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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028803
受付番号 R000032460
科学的試験名 ボノプラザン使用時の腸内細菌叢の変化に及ぼすケストースの効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/24
最終更新日 2021/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ボノプラザン使用時の腸内細菌叢の変化に及ぼすケストースの効果 The change of Gut microbiota caused by Vonoprazan and kestose
一般向け試験名略称/Acronym ボノプラザン使用時の腸内細菌叢の変化に及ぼすケストースの効果 The change of Gut microbiota caused by Vonoprazan and kestose
科学的試験名/Scientific Title ボノプラザン使用時の腸内細菌叢の変化に及ぼすケストースの効果 The change of Gut microbiota caused by Vonoprazan and kestose
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ボノプラザン使用時の腸内細菌叢の変化に及ぼすケストースの効果 The change of Gut microbiota caused by Vonoprazan and kestose
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃十二指腸潰瘍/ESD後潰瘍 Gastroduodenal ulcer and after ESD artificial ulcer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ボノプラザン使用時の腸内細菌叢の変化に及ぼすケストースの効果を測定する Examination of the change of Gut microbiota caused by Vonoprazan and kestose
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 8週間のボノプラザン投与下でのケストース・プラセボ投与での腸内細菌叢の変化 the change of Gut microbiota caused by using Vonoprazan and kestose or placebo for 8 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 上部消化管内視鏡による潰瘍修復過程の変化の観察
② 短鎖脂肪酸(酪酸、酢酸、プロピオン酸など)の変化量
③ 生化学血液検査(総コレステロール値、LDLコレステロール値、HDLコレステロール値、中性脂肪、遊離脂肪酸、フェリチン、HbA1c、CRP、TP,ALBなど)の変化量
④ 腸内細菌叢の変化と排便習慣の関係
⑤ 体重及びBMIの変化量
⑥ 糞便などの代謝産物のメタボローム、胆汁酸および蛋白質の解析
⑦ 呼気中の希ガス成分と腸内細菌叢や消化管粘膜障害治癒過程との関連
1. Ovserbation of the change of ulcer healing caused by kestose
2. Changes of short-chain fatty acid (Butyric acid,Acetic acid,Propionic acid etc.)
3. Changes of pathologic and metabolic marker (T.Cho, LDL-Cho, HDL-Cho, TG, FFA, ferritin,HbA1c,CRP,TP,ALB etc.)
4. Correlation of gut microbiota and bowel habits
5. Changes of body weight and BMI
6. Metabolome,bile acid and protein analysis of metabolite in feces
7. Correlation between expiratory noble gases,gut microbiota and ulcer healing

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ケストース kestose
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胃十二指腸潰瘍/ESD後潰瘍の患者 Patients of gastroduodenal ulcer or after ESD artifical ulcer
除外基準/Key exclusion criteria 1.プロトンポンプ阻害薬もしくはボノプラザンを継続使用している患者
2.妊婦または妊娠している可能性のある婦人
3.重度の慢性腎不全、慢性心不全のある患者
4.文書による同意が得られない患者
5.その他医師が不適当と判断した患者
6.本研究で使用する薬剤/食品にアレルギーを持つ患者
1. Patients continuously using PPI or Vonoprazan
2. Women with pregnancy or possible pregnancy
3. Patients with severe renal failure and heart failure
4. Patient who is considered to be inappropriate for entry into the trial by the investigator
5. Medical doctors decided the patients are inappropriate
6. Patient who has allergy to drugs or foods used in this research
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
本多
Takashi
ミドルネーム
Honda
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 466-0065
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL +81-52-744-2602
Email/Email hirooka@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
古根
Satoshi
ミドルネーム
Furune
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 466-0065
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL +81-52-744-2602
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-furune@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 B Food Science Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
物産フードサイエンス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 生命倫理審査委員会 Nagoya University Hospital ethics committee
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/Tel 0527441902
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 24
最終更新日/Last modified on
2021 08 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032460
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032460

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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