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一般向け試験名/Public title

日本語
ボノプラザン使用時の腸内細菌叢の変化に及ぼすケストースの効果

英語
The change of Gut microbiota caused by Vonoprazan and kestose

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ボノプラザン使用時の腸内細菌叢の変化に及ぼすケストースの効果

英語
The change of Gut microbiota caused by Vonoprazan and kestose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ボノプラザン使用時の腸内細菌叢の変化に及ぼすケストースの効果

英語
The change of Gut microbiota caused by Vonoprazan and kestose

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ボノプラザン使用時の腸内細菌叢の変化に及ぼすケストースの効果

英語
The change of Gut microbiota caused by Vonoprazan and kestose

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃十二指腸潰瘍/ESD後潰瘍

英語
Gastroduodenal ulcer and after ESD artificial ulcer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ボノプラザン使用時の腸内細菌叢の変化に及ぼすケストースの効果を測定する

英語
Examination of the change of Gut microbiota caused by Vonoprazan and kestose

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8週間のボノプラザン投与下でのケストース・プラセボ投与での腸内細菌叢の変化

英語
the change of Gut microbiota caused by using Vonoprazan and kestose or placebo for 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 上部消化管内視鏡による潰瘍修復過程の変化の観察
② 短鎖脂肪酸（酪酸、酢酸、プロピオン酸など）の変化量
③ 生化学血液検査（総コレステロール値、LDLコレステロール値、HDLコレステロール値、中性脂肪、遊離脂肪酸、フェリチン、HbA1c、CRP、TP,ALBなど）の変化量
④ 腸内細菌叢の変化と排便習慣の関係
⑤ 体重及びBMIの変化量
⑥ 糞便などの代謝産物のメタボローム、胆汁酸および蛋白質の解析
⑦ 呼気中の希ガス成分と腸内細菌叢や消化管粘膜障害治癒過程との関連

英語
1. Ovserbation of the change of ulcer healing caused by kestose
2. Changes of short-chain fatty acid (Butyric acid,Acetic acid,Propionic acid etc.)
3. Changes of pathologic and metabolic marker (T.Cho, LDL-Cho, HDL-Cho, TG, FFA, ferritin,HbA1c,CRP,TP,ALB etc.)
4. Correlation of gut microbiota and bowel habits
5. Changes of body weight and BMI
6. Metabolome,bile acid and protein analysis of metabolite in feces
7. Correlation between expiratory noble gases,gut microbiota and ulcer healing

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ケストース

英語
kestose

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃十二指腸潰瘍/ESD後潰瘍の患者

英語
Patients of gastroduodenal ulcer or after ESD artifical ulcer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.プロトンポンプ阻害薬もしくはボノプラザンを継続使用している患者
2.妊婦または妊娠している可能性のある婦人
3.重度の慢性腎不全、慢性心不全のある患者
4.文書による同意が得られない患者
5.その他医師が不適当と判断した患者
6.本研究で使用する薬剤/食品にアレルギーを持つ患者

英語
1. Patients continuously using PPI or Vonoprazan
2. Women with pregnancy or possible pregnancy
3. Patients with severe renal failure and heart failure
4. Patient who is considered to be inappropriate for entry into the trial by the investigator
5. Medical doctors decided the patients are inappropriate
6. Patient who has allergy to drugs or foods used in this research

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆
ミドルネーム
姓	本多

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Honda

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

466-0065

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

+81-52-744-2602

Email/Email

hirooka@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	古根

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Furune

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

466-0065

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

+81-52-744-2602

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-furune@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
B Food Science Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
物産フードサイエンス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院　生命倫理審査委員会

英語
Nagoya University Hospital ethics committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

0527441902

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

27

日

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日本語
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