UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000028383
受付番号	R000032492
科学的試験名	実臨床でのエドキサバン服用患者における各種バイオマーカーの分布特性、ならびにバイオマーカー間の関連特性に関する研究 (CVI ARO 7 study)
一般公開日（本登録希望日）	2017/07/26
最終更新日	2020/06/17 18:20:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
実臨床でのエドキサバン服用患者における各種バイオマーカーの分布特性、ならびにバイオマーカー間の関連特性に関する研究 (CVI ARO 7 study)

英語
An analysis on distribution and inter-relationships of biomarkers under edoxaban in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CVI ARO 7 study

英語
CVI ARO 7 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床でのエドキサバン服用患者における各種バイオマーカーの分布特性、ならびにバイオマーカー間の関連特性に関する研究 (CVI ARO 7 study)

英語
An analysis on distribution and inter-relationships of biomarkers under edoxaban in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CVI ARO 7 study

英語
CVI ARO 7 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動患者で、心房細動による脳梗塞予防目的でエドキサバンによる抗凝固療法を行っている患者

英語
Patients with non-valvular atrial fibrillation who are taking edoxaban for prevention of ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エドキサバンを服用している日本人非弁膜症性心房細動患者でのLC-MS/MSで直接測定する血中濃度および抗Xa活性で間接的に測定する血中濃度の分布を明らかにし、その90％区間を同定する。さらに、日常診療で汎用されるPT及びaPTT値の分布を明らかにし、 PT及びaPTTで血中濃度の90％区間を推定する方法について検討する。

英語
To evaluate the distribution of serum concentration of edoxaban measured by LC/MS/MS and anti-Xa assay in patients with non-valvular atrial fibrillation, and determine the 90% interval.
To evaluate the distribution of PT and aPTT values in patients with non-valvular atrial fibrillation under edoxaban, and determine the 90% interval.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) エドキサバン血中濃度の分布およびその90％区間
(2) エドキサバン投与下PTおよびAPTTの分布とその90%区間

英語
1) Distribution of serum concentration of edoxaban and its 90% interval
2) PT and APTT under edoxaban and its 90% interval

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経過中のすべての有害事象

英語
All adverse events during the observation period

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非弁膜症性心房細動患者（発作性心房細動を含む）で以下の基準を満たす患者。
(1) 心房細動による脳梗塞予防目的で、エドキサバンによる抗凝固療法を2週間以上行っている患者
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別不問）
(3) 文書による同意が得られた患者

英語
Patients with non-valvular atrial fibrillation (including paroxysmal atrial fibrillation) who are taking edoxaban.
Eligible conditions are follows:
1) Taking edoxaban for more than 2 weeks.
2) Age >= 20 years
3) Given informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する場合には本研究の対象としない
(1) DAPT：Dual anti-platelet therapyを受けている患者
(2) 登録時点におけるエドキサバンの投与量が添付文書の用法用量と異なる患者
(3) リバーロキサバンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(4) 出血している患者（頭蓋内出血、後腹膜出血又は他の重要器官における出血等）
(5) 急性細菌性心内膜炎の患者
(6) 腎不全（クレアチニンクリアランス30 mL/min 未満）のある患者
(7) 凝血異常を伴う肝疾患の患者
(8) 登録前1ヵ月以内に心血管系イベント（脳卒中、心筋梗塞、心筋梗塞以外の心インターベンション、入院を要する心不全）、又は入院を伴う出血を発現した患者
(9) 本研究参加について同意が得られなかった患者
(10) その他、研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者

英語
(1) Receiving dual anti-platelet therapy
(2) Inadequate dosage of edoxaban at registration
(3) Edoxaban hypersensitivity
(4) Patients who are bleeding
(5) Patients with acute bacterial endocarditis
(6) Renal dysfunction (creatinine clearance <30 mL/min)
(7) River dysfunction with clotting disorder
(8) Patients who had admitted with cardiovascular disease (stroke, myocardial infarction, PCI, and heart failure) or bleeding requiring hospitalization within 1 month before the registration
(9) Patients who did not give written informed consents for this study
(10) Patients who are judged by the researchers as inadequate for this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名信也

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Shinya

ミドルネーム

姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
心臓血管研究所付属病院

英語
The Cardiovascular Institute

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

106-0031

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19

英語
3-2-19 Nishiazabu, Minato-Ku, Tokyo. ZIP: 106-0031

電話/TEL

+81-3-3408-2151

Email/Email

sinsuz-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和美

ミドルネーム

姓松田

英語

名 Kazumi

ミドルネーム

姓 Matsuda

組織名/Organization

日本語
心研ARO (CVI ARO)

英語
Cardiovascular Institute Academic Research Organization (CVI ARO)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Head office

郵便番号/Zip code

106-0031

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19

英語
3-2-19 Nishiazabu, Minato-Ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3408-2151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuda@cvi.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Science Department
Daiichi-Sankyo Co. LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

部署名/Department

日本語
メディカルサイエンス部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi-Sankyo Co. LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
心臓血管研究所　倫理委員会

英語
Ethical Committee of The Cardiovascular Institute

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19

英語
Nishi-azabu 3-2-19, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3408-2151

Email/Email

matsuda@cvi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

心臓血管研究所
The Cardiovascular Institute

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 07 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00380-019-01438-6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

106

主な結果/Results

日本語
1) PC-Ed by LC-MS/MS was 194.3 (49.4-345.3) and 17.0 (4.8-40.7) ng/mL at peak and trough.
2) Correlation of PT with PC-Ed was higher than that of aPTT.
3) Among 6 PT reagents, Coagupia PT-N and Simplastin Excel S (both PT reagents) showed the highest predictive capability for the upper outlier of PC-Ed at peak and trough.

英語
1) PC-Ed by LC-MS/MS was 194.3 (49.4-345.3) and 17.0 (4.8-40.7) ng/mL at peak and trough.
2) Correlation of PT with PC-Ed was higher than that of aPTT.
3) Among 6 PT reagents, Coagupia PT-N and Simplastin Excel S (both PT reagents) showed the highest predictive capability for the upper outlier of PC-Ed at peak and trough.

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 06 月 17 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Consecutive NVAF patients under edoxaban therapy were evaluated.

英語
Consecutive NVAF patients under edoxaban therapy were evaluated.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Outpatients of the Cardiovascular Institute

英語
Outpatients of the Cardiovascular Institute

有害事象/Adverse events

日本語
All-cause death, stroke, systemic embolism, bleeding requiring hospitalization,
and cardiovascular events requiring hospitalization were not observed during the observation period.

英語
All-cause death, stroke, systemic embolism, bleeding requiring hospitalization,
and cardiovascular events requiring hospitalization were not observed during the observation period.

評価項目/Outcome measures

日本語
Plasma concentration of edoxaban, PT, and aPTT

英語
Plasma concentration of edoxaban, PT, and aPTT

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 06 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 05 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 06 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主論文はパブリッシュされた。

英語
Main paper was published.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 07 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 06 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032492

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032492

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）