UMIN試験ID | UMIN000028362 |
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受付番号 | R000032470 |
科学的試験名 | オキナワモズク由来フコイダンを配合した飲料による便秘傾向者における便秘改善効果の検証 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/01 |
最終更新日 | 2017/07/25 11:08:55 |
日本語
オキナワモズク由来フコイダンを配合した飲料による便秘傾向者における便秘改善効果の検証
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験―
英語
Effect of Cladosiphon okamuranus Fucoidan Containing Drink on Improvement of Defecation in Healthy Subjects with Mild Constipation.
日本語
オキナワモズク由来フコイダンを配合した飲料による便秘傾向者における便秘改善効果の検証
英語
Effect of Cladosiphon okamuranus Fucoidan Containing Drink on Improvement of Defecation in Healthy Subjects with Mild Constipation.
日本語
オキナワモズク由来フコイダンを配合した飲料による便秘傾向者における便秘改善効果の検証
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験―
英語
Effect of Cladosiphon okamuranus Fucoidan Containing Drink on Improvement of Defecation in Healthy Subjects with Mild Constipation.
日本語
オキナワモズク由来フコイダンを配合した飲料による便秘傾向者における便秘改善効果の検証
英語
Effect of Cladosiphon okamuranus Fucoidan Containing Drink on Improvement of Defecation in Healthy Subjects with Mild Constipation.
日本/Japan |
日本語
便秘傾向者
英語
People tend to be constipated
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
オキナワモズクフコイダンを含む食品の摂取が、便秘傾向者の便通改善に有効であることを明らかにする。
英語
To evaluate the effect on bowel movement on people who tend to constipated throughout the intervention of product containing Cladosiphon okamuranus Fucoidan.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
排便回数、排便日数および排便量を主要評価項目とする。プラセボ摂取期間との比較を行い評価する。
英語
Defecation frequency and days of defecation and amount of defecation will be measured. The change will be compared with placebo-controlled groups.
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
オキナワモズクフコイダンを含む飲料を1日1本(50mL)、2週間
英語
A test drink containing Cladosiphon okamuranus Fucoidan per day for 2 Weeks.
日本語
オキナワモズクフコイダンを含まない飲料を1日1本(50mL)、2週間
英語
A placebo drink(not containing Cladosiphon okamuranus Fucoidan) per day for 2 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を満たす方
① 排便回数が週3から5回の方
② 食事を通常1日3食規則正しく摂取している方
③ 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した方
英語
1. People whose defecation frequency is no fewer than 3 nor more than 5.
2. Who usually have three meals a day.
3. Who gave the informed consents in writing after receiving enough explanation of purpose and detail of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
日本語
以下のいずれかに該当する方は、研究対象者として選定しない。
① 整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している方
② スクリーニング検査時に、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品を含む)を常用している方
③ スクリーニング検査時に、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している方
④ 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品含む)および糖アルコール多量含有食品の摂取をやめることができない方
⑤ 食物アレルギーを有する方
⑥ 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する方
⑦ 消化吸収に影響を与える消化器疾患および消化器の手術歴がある方
⑧ 研究対象者調査票の回答から研究対象者として不適当であると判断された方
⑨ 妊娠している方、試験期間中に妊娠の意思がある方、授乳中の方
⑩ 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある方
⑪ 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品および薬剤等を塗布する試験に参加中の方、参加の意思がある方
⑫ その他、試験責任医師が被験者として不適合と判断した方
英語
People who meet any of the following conditions will be excluded.
1. Who regularly use intestinal drugs and laxative (including strong laxatives and enema)
2. Who can not stop intake the health food to relive constipation (including Food for Specified Health Uses (FOSHU)) during the screening period.
3. Who use medicine such as antibiotics that affect digestion and absorption.
4. Who can not stop intake food containing viable bacteria such as Lactic acid bacteria, Bifidobacteria, Natto bacteria and/or enhanced with oligosaccharide, dietary fiber and/or the health food to relive constipation (including Food for Specified Health Uses (FOSHU)) and/or containing a large amount of sugar alcohol during the screening period.
5. Who have allergic to food.
6. Who have serious diseases requiring an urgent treatment, or who accept severe complication.
7. Who has a medical history of diseases or surgery affecting digestion, absorption and bowel movement (except for appendicectomy).
8. Who are judged unsuitable for this study based on subject questionnaire.
9. Who is pregnant or willing to be pregnant or brest-feeding during this study.
10. Who has a current or history of drug dependence and/or alcoholism.
11. Who are participated in another clinical trial that intake/apply any of food, drug, and cosmetics, or willing to be that.
12. Who are judged unsuitable for this study by test responsibility doctor.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉村 春日 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhi Sugimura |
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医療法人社団進興会 セラヴィ新橋クリニック
英語
C'est la vie Shinbashi Clinic
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医局
英語
Medical Office
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東京都港区西新橋2-39-3 SVAX西新橋ビル5F・6F
英語
2-39-3 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo
03-5408-8181
h-sugimura@shinkokai.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Yoshikawa |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
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営業部
英語
Sales Department
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshikawa@kso.co.jp
日本語
その他
英語
SOUTH PRODUCT Co., Ltd
日本語
株式会社サウスプロダクト
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government
日本語
沖縄県農林水産部水産課
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地方自治体/Local Government
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032470
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032470
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |