UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028387
受付番号 R000032496
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患(COPD)の診療における吸気呼気胸部CTの有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/01
最終更新日 2022/03/31 15:03:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)の診療における吸気呼気胸部CTの有用性に関する検討


英語
Longitudinal observational study to explore roles of inpitartory and expiratory CT scans in COPD patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPDにおける吸気呼気CTの有用性に関する検討


英語
Roles of inspiratory and expiratory CT scans in COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)の診療における吸気呼気胸部CTの有用性に関する検討


英語
Longitudinal observational study to explore roles of inpitartory and expiratory CT scans in COPD patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPDにおける吸気呼気CTの有用性に関する検討


英語
Roles of inspiratory and expiratory CT scans in COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患


英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者の管理における吸気呼気CTを用いた肺気腫、末梢気道病変の経時的評価が、臨床的予後の予測を可能にするか検討する


英語
To understand whether longitudinal assessment of emphysema and small airway diesase by using inspiratory and expiratory CT scans allows for prediction of clinical outcomes in patients with COPD

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
吸気呼気CTを用いて評価したCOPD患者の肺気腫病変と末梢気道病変の重症度と臨床症状、肺機能の経時変化や生命予後との関連を検討する。


英語
To test correlations between the severity of emphysema and small airway disease assessed longidtudinally by inspiratory and expiratory CT scans, and clinical outcomes including symptom, lung function, and prognosis in patients with COPD

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
縦断的(最長6年)に評価した肺気腫、末梢気道病変の進行と臨床症状の変化の相関性の検証


英語
To assess if there are correlations between long-term (up to 6 years) changes in emphysema and small airway disease assessed by inspiratory and expiratory CT scans and clinical deteriolaton in patients with COPD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症例登録時のCTで評価した肺の構造異常と臨床症状の横断的な相関性の検証


英語
To test correlations between structural abnormality assessed by CT scans and clnical conditions at study enrollment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
COPDであること。


英語
fullfill diagnosis of COPD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肺切除後。担癌患者。


英語
a history of lung surgery or malignancy

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直也
ミドルネーム
田辺


英語
Naoya
ミドルネーム
Tanabe

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email

ntana@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直也
ミドルネーム
田辺 


英語
Naoya
ミドルネーム
Tanabe

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ntana@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Univeresity, Kyoto University Hospital, Department of Respiratory Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


部署名/Department

日本語
医学部附属病院 呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医の倫理委員会


英語
Kyoto University Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

0757534680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院、寺田内科呼吸器科(兵庫県姫路市)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

330

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 11 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
通常診療に加えて2年毎に吸気呼気CTを撮影し、肺気腫と末梢気道病変の評価を行う。


英語
In addtion to regular clincal practice, inspiratory and expiratory CT scans will be performed at every 2 year.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 26

最終更新日/Last modified on

2022 03 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名