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一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫性膵炎と膵癌の鑑別診断に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective investigation of differential features between autoimmune pancreatitis and pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己免疫性膵炎と膵癌の鑑別診断に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective investigation of differential features between AIP and PC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫性膵炎と膵癌の鑑別診断に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective investigation of differential features between autoimmune pancreatitis and pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己免疫性膵炎と膵癌の鑑別診断に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective investigation of differential features between AIP and PC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性膵炎
膵癌（比較対照疾患として）

英語
Autoimmune pancreatitis (AIP)
Pancreatic cancer
(PC: as a comparative disease)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己免疫性膵炎（AIP）および膵癌（PC）の切除例を対象とし、切除標本内の線維化パターン、膵管閉塞の有無、細胞浸潤の程度や分布、腫瘤辺縁部の性状などを評価し、MDCT/MRIを中心とする画像所見と相互に比較検討することにより、AIPとPCの画像診断学的・病理学的鑑別点を明らかにすることを目的とする。

英語
To clarify diagnostically and histopathologically differential features between autoimmune pancreatitis (AIP) and pancreatic cancer (PC) by the retrospective intercomparison.
- Diagnostic findings are based on CT/MRI mainly and others.
- Histopathological findings are delivered from resected specimens.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
―

英語
-

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AIPおよびPCの画像診断学的・病理学的鑑別点
手順①：登録症例の画像データ・病理標本を用い、それぞれ放射線科医・
病理専門医が独立して、以下の項目を中心に記述的に評価する。
＜画像所見上評価すべき主な項目＞
‐一般的所見
‐内部性状
‐膵腫瘤辺縁部性状
‐膵管像
＜病理所見上評価すべき主な項目＞
‐膵臓病理所見
手順②：放射線科医・病理専門医の合議により、AIPとPCの画像所見・
病理所見を相互に比較し、両疾患の鑑別点・類似点を明らかにする。

英語
Diagnostically and histopathologically differential features between AIP and PC
1) Independent evaluation of all imaging data (mainly CT/MRI) and pathological specimens by radiologists and pathologists, respectively, regarding the following items.

--Major evaluation items on diagnostic images--
- General findings
- Findings inside pancreas
- Findings in margin of the lesion
- Findings in pancreatic duct

--Major evaluation items on histopathological findings--
- Findings in pancreas
2) Evaluation of differential features and similarities between AIP and PC by intercomparison based on the consensus between the radiologists and the pathologists.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 膵臓の術前Dynamic MDCTまたはMRI施行後、3ヶ月以内に外科的切除が行われたAIPおよびPC患者
2) 前述の術前画像検査および外科的切除が2005年1月～2014年12月の間に行われていること
3) 当該症例の膵臓の術前画像検査データおよび病理標本の提出が可能であること
4) AIP診断基準はDeshpandeらの報告（Modern Pathology 2012）に準じる
5) PC診断基準は膵癌診療ガイドライン2013年版に準じる
6) 年齢・性別不問

英語
1) Pts. diagnosed as AIP or PC
2) Pts. who were performed dynamic MDCT or MRI, followed pancreatic resection within 3 months, during 2005.1 - 2014.12
3) Imaging data of MDCT and/or MRI and histopathological specimens can be provided for central evaluation
4) Diagnostic standard:
AIP: Consensus statement by Deshpande V et al. (Modern Pathology 2012)
PC: Japanese guideline of medical practice for pancreatic cancer 2013
5) Accept regardless of age and
gender

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 膵臓の外科的切除前にステロイド治療を受けた自己免疫性膵炎患者
2) 膵臓の外科的切除前に化学療法などの治療を受けた膵癌患者
3) 同一患者の二重登録は禁止
4) その他、研究責任医師または研究担当医師が本研究登録患者として不適当と判断した場合

英語
1) AIP pts. with pre-operative steroid treatment
2) PC pts. with pre-operative
chemotherapy or radiation treatment
3) Pts. who were doubly registered
4) Any other pts. who are determined ineligible for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏文
ミドルネーム
姓	蒲田

英語

名	Toshifumi
ミドルネーム
姓	Gabata

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院
医薬保健学総合研究科

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
内科系医学領域 放射線科学

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641

電話/TEL

+81-76-265-2323

Email/Email

gabata@med.m.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Dai
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641

電話/TEL

+81-76-265-2323

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d-inoue@lake.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Department of Radiology,
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院
医薬保健学総合研究科

部署名/Department

日本語
内科系医学領域 放射線科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社

英語
Bayer Yakuhin Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会

英語
Independent Ethics Committee of Kanazawa University School of Medicine

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

+81-76-265-2100

Email/Email

t-isomu@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学大学院医薬保健学総合研究科　内科系医学領域 放射線科学
その他、日本国内およそ10施設が参加予定
About 10 institutions in Japan will participate in this study.
Department of Radiology, Kanazawa University

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
調査項目
‐患者背景
‐術前検査に関する項目：MDCTa)
‐術前検査に関する項目：MRIa)
‐術前検査に関する項目：ERCPb)
‐術前検査に関する項目：
FDG-PETb)
‐術前検査に関する項目：
EUS-FNA biopsyb)
‐その他、膵臓切除前3ヶ月以内に
実施されている検査b)
‐病理標本に関する項目
a) いずれかは必須
b) あれば収集

英語
Observation items

-Patients' background
-Items related to MDCT exam a)
-Items related to MRI exam a)
-Items related to ERCP b)
-Items related to FDG-PET b)
-Items related to EUS-FNA biopsy b)
-Items related to other imaging
exams b)
-Items related to histopathological
Specimens

a) Whichever is mandatory
b) If available

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032469

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