UMIN試験ID | UMIN000028377 |
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受付番号 | R000032487 |
科学的試験名 | 試験食品の過剰摂取における安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/26 |
最終更新日 | 2020/10/06 08:54:28 |
日本語
試験食品の過剰摂取における安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of excess consumption of the test food.
日本語
試験食品の過剰摂取における安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of excess consumption of the test food.
日本語
試験食品の過剰摂取における安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of excess consumption of the test food.
日本語
試験食品の過剰摂取における安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of excess consumption of the test food.
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常者が試験食品を4週間、過剰摂取した際の安全性について検討を行う。
英語
Safety evaluation when healthy adults consume excess amount of the test food in 4 consecutive weeks.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
副作用及び有害事象(臨床検査値も含む)の有無、種類、重症度、頻度
英語
Presence or absence of, type of, severity of and frequency of side effects and adverse events (include clinical test data).
日本語
試験食品摂取2週後、4週後と試験食品摂取終了2週後の以下の項目
問診、身長、体重、体脂肪、BMI値、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数、血液生化学検査(TP、ALB、AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH(LD)、T-BIL、ALP、γ-GTP(γ-GT)、CPK(CK)、BUN(UN)、CRE、UA、Na、Cl、K、Ca、T-Cho、LDL-Cho、HDL-Cho、TG、GLC(GLU)、HbA1c(NGSP))、
血液学的検査(WBC、RBC、Hb、Ht、PLT)、尿一般検査(蛋白定性、糖定性、ウロビリノーゲン、ビリルビン)
英語
The inspection items at 2 and 4 weeks after beginning of ingestion of the test food, and at 2 weeks after end of ingestion of the test food as follows.
Medical interview, body length, body weight, body fat percentage, BMI, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate, blood biochemical test (TP, ALB, AST, ALT, LDH, T-BIL, ALP, ganma-GTP, CPK, BUN, CRE, UA, Na, Cl, K, Ca, T-Cho, LDL-Cho, HDL-Cho, TG, GLC, HbA1c) , hematological test (WBC, RBC, Hb, Ht, and PLT), and urine analysis (protein, sugar, urobilinogen, bilirubin)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
カプセル入り試験食品を1回9カプセル、1日3回、4週間連続摂取
英語
Intake nine capsules,which contain the test food, at once, three times a day, four consecutive weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上の男女
(2)事前に当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる者
英語
(1)Male and female aged over 20 years old when consent acquisition.
(2)Subjects giving written informed consent.
日本語
(1) 試験結果に影響のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等の常用者
(2) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(3) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
(4) アルコール多量飲酒者
(5) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(6) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(7) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(8) 当該試験開始前月までに成分献血或いは全血200mL献血を行った者
(9) 当該試験開始3ヶ月前までに全血400mL献血を行った男性
(10) 当該試験開始4ヶ月前までに全血400mL献血を行った女性
(11) 当該試験開始12ヶ月前までの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(12) 当該試験開始12ヶ月前までの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(13) 胃腸が弱い(特に濃い緑茶、紅茶、コーヒーなどタンニンを含むものを摂取すると胃に収れん作用などの違和感を感じる)者
(14) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who constantly use oral medicines, food for specific health use, functional display foods and/or supplements having a possibility of affecting test results.
(2) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
(3) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in heart, liver, kidney, digestive organ.
(4) Subjects who excessive alcohol intake.
(5) Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
(6) Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
(7) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
(8) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
(9) Subjects who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month to the current study.
(10) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four month to the current study.
(11) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(12) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(13)Subjects who have weak digestive organ. Especially subjects who feel discomfort for example stomach astigmatism after intake of drinks containing tannin like strong green tea, black tea and coffee.
(14) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
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日本語
名 | 克久 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂野 |
英語
名 | Katsuhisa |
ミドルネーム | |
姓 | Sakano |
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CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 政規 |
ミドルネーム | |
姓 | 沼 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Numa |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Planning & Sales Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
NAGAOKA CO.,LTD.
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長岡香料株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F
英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032487
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032487
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |