UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性胆管炎の抗菌薬短期治療（short course therapy）の有効性と安全性を検証する
オープンラベル・ランダム化比較試験

英語
Safety and Effectiveness of Short Course Anrtimicrobial Therapy for Acute Cholangitis: Open-label Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性胆管炎の抗菌薬短期治療

英語
Short Course Anrtimicrobial Therapy for Acute Cholangitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性胆管炎の抗菌薬短期治療（short course therapy）の有効性と安全性を検証する
オープンラベル・ランダム化比較試験

英語
Safety and Effectiveness of Short Course Anrtimicrobial Therapy for Acute Cholangitis: Open-label Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性胆管炎の抗菌薬短期治療

英語
Short Course Anrtimicrobial Therapy for Acute Cholangitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性胆管炎

英語
acute cholangitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗菌薬適正使用プログラムの一環として、従来よりも短い抗菌薬投与期間での有効性と安全性を検証する研究が行われるようになった。
　そこで、我々は多施設オープンラベル・ランダム化比較試験にて従来の治療期間と短縮した治療期間を比較し、その有効性と安全性を検証することにした。

英語
As one modality of antimicrobial stewardship programs, studies have been conducted to investigate safety and effectiveness of short course antibiotic therapy.
We plan to conduct a multi-center open label randomized controlled trial to compare short course therapy with conventional therapy to evaluate its effectiveness and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
３０日死亡率

英語
30 day mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
短縮治療

英語
short course therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療

英語
conventional therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化器内科医が診断し、感染症内科医が介入を許された急性胆管炎患者で、かつ患者の同意が得られたもの。また、ERCPのように胆道のドレナージが十分にできている、あるいは胆道閉塞がないと判断されたものに限定する。

英語
Patients with acute cholangitis diagnosed by gastroenterologists, and those permitted to be intervened by Infectious Diseases doctors. In addition, there should not be bile duct obstruction or such obstruction was cured by intervention such as ERCP.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者あるいは主治医の同意が得られなかった場合。胆道閉塞解除が不可能な場合。

英語
Not consented by either the patient or treating physicians.

Bile duct obstruciton was not released.

目標参加者数/Target sample size

182

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Iwata

所属組織/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
感染症内科

英語
Division of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠木町７の５の２

英語
Kusunokicho 7-5-2, Chuoku, Kobe

電話/TEL

078-382-6297

Email/Email

kentaroiwata1969@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陶子
ミドルネーム
姓	中田

英語

名	Toko
ミドルネーム
姓	Nakata

組織名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
感染症内科

英語
Division of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７の５の２

英語
Kusunokicho 7-5-2, Chuoku, Kobe

電話/TEL

078-382-6297

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobeid@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学

部署名/Department

日本語
感染症内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠木町７の５の２

英語
Kusunokicho 7-5-2, Chuoku, Kobe

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032491

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032491