UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028373
受付番号 R000032480
科学的試験名 胃がん術後患者のヘルスリテラシーと健康関連の生活の質および身体活動の関連
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/30
最終更新日 2020/07/29 00:47:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃がん術後患者のヘルスリテラシーと健康関連の生活の質および身体活動の関連


英語
Relationship of Health Literacy, Health Related Quality of Life and Physical Activity among Postoperative Gastric Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃がん術後患者のヘルスリテラシーと健康関連の生活の質および身体活動の関連


英語
Relationship of Health Literacy, Health Related Quality of Life and Physical Activity among Postoperative Gastric Cancer Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃がん術後患者のヘルスリテラシーと健康関連の生活の質および身体活動の関連


英語
Relationship of Health Literacy, Health Related Quality of Life and Physical Activity among Postoperative Gastric Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃がん術後患者のヘルスリテラシーと健康関連の生活の質および身体活動の関連


英語
Relationship of Health Literacy, Health Related Quality of Life and Physical Activity among Postoperative Gastric Cancer Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃がん術後患者のヘルスリテラシーとQOLおよび身体活動の関連を明らかにすること


英語
The purpose of this study is to assess a relationship among health literacy, quality of life and physical activity in postoperative gastric cancer patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
胃がん術後患者のヘルスリテラシーや健康関連の生活の質の向上および身体活動を促進するための具体的な看護介入の方法を検討する


英語
Exploring the ways to improve health literacy, quality of life and physical activity in postoperative gastric cancer patients

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃がん術後患者のヘルスリテラシーの実態


英語
The degree of health literacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)胃がん術後患者のヘルスリテラシーとQOLの関連
2)胃がん術後患者のヘルスリテラシーと身体活動量の関連
3)胃がん術後患者のHRQOLと身体活動量の関連


英語
1)The relationship between health literacy and quality of life
2)The relationship between health literacy and physical activity
3)The relationship between quality of life and physical activity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上の者
2)胃がんと診断され告知を受けている者
3)胃がんに対して治癒を目的に手術を受け、術後3ヶ月以降~術後2年以内の者
4)手術に関しては開腹および腹腔鏡を使用したものを含め、再建方法は問わない
5)術前・術後の補助化学療法の有無は問わない
6)研究参加に同意した者


英語
1)Patient aged over 20
2)Patient knowing the diagnosis of the disease
3)Patient underwent an operation for the purpose of radical cure between 3 and 24 months prior to taking part in the study
4)Both abdominal operation and laparoscopic operation are included and the rebuilding method are not object
5)Any or no adjuvant chemotherapy
6)agreement to participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)再発・遠隔転移のある者
2)内視鏡的粘膜切除術(EMR)や内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)等の内視鏡的切除のみの場合
3)バイパス術など緩和目的の手術の場合
4)PS(Performance Status)が3以上の者
5)過去5年以内に他の悪性腫瘍の疾患を診断された者
6)精神疾患や認知障害があり、医師が研究参加に適切ではないと判断した者 
7)調査票を回答するための日本語を理解出来ない者


英語
1)Patient with recurrence or any distant metastases
2)Patient who underwent an Endoscopic Mucosal Resection (EMR) or Endoscopic Submucosal Dissection (ESD)
3)Patients who underwent operation in the purpose of relieving symptoms
4)ECOG performance status of 3 or more
5)Patient who had a diagnosis of other cancers within five years
6)Patient decided by primary doctor that it's difficult to participate in the research because of cognitive impairment or mental disorders
7)Patient who is not able to complete to the questionnaire in Japanese

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小松 浩子


英語

ミドルネーム
Hiroko Komatsu

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学大学院


英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
健康マネジメント研究科


英語
Graduate School of Health Management

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582

電話/TEL

03-5363-3733

Email/Email

komah@sfc.keio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宇土 しのぶ


英語

ミドルネーム
Shinobu Uto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学大学院


英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
健康マネジメント研究科


英語
Graduate School of Health Management

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0883 神奈川県藤沢市遠藤4411


英語
4411 Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa 252-0883 Japan

電話/TEL

0466-49-6265

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

605037@z5.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University Graduate School of Health Management

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学大学院 健康マネジメント研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Keio SFC Academic Society

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学湘南藤沢学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都) / Keio University hospital(Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
調査項目:
1)ヘルスリテラシー
2)HRQOL
3)身体活動量
4)抑うつ・不安


英語
Measures
1)Health Literacy
2)Health Related Quality of Life
3)Physical Activity
4)Depression/Anxiety


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 26

最終更新日/Last modified on

2020 07 29



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032480


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名