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一般向け試験名/Public title

日本語
固形癌における次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査とゲノム解析データベース構築に関する研究

英語
Research on genomic test utilizing next generation sequencer for solid tumors
and development of the genome database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
固形癌遺伝子検査とゲノム解析データベース構築

英語
Genomic test for solid tumors and genome database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
固形癌における次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査とゲノム解析データベース構築に関する研究

英語
Research on genomic test utilizing next generation sequencer for solid tumors
and development of the genome database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
固形癌遺伝子検査とゲノム解析データベース構築

英語
Genomic test for solid tumors and genome database

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形癌
(脳腫瘍、甲状腺癌、副甲状腺癌、乳癌、肺腺癌、肺扁平上皮癌、舌癌、口腔癌、
咽頭癌、食道癌、胃癌、小腸癌、結腸癌、直腸癌、消化管間質腫瘍、肝細胞癌、
肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌、膵癌、十二指腸癌、腎細胞癌、
尿管癌、膀胱癌、前立腺癌、子宮頸癌、子宮体部癌、卵巣癌、皮膚癌)

英語
Solid tumors
(Brain tumor, Thyroid cancer, Parathyroid cancer, Breast cancer, Lung adenocarcinoma,
Lung squamous cell carcinoma, Tongue cancer, Carcinoma of the oral cavity,
Pharyngeal cancer, Esophageal cancer, Gastric cancer, Carcinoma of the small intestine,
Colon cancer, Rectal cancer, Gastrointestinal stromal tumor, Hepatocellular carcinoma,
Intrahepatic bile duct cancer, Extrahepatic bile duct cancer, Gallbladder cancer,
Ampullary cancer, Pancreatic cancer, Duodenal cancer, Renal cell carcinoma,
Urothelial carcinoma, Bladder cancer, Prostate cancer, Carcinoma of the cervix uteri,
Carcinoma of the corpus uteri, Ovarian cancer, Skin cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	泌尿器科学/Urology
口腔外科学/Oral surgery	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
固形癌における次世代シークエンサーを用いた遺伝子変異検査結果を公的共有化ゲノム解析データベースとして構築する。高性能コンピュータによる経済・産業・医療ビッグデータと統合解析し、癌の遺伝子解析技術の開発や、遺伝子変異と薬剤感受性との関係を明らかにする。

英語
The aim of this study is to develop a public genome database using the analytic results of
clinical sequencing for the solid tumors, and to develop the analytic technologies of
clinical sequencing for the solid tumors, and to reveal the association between genomic
alterations and the sensitivity of anti-cancer drugs by the integration of the genome
database with the economic, industrial and medical big data.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ゲノムデータベース構築

英語
Development of genome database

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ゲノムデータベース構築

英語
Development of genome database

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遺伝子解析技術の開発
遺伝子変異と薬剤感受性との関係
癌の遺伝子変異や薬物療法の効果を予測する人工知能の開発

英語
Development of genome analytic technologies
Association between genomic alterations and the sensitivity of anti-cancer drugs
Development of artificial intelligence to predict genomic aberrations and the response of anti-cancer drugs in patients with solid tumors

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遺伝子変異検査
・CANCERPLEX-JP
・NCCオンコパネルシステム
・FundationOne CDxがんゲノムプロファイル
・GUARDANT360
・MSI解析
・BRCA1/2解析

英語
Genomic test
CANCERPLEX-JP
OncoGuide NCC oncopanel system
FndationONe CDx genome profile
GUARDANT360
MSI Analysis System
BRACAnalysis

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　2009年1月1日から2026年3月31日までに生検もしくは手術が施行された30種の固形癌
（脳腫瘍、甲状腺癌、副甲状腺癌、乳癌、肺腺癌、肺扁平上皮癌、舌癌、口腔癌、咽頭癌、
食道癌、胃癌、小腸癌、結腸癌、直腸癌、消化管間質腫瘍、肝細胞癌、肝内胆管癌、
肝外胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌、膵癌、十二指腸癌、腎細胞癌、尿管癌、膀胱癌、
前立腺癌、子宮頸癌、子宮体部癌、卵巣癌、皮膚癌）患者。
2.　原発巣あるいは治療対象病変において病理学的に各種固形癌であることが確認されている。
3.　薬物治療施行の有無は問わない。
4.　患者本人から文書による研究同意が得られている。

英語
1. Patients who underwent biopsy and/or surgical resection for the solid tumors (Brain tumor,
Thyroid cancer, Parathyroid cancer, Breast cancer, Lung adenocarcinoma, Lung squamous cell
carcinoma, Tongue cancer, Carcinoma of the oral cavity, Pharyngeal cancer,
Esophageal cancer, Gastric cancer, Carcinoma of the small intestine, Colon cancer,
Rectal cancer, Gastrointestinal stromal tumor,Hepatocellular carcinoma,
Intrahepatic bile duct cancer, Extrahepatic bile duct cancer, Gallbladder cancer,
Ampullary cancer, Pancreatic cancer, Duodenal cancer, Renal cell carcinoma,
Urothelial carcinoma, Bladder cancer, Prostate cancer, Carcinoma of the cervix uteri,
Carcinoma of the corpus uteri, Ovarian cancer, Skin cancer)
2. Primary tumor and/or treatment lesions are pathologically revealed as the above mentioned
solid tumors
3. History of the anti-cancer drug treatments is not considered
4. Patients with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

9000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊文
ミドルネーム
姓	若井

英語

名	Toshifumi
ミドルネーム
姓	Wakai

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器・一般外科学分野

英語
Division of Digestive and General Surgery

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

025-227-2228

Email/Email

wakait@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊文
ミドルネーム
姓	若井

英語

名	Toshifumi
ミドルネーム
姓	Wakai

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器・一般外科学分野

英語
Division of Digestive and General Surgery

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

025-227-2228

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakait@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Denka Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
デンカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
新潟県
文部科学省

英語
Niigata Prefecture
MEXT(Japan)

組織名/Organization

日本語
新潟大学遺伝子倫理審査委員会

英語
Ethics Committee on Genetic Analysis of Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学大学院医歯学総合研究科（新潟県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
慶應義塾大学医学部 外科学 一般・消化器外科（東京都）
昭和大学横浜市北部病院消化器センター（神奈川県）
学校法人　昭和大学医学部乳腺外科（東京都）
聖路加国際病院　乳腺外科（東京都）
神奈川県立がんセンター消化器外科（神奈川県）
福島県立医科大学医学部器官制御外科学講座（福島県）
国立大学法人山梨大学消化器外科（山梨県）
国立大学法人浜松医科大学消化器・血管外科学分野（静岡県）
国立大学法人名古屋大学大学院腫瘍外科学分野（愛知県）
国立大学法人名古屋大学大学院消化器外科学分野（愛知県）
国立大学法人岐阜大学大学院腫瘍制御学講座 腫瘍外科学分野（岐阜県）
国立大学法人大阪大学大学院医学系研究科外科学講座呼吸器外科学（大阪府）
京都府立医科大学外科学教室消化器外科学部門（京都府）
国立大学法人九州大学大学院医学研究院　消化器・総合外科学分野（福岡県）
兵庫医科大学 乳腺・内分泌外科（兵庫県）
日本赤十字社長岡赤十字病院（新潟県）
日本赤十字社長岡赤十字病院消化器外科（新潟県）
新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院（新潟県）
新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院腫瘍内科（新潟県）
新潟県立中央病院病院（新潟県）
新潟県立中央病院外科（新潟県）
新潟県立新発田病院（新潟県）
新潟県立新発田病院（新潟県）
新潟市民病院病院（新潟県）
新潟市民病院消化器外科（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

995

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

29

日

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