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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による降圧作用の検証試験

英語
A study to investigate effects of study food substance on lowering blood pressure: a verification study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による降圧作用の検証試験

英語
A verification study to assess the effects of study food substance ingestion on lowering blood pressure.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による降圧作用の検証試験

英語
A study to investigate effects of study food substance on lowering blood pressure: a verification study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による降圧作用の検証試験

英語
A verification study to assess the effects of study food substance ingestion on lowering blood pressure.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正常高値血圧者及びⅠ度高血圧者

英語
High-normal blood pressure and Grade 1 hypertension patients

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康飲料の単回摂取における正常高値血圧者及びⅠ度高血圧者の血圧に対する効果を検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate the effect of healthy drink single ingestion on reducing blood pressure in high-normal blood pressure and grade 1 hypertension adult.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
収縮期および拡張期血圧

英語
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚評価アンケート

英語
Subjective evaluation questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（関与原料45g含有）を単回経口摂取

英語
Single ingestion of study food substance (including involved raw materials 45g).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品（関与原料90g含有）を単回経口摂取

英語
Single ingestion of study food substance (including involved raw materials 90g).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品を単回経口摂取

英語
Single ingestion of control food substance.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)正常高値血圧者(収縮期血圧値：130-139 mmHgまたは拡張期血圧値：85-89 mmHg)
およびI度高血圧者(収縮期血圧値：140-159 mmHgまたは拡張期血圧値：90-99 mmHg)に該当する者
2) BMI 18.5 kg/m2以上30kg/m2未満の者
3)文書にて同意の得られた者

英語
1) Subjects with high normal blood pressure (systolic BP from 130 to 139, or diastolic BP from 85 to 89 mm Hg) and grade 1 hypertension (systolic BP from 140 to 159, or diastolic BP from 90 to 99 mm Hg)
2) BMI more than 18.5 kg/m2 but less than 30 kg/m2
2) Subjects who give consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者
2) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
3) 試験に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者（虫垂切除は除く）
4) 試験食品成分に対して過敏症の既往歴のある者
5) 果物アレルギーを持っている者
6) 妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠の意思がある者
7）過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者
8）ヘビースモーカー(20本超/日)、多量飲酒者(アルコール換算30g/日以上)、生活習慣が不規則な者
9）試験責任医師および試験分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who have serious disorders on hepatic, kidney, cardiac, lung, digestive organs, blood, endocrine system, metabolic system,
(2) Subjects who are under medication on a steady basis or history of medication for serious disorders
(3) Subjects who are under treatment at healthcare facility for digestive system that effects on this study or have history of operation on digestive system (except appendectomy)
4) Subjects who have history of intolerance to study food substance
5) Subject with allergy to fruit
6) Subjects who are in pregnancy, lactation, or who are willing to become pregnant
7) Subjects who participated in other drug or food study within 1 month
8) Heavy smoker (20 or more/day) and heavy drinker (converted to alcohol 30g or more/day), or subjects with irregular lifestyle
(9) Subjects who are ineligible due to physician's judgment based on background of subject, physical finding, interview

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井出　弓子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumiko Ide

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　知正会　東京センタークリニック

英語
Medical Corporation Chisei-kai Tokyo Center Clinic

所属部署/Division name

日本語
医療法人社団　知正会　東京センタークリニック

英語
Medical Corporation Chisei-kai Tokyo Center Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1丁目1-8八重洲KTビル

英語
Yaesu KT Bldg 1-1-8 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3276-6935

Email/Email

miyake@tc-clinic.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井 茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Imai

組織名/Organization

日本語
株式会社クロエ

英語
CROee.INC

部署名/Division name

日本語
エビデンス事業部

英語
Evidence Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23 YSビル2F

英語
2F YS Build. 1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5953-2108

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai@croee.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CROee.INC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社クロエ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
euglena Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ユーグレナ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京センタークリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

08

月

18

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

08

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

19

日

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日本語
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