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一般向け試験名/Public title

日本語
甲状腺中毒症患者における甲状腺ホルモンおよび疾患活動性と睡眠障害の関連性について

英語
The relationship between thyrotoxicosis and sleep disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
甲状腺機能と睡眠障害の関係

英語
between thyroid hormone and sleep disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
甲状腺中毒症患者における甲状腺ホルモンおよび疾患活動性と睡眠障害の関連性について

英語
The relationship between thyrotoxicosis and sleep disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
甲状腺機能と睡眠障害の関係

英語
between thyroid hormone and sleep disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺中毒症

英語
Thyrotoxicosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
甲状腺中毒症患者における甲状腺機能および疾患活動性と睡眠障害の関連性について解明

英語
To elucidate the relationship between thyroid function and disease activity and sleep disorder in patients with thyrotoxicosis

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
甲状腺中毒症患者における治療前と治療後12、26、52週間後のピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）のトータルスコアの変化量・変化率

英語
Change rate of total score of Pittsburgh Sleep Questionnaire (PSQI) before and 12,26 and 52 weeks after treatment in patients with thyrotoxicosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、睡眠効率、睡眠困難、眠剤の使用、日中覚醒困難、SF-36 の変化量・変化率

英語
Sleep quality, sleeping time, sleeping time, sleep efficiency, difficulty sleeping, use of sleeping agents, difficulty during daytime awakening, change rate of SF - 36

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.未治療バセドウ病
同意取得時の年齢が20歳以上の男女
日本甲状腺学会からのガイドラインにより、バセドウ病、亜急性甲状腺炎、又は無痛性甲状腺炎と診断されている方

2.euthyroid患者
同意取得時の年齢が20歳以上の男女
バセドウ病、無痛性甲状腺炎、亜急性甲状腺炎の治療によりTSHとFree T4が基準範囲内の方


3.正常コントロール
同意取得時の年齢が20歳以上の男女
甲状腺疾患の既往がない者
TSHとFree T4が基準範囲内の方
TRAb陰性の方

英語
1.Uncontrolled Grave's disease
Male and female aged 20 years or older at the time of consent acquisition
Those who have been diagnosed as Graves' disease, subacute thyroiditis, or painless thyroiditis according to guidelines from the Japanese Thyroid Association

2.euthyroid patients
Men and women aged 20 years or older at the time of consent acquisition
Those with TSH and Free T4 within the reference range by treatment of Graves' disease, indolent thyroiditis, subacute thyroiditis


3. Normal control
Men and women aged 20 years or older at the time of consent acquisition
Those who have no history of thyroid disease
TSH and Free T4 are within the reference range
TRAb negative person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
簡易PSGで、睡眠時無呼吸と診断された患者
妊娠中、授乳中の患者
呼吸器疾患を有する患者
心疾患を有する患者
脳血管疾患、認知症を有する患者
精神疾患を有する患者
その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者

英語
Patient diagnosed as sleep apnea with simple PSG
Pregnant or lactating women
Patients with respiratory disease
Patients with heart disease
Patients with cerebrovascular disease, dementia
Patients with mental illness
Others who judged that the research director is inappropriate as a patient

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正一郎
ミドルネーム
姓	伊澤

英語

名	Shoichiro
ミドルネーム
姓	Izawa

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori university Hospital

所属部署/Division name

日本語
病態情報内科学

英語
Division of Molecular Medicine and Therapeutics

郵便番号/Zip code

683-8504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町３６－１

英語
36-1, Nishi, Yonago-shi, Tottori,Japan

電話/TEL

0859-38-6517

Email/Email

kazu.matsumoto@tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和久
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Kazuhisa
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori university Hospital

部署名/Division name

日本語
病態情報内科学

英語
Division of Molecular Medicine and Therapeutics

郵便番号/Zip code

683-8504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町３６－１

英語
36-1, Nishi, Yonago-shi, Tottori,Japan

電話/TEL

0859-38-6517

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazu.matsumoto@tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tottori university Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Tottori university Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori university Hospital

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町３６－１

英語
36-1, Nishi, Yonago-shi, Tottori,Japan

電話/Tel

0859-38-6517

Email/Email

kazu.matsumoto@tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

76

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032462

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