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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028377
受付番号 R000032487
試験名 試験食品の過剰摂取における安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/26
最終更新日 2018/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 試験食品の過剰摂取における安全性確認試験 A study for safety evaluation of excess consumption of the test food.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 試験食品の過剰摂取における安全性確認試験 A study for safety evaluation of excess consumption of the test food.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者が試験食品を4週間、過剰摂取した際の安全性について検討を行う。 Safety evaluation when healthy adults consume excess amount of the test food in 4 consecutive weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用及び有害事象(臨床検査値も含む)の有無、種類、重症度、頻度 Presence or absence of, type of, severity of and frequency of side effects and adverse events (include clinical test data).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験食品摂取2週後、4週後と試験食品摂取終了2週後の以下の項目
問診、身長、体重、体脂肪、BMI値、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数、血液生化学検査(TP、ALB、AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH(LD)、T-BIL、ALP、γ-GTP(γ-GT)、CPK(CK)、BUN(UN)、CRE、UA、Na、Cl、K、Ca、T-Cho、LDL-Cho、HDL-Cho、TG、GLC(GLU)、HbA1c(NGSP))、
血液学的検査(WBC、RBC、Hb、Ht、PLT)、尿一般検査(蛋白定性、糖定性、ウロビリノーゲン、ビリルビン)
The inspection items at 2 and 4 weeks after beginning of ingestion of the test food, and at 2 weeks after end of ingestion of the test food as follows.
Medical interview, body length, body weight, body fat percentage, BMI, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate, blood biochemical test (TP, ALB, AST, ALT, LDH, T-BIL, ALP, ganma-GTP, CPK, BUN, CRE, UA, Na, Cl, K, Ca, T-Cho, LDL-Cho, HDL-Cho, TG, GLC, HbA1c) , hematological test (WBC, RBC, Hb, Ht, and PLT), and urine analysis (protein, sugar, urobilinogen, bilirubin)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 カプセル入り試験食品を1回9カプセル、1日3回、4週間連続摂取 Intake nine capsules,which contain the test food, at once, three times a day, four consecutive weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上の男女
(2)事前に当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる者
(1)Male and female aged over 20 years old when consent acquisition.
(2)Subjects giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 試験結果に影響のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等の常用者
(2) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(3) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
(4) アルコール多量飲酒者
(5) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(6) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(7) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(8) 当該試験開始前月までに成分献血或いは全血200mL献血を行った者
(9) 当該試験開始3ヶ月前までに全血400mL献血を行った男性
(10) 当該試験開始4ヶ月前までに全血400mL献血を行った女性
(11) 当該試験開始12ヶ月前までの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(12) 当該試験開始12ヶ月前までの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(13) 胃腸が弱い(特に濃い緑茶、紅茶、コーヒーなどタンニンを含むものを摂取すると胃に収れん作用などの違和感を感じる)者
(14) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1)Subjects who constantly use oral medicines, food for specific health use, functional display foods and/or supplements having a possibility of affecting test results.
(2) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
(3) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in heart, liver, kidney, digestive organ.
(4) Subjects who excessive alcohol intake.
(5) Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
(6) Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
(7) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
(8) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
(9) Subjects who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month to the current study.
(10) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four month to the current study.
(11) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(12) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(13)Subjects who have weak digestive organ. Especially subjects who feel discomfort for example stomach astigmatism after intake of drinks containing tannin like strong green tea, black tea and coffee.
(14) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 坂野 克久 Katsuhisa Sakano
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5927-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 沼 正規 Masanori Numa
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5927-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NAGAOKA CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長岡香料株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 26
最終更新日/Last modified on
2018 02 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032487

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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