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一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中患者における神経筋電気刺激による骨格筋筋萎縮の予防
-ランダム化比較対照試験-

英語
Effect of neuromuscular stimulation on muscle volume in acute stroke patients: A randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳卒中患者における神経筋電気刺激による骨格筋筋萎縮の予防
-ランダム化比較対照試験-

英語
Effect of neuromuscular stimulation on muscle volume in acute stroke patients: A randomized trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中患者における神経筋電気刺激による骨格筋筋萎縮の予防
-ランダム化比較対照試験-

英語
Effect of neuromuscular stimulation on muscle volume in acute stroke patients: A randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳卒中患者における神経筋電気刺激による骨格筋筋萎縮の予防
-ランダム化比較対照試験-

英語
Effect of neuromuscular stimulation on muscle volume in acute stroke patients: A randomized trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期脳卒中患者における神経筋電気刺激による骨格筋筋萎縮予防の効果を検討すること

英語
To examine the preventive effect of skeletal muscle atrophy by neuromuscular electrical stimulation in acute stroke patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超音波検査による大腿部の筋厚

英語
changes of quadriceps muscle thickness measured by ultrasound imaging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. Functional ambulation　category　(FAC)
2. Motricity Index (MI)
3. Trunk control test (TCT)
4. modified Ashworth Scale (MAS)
5. 90日後　modified Rankin Scale (mRS)

英語
1. Functional ambulation category (FAC)
2. Motricity Index (MI)
3. Trunk control test (TCT)
4. modified Ashworth Scale (MAS)
5. modified Rankin Scale (mRS) at 90 days

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NMESは30分/日，5日/週，2週間実施する。電極は腹部，両側大腿部，両側下腿部の計5カ所に設置する (Homer Ion, Tokyo, Japan)。電気刺激は指数関数漸増波による筋収縮5秒，筋弛緩2秒とし，パルス幅は250μsとする。刺激強度は筋収縮閾値以上の最大許容強度とした。

英語
NMES is implemented daily (5 days/week) for 30 min on abodominal, thigh and lower leg. The stimulator used was G-TES (Homer Ion, Tokyo, Japan).
Electric stimulation is performed at 20Hz frequency, 250micro sec for pulse width, and 5:2 for on:off cycle.
The intensity levels is set cause visible contractions and be tolerated by the patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群の患者は通常のリハビリテーションに加え偽NMESを実施する。偽NMES(Sham NMES)はNMES群と同部位の筋肉に30分/日，5日/週実施するが、明白な収縮を伴わない様に設定する。

英語
Patients in the control group received sham NMES. Sham NMES is implemented daily (5days/week) for 30 min on the same muscle groups with the NMES group. The intensity is set at the minimum value without palpable muscle contractions.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 初発脳卒中
2. 発症より24時間以内に入院
3. 発症前modified Rankin Scale0-1
4. 入院時NIHSS=>4

英語
1. first ever unilateral hemispheric stroke
2. hospitalization within 24 hours after onset
3. modified Rankin Scale 0, 1 before stroke
4. NIHSS =>4 at hospitalization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. くも膜下出血/脳幹・小脳の脳卒中
2. 症状が24時間以内に完全に回復
3. 心臓ペースメーカー留置
4. 進行がん
5. リハビリテーションを施行できない呼吸不全・循環不全の合併
6. 技術的にNMESを実施できない場合
7. その他医師・理学療法士が実施不可能と判断した場合

英語
1. subarachnoid hemorrhage / brain stem or cerebellar stroke
2. Complete recovery within the first 24 hours
3. pacemaker implantation
4. advanced-stage cancer
5. complications of respiratory failure / heart failure
6. technical restrictions regarding NMES implementation
7. inadequate patients judged by physicians or physical therapists

目標参加者数/Target sample size

118

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修治
ミドルネーム
姓	荒川

英語

名	Shuji
ミドルネーム
姓	Arakawa

所属組織/Organization

日本語
製鉄記念八幡病院

英語
Steel Memorial Yawata Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳卒中・神経センター

英語
Center of Stroke and Neurology

郵便番号/Zip code

805-8508

住所/Address

日本語
春の町１－１－１

英語
1-1-1, Harunomachi, Yahatahigashi-ku, Kitakyushu, Fukuoka

電話/TEL

0936719318

Email/Email

arakawa.sy@ns.yawata-mhp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康太
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Yamauchi

組織名/Organization

日本語
製鉄記念八幡病院

英語
Steel Memorial Yawata Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

805-8508

住所/Address

日本語
春の町１－１－１

英語
1-1-1, Harunomachi, Yahatahigashi-ku, Kitakyushu, Fukuoka

電話/TEL

0936719318

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamauchi.k@ns.yawata-mhp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Steel Memorial Yawata Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
製鉄記念八幡病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Steel Memorial Yawata Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
製鉄記念八幡病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
製鉄記念八幡病院　倫理審査委員会

英語
ethical review committee of Steel Memorial Yawata Hospital

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡東区春の町1-1-1

英語
1-1-1, Harunomachi, Yahatahigashi-ku, Kitakyushu, Fukuoka

電話/Tel

093-672-3176

Email/Email

shimono.s@ns.yawata-mhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_his_list.cgi?recptno=R000032485

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

63

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析途中

英語
Analysis in progress

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

04

日

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