohama-Shi,Kanagawa,Japan

電話/TEL

070-3864-8266

Email/Email

s-mori-ab@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井 茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Imai

組織名/Organization

日本語
株式会社クロエ

英語
CROee.INC

部署名/Division name

日本語
エビデンス事業部

英語
Evidence Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23 YSビル2F

英語
2F YS Build. 1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5953-2108

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai@croee.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CROee.INC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社クロエ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MORINAGA&CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京センタークリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032455

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