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一般向け試験名/Public title

日本語
基礎インスリン・リラグルチド併用療法における残存膵β細胞機能と有効性に関する検討

英語
Clinical assessment of possible associations between long-term glucose-lowering effects of liraglutide and basal insulin combination therapy and remaining beta-cell function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
残存β細胞機能と基礎インスリン/リラグルチド療法

英語
Liraglutide/basal insulin combination and beta-cell function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
基礎インスリン・リラグルチド併用療法における残存膵β細胞機能と有効性に関する検討

英語
Clinical assessment of possible associations between long-term glucose-lowering effects of liraglutide and basal insulin combination therapy and remaining beta-cell function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
残存β細胞機能と基礎インスリン/リラグルチド療法

英語
Liraglutide/basal insulin combination and beta-cell function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
基礎インスリン併用下で日本人２型糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬リラグルチドの血糖降下作用の持続性とβ細胞機能との関係を明らかにする。

英語
To assess potential relationship between beta-cell function, and the long-term durability of GLP-1 receptor agonist, liraglutide plus basal insulin in Japanese type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
基礎インスリン/GLP-1受容体作動薬リラグルチドによる治療開始後54週において、HbA1c7%未満を達成する群と非達成群における残存β細胞機能の比較

英語
Comparison of remaining pancreatic beta-cell function between patients achieving HbA1c <7% by liraglutide/basal insulin combination therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
基礎インスリン・リラグルチド併用療法を54週間継続している２型糖尿病患者

英語
Patients with type 2 diabetes continuing basal insulin/liraglutide combination therapy for 54 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 基礎インスリン・リラグルチド併用療法開始後、１年以内に新規に血糖降下薬もしくは追加インスリン製剤が追加された患者
2) １型糖尿病、妊娠、重篤な肝疾患や膵疾患、腎疾患、悪性疾患を有する患者
3) 基礎インスリン・リラグルチド併用療法開始時のCcrが30未満の患者、透析中の患者
4) 基礎インスリン・リラグルチド併用療法開始時から１年以内にステロイドなど血糖値に影響する薬剤を使用した患者
5) 基礎インスリン・リラグルチド併用療法開始時から１年以内に死亡した患者
6) 精神疾患などで主治医が研究対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients receiving an additional oral anti-diabetes drug or prandial insulin within 54 weeks after initiation of basal insulin and liraglutide combination therapy
2) Patients with with type 1 diabetes, pregnancy, pancreatic disease, liver disease, renal disease, or malignancy
3) Patients with severe renal failure (Ccr less than 30ml/min) and/or those taking dialysis
4) Patients receiving diabetogenic agents such as steroids
5) Patients with death within 54 weeks after initiation of basal insulin/liraglutide therapy
6) Patients with psychiatric disorders

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢部　大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Yabe

所属組織/Organization

日本語
関西電力医学研究所

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
糖尿病研究センター

英語
Yutaka Seino Distinguished Center for Diabetes Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町1-5-6

英語
1-5-6 Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047, Japan

電話/TEL

078-303-6090

Email/Email

ydaisuke-kyoto@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢部　大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Yabe

組織名/Organization

日本語
関西電力医学研究所

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
糖尿病研究センター

英語
Yutaka Seino Distinguished Center for Diabetes Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町1-5-6

英語
1-5-6 Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047, Japan

電話/TEL

078-303-6090

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ydaisuke-kyoto@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西電力医学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西電力医学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jdi.12773/epdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
AIMS/INTRODUCTION:
The glucose-lowering effects of the glucagon-like peptide-1 receptor agonist, liraglutide, have been shown to rely on remaining β-cell function. However, the possible associations of remaining β-cell function with the glucose-lowering effects of liraglutide in combination with basal insulin remain unknown and warrant investigation.

MATERIALS AND METHODS:
This was a single-center, retrospective, observational study carried out in a private hospital in Osaka, Japan. Type 2 diabetes patients who received a prescription change from insulin therapy, both multiple-dose insulin and basal insulin-supported oral therapy, to liraglutide and basal insulin combination and continued the therapy for 54 weeks without additional oral antidiabetic drugs or bolus insulin were retrospectively analyzed.

RESULTS:
Among the 72 participants who received a prescription change from multiple-dose insulin and basal insulin-supported oral therapy to liraglutide and basal insulin combination, 57 continued the therapy for 54 weeks. Of those who continued the therapy without receiving additional oral antidiabetic drugs or bolus insulin, seven participants achieved glycated hemoglobin < 7.0% at 54 weeks, but 30 participants did not. The participants who achieved glycated hemoglobin < 7.0% at 54 weeks had a significantly higher C-peptide immunoreactivity index, a β-cell function-related index frequently used in Japanese clinical settings. The receiver operating curve analysis showed that the C-peptide immunoreactivity index cut-off value for the achievement of glycated hemoglobin <7.0% at 54 weeks is 1.103.

CONCLUSIONS:
The current findings show that the glucose-lowering effects of liraglutide rely on remaining β-cell function, even when used with basal insulin; and suggest that liraglutide and basal insulin combination might require additional bolus insulin to fully compensate insulin insufficiency in individuals with reduced β-cell function.

英語
AIMS/INTRODUCTION:
The glucose-lowering effects of the glucagon-like peptide-1 receptor agonist, liraglutide, have been shown to rely on remaining beta-cell function. However, the possible associations of remaining beta-cell function with the glucose-lowering effects of liraglutide in combination with basal insulin remain unknown and warrant investigation.

MATERIALS AND METHODS:
This was a single-center, retrospective, observational study carried out in a private hospital in Osaka, Japan. Type 2 diabetes patients who received a prescription change from insulin therapy, both multiple-dose insulin and basal insulin-supported oral therapy, to liraglutide and basal insulin combination and continued the therapy for 54 weeks without additional oral antidiabetic drugs or bolus insulin were retrospectively analyzed.

RESULTS:
Among the 72 participants who received a prescription change from multiple-dose insulin and basal insulin-supported oral therapy to liraglutide and basal insulin combination, 57 continued the therapy for 54 weeks. Of those who continued the therapy without receiving additional oral antidiabetic drugs or bolus insulin, seven participants achieved glycated hemoglobin < 7.0% at 54 weeks, but 30 participants did not. The participants who achieved glycated hemoglobin < 7.0% at 54 weeks had a significantly higher C-peptide immunoreactivity index, a beta-cell function-related index frequently used in Japanese clinical settings. The receiver operating curve analysis showed that the C-peptide immunoreactivity index cut-off value for the achievement of glycated hemoglobin <7.0% at 54 weeks is 1.103.

CONCLUSIONS:
The current findings show that the glucose-lowering effects of liraglutide rely on remaining beta-cell function, even when used with basal insulin; and suggest that liraglutide and basal insulin combination might require additional bolus insulin to fully compensate insulin insufficiency in individuals with reduced beta-cell function.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
基礎インスリン/リラグルチド併用療法の後ろ向き解析

英語
Retrospective analysis of basal insulin and liraglutide combination therapy

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032482

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