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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028986
受付番号 R000032461
科学的試験名 リファキシミンによる腸内細菌叢変化と小腸運動機能変化の解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/05
最終更新日 2017/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リファキシミンによる腸内細菌叢変化と小腸運動機能変化の解析 The effect of rifaximin on small intestinal motility and microbiota in patients with liver cirrhosis
一般向け試験名略称/Acronym 腸内細菌と小腸運動の解析 The changes of small intestinal motility and microbiota after the use of rifaximin
科学的試験名/Scientific Title リファキシミンによる腸内細菌叢変化と小腸運動機能変化の解析 The effect of rifaximin on small intestinal motility and microbiota in patients with liver cirrhosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腸内細菌と小腸運動の解析 The changes of small intestinal motility and microbiota after the use of rifaximin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変 Liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リファキシミン投与前後において腸内細菌叢の評価とcine-MRIを用いた小腸運動機能評価を行い、リファキシミンによる腸内細菌叢・小腸運動機能の変化とその関連を明らかにすることを目的とする。 The aim of this study is to compare small intestinal motility before and after the use of rifaximin in patients with liver cirrhosis by cine-MRI. Furthermore, we evaluate microbiota of the patients before and after the use of rifaximin and elucidate the relationship between microbiota and small intestinal motility.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リファキシミン投与後4週間での小腸運動機能の変化。 The changes of small intestinal motility before and after administration of rifaximin for 4 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes リファキシミン投与後4週間での腸内細菌叢の変化。 The changes of microbiota before and after administration of rifaximin for 4 weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が 20 歳以上である。
(2)非代償性肝硬変による肝性脳症と診断された既往がある。
(3)主治医が治療にあたりリファキシミンの投与が適切であると判断している。
(4)PS(JCOG)が0、1、2のいずれかである。
(5)リファキシミン治療開始後4週間経過を追うことが可能である。
(6)研究への参加に先立って、研究内容の説明を受け、文書による同意を得ることが可能である。
1. The patient who is older than 20 when the informed consent is obtained.
2. The patient who was diagnosed with liver cirrhosis and hepatic encephalopathy before the registration.
3. The administration of rifaximin is clinically appropriate.
4. The performance status of the patients is 0, 1, or 2.
5. The patient who is possible to be followed for 4 weeks after the administration of rifaximin.
6. The patient whose informed consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria (1)妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
(2)本試験に登録歴がある。
(3)本剤の成分又は類似化合物に対し過敏症の既往歴がある。
(4)人工肛門など正確な糞便の採取が困難である。
(5)高度の便秘を有し、MRIの前処置で腸閉塞を来す恐れのある者。
(6)MRI撮影に関して禁忌事項(心臓ペースメーカー、体内金属、閉所恐怖症)を有する者。
(7)その他、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した者。
1. The patient who is pregnant or performing breast feeding.
2. The patient who was registered in this study before.
3. The patient who has allergy to rifaximin.
4. The patient who has colostomy or cannot collect stool correctly.
5. The patient who has severe constipation and a risk for ileus by preparation for cine-MRI.
6. The patient who has contraindications for MRI (i.e. a cardiac pace maker, claustrophobia, metal product in the body, etc.).
7. The patients who are judged by the investigators to be inappropriate participants in the trial.

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺井崇二

ミドルネーム
Shuji Terai
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University
所属部署/Division name 消化器内科学分野 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通757-1 757-1, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-city, Niigata 951-8510, Japan
電話/TEL +81-25-223-2207
Email/Email terais@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋一也

ミドルネーム
Kazuya Takahashi
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科  Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University
部署名/Division name 消化器内科学分野 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通757-1 757-1, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-city, Niigata 951-8510, Japan
電話/TEL +81-25-223-2207
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuya911@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学大学院医歯学総合研究科
部署名/Department 消化器内科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ASKA Pharmaceutical Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
あすか製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験は肝性脳症の既往がある肝硬変患者に対してリファキシミンを4週間投与し、投与前後での腸内細菌・小腸運動機能の変化を評価する前後比較試験である。 The aim of this study is to compare microbiota before and after the use of rifaximin in patients with liver cirrhosis. Furthermore, we evaluate the small intestinal motility by cine-MRI before and after the use of rifaximin and elucidate the relationship between microbiota and small intestinal motility.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 04
最終更新日/Last modified on
2017 10 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032461

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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