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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000028388
受付番号 R000032497
科学的試験名 固形癌における次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査とゲノム解析データベース構築に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/01
最終更新日 2021/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 固形癌における次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査とゲノム解析データベース構築に関する研究 Research on genomic test utilizing next generation sequencer for solid tumors
and development of the genome database
一般向け試験名略称/Acronym 固形癌遺伝子検査とゲノム解析データベース構築 Genomic test for solid tumors and genome database
科学的試験名/Scientific Title 固形癌における次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査とゲノム解析データベース構築に関する研究 Research on genomic test utilizing next generation sequencer for solid tumors
and development of the genome database
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 固形癌遺伝子検査とゲノム解析データベース構築 Genomic test for solid tumors and genome database
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形癌
(脳腫瘍、甲状腺癌、副甲状腺癌、乳癌、肺腺癌、肺扁平上皮癌、舌癌、口腔癌、
咽頭癌、食道癌、胃癌、小腸癌、結腸癌、直腸癌、消化管間質腫瘍、肝細胞癌、
肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌、膵癌、十二指腸癌、腎細胞癌、
尿管癌、膀胱癌、前立腺癌、子宮頸癌、子宮体部癌、卵巣癌、皮膚癌)
Solid tumors
(Brain tumor, Thyroid cancer, Parathyroid cancer, Breast cancer, Lung adenocarcinoma,
Lung squamous cell carcinoma, Tongue cancer, Carcinoma of the oral cavity,
Pharyngeal cancer, Esophageal cancer, Gastric cancer, Carcinoma of the small intestine,
Colon cancer, Rectal cancer, Gastrointestinal stromal tumor, Hepatocellular carcinoma,
Intrahepatic bile duct cancer, Extrahepatic bile duct cancer, Gallbladder cancer,
Ampullary cancer, Pancreatic cancer, Duodenal cancer, Renal cell carcinoma,
Urothelial carcinoma, Bladder cancer, Prostate cancer, Carcinoma of the cervix uteri,
Carcinoma of the corpus uteri, Ovarian cancer, Skin cancer)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology
口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 固形癌における次世代シークエンサーを用いた遺伝子変異検査結果を公的共有化ゲノム解析データベースとして構築する。高性能コンピュータによる経済・産業・医療ビッグデータと統合解析し、癌の遺伝子解析技術の開発や、遺伝子変異と薬剤感受性との関係を明らかにする。 The aim of this study is to develop a public genome database using the analytic results of
clinical sequencing for the solid tumors, and to develop the analytic technologies of
clinical sequencing for the solid tumors, and to reveal the association between genomic
alterations and the sensitivity of anti-cancer drugs by the integration of the genome
database with the economic, industrial and medical big data.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ゲノムデータベース構築 Development of genome database
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ゲノムデータベース構築 Development of genome database
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 遺伝子解析技術の開発
遺伝子変異と薬剤感受性との関係
癌の遺伝子変異や薬物療法の効果を予測する人工知能の開発
Development of genome analytic technologies
Association between genomic alterations and the sensitivity of anti-cancer drugs
Development of artificial intelligence to predict genomic aberrations and the response of anti-cancer drugs in patients with solid tumors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 遺伝子変異検査
・CANCERPLEX-JP
・NCCオンコパネルシステム
・FundationOne CDxがんゲノムプロファイル
・GUARDANT360
・MSI解析
・BRCA1/2解析
Genomic test
CANCERPLEX-JP
OncoGuide NCC oncopanel system
FndationONe CDx genome profile
GUARDANT360
MSI Analysis System
BRACAnalysis
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 2009年1月1日から2026年3月31日までに生検もしくは手術が施行された30種の固形癌
(脳腫瘍、甲状腺癌、副甲状腺癌、乳癌、肺腺癌、肺扁平上皮癌、舌癌、口腔癌、咽頭癌、
食道癌、胃癌、小腸癌、結腸癌、直腸癌、消化管間質腫瘍、肝細胞癌、肝内胆管癌、
肝外胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌、膵癌、十二指腸癌、腎細胞癌、尿管癌、膀胱癌、
前立腺癌、子宮頸癌、子宮体部癌、卵巣癌、皮膚癌)患者。
2. 原発巣あるいは治療対象病変において病理学的に各種固形癌であることが確認されている。
3. 薬物治療施行の有無は問わない。
4. 患者本人から文書による研究同意が得られている。
1. Patients who underwent biopsy and/or surgical resection for the solid tumors (Brain tumor,
Thyroid cancer, Parathyroid cancer, Breast cancer, Lung adenocarcinoma, Lung squamous cell
carcinoma, Tongue cancer, Carcinoma of the oral cavity, Pharyngeal cancer,
Esophageal cancer, Gastric cancer, Carcinoma of the small intestine, Colon cancer,
Rectal cancer, Gastrointestinal stromal tumor,Hepatocellular carcinoma,
Intrahepatic bile duct cancer, Extrahepatic bile duct cancer, Gallbladder cancer,
Ampullary cancer, Pancreatic cancer, Duodenal cancer, Renal cell carcinoma,
Urothelial carcinoma, Bladder cancer, Prostate cancer, Carcinoma of the cervix uteri,
Carcinoma of the corpus uteri, Ovarian cancer, Skin cancer)
2. Primary tumor and/or treatment lesions are pathologically revealed as the above mentioned
solid tumors
3. History of the anti-cancer drug treatments is not considered
4. Patients with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 9000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊文
ミドルネーム
若井
Toshifumi
ミドルネーム
Wakai
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 消化器・一般外科学分野 Division of Digestive and General Surgery
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL 025-227-2228
Email/Email wakait@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊文
ミドルネーム
若井
Toshifumi
ミドルネーム
Wakai
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 消化器・一般外科学分野 Division of Digestive and General Surgery
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL 025-227-2228
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wakait@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Denka Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
デンカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 新潟県
文部科学省
Niigata Prefecture
MEXT(Japan)

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学遺伝子倫理審査委員会 Ethics Committee on Genetic Analysis of Niigata University
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata
電話/Tel 025-227-2625
Email/Email ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学大学院医歯学総合研究科(新潟県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
慶應義塾大学医学部 外科学 一般・消化器外科(東京都)
昭和大学横浜市北部病院消化器センター(神奈川県)
学校法人 昭和大学医学部乳腺外科(東京都)
聖路加国際病院 乳腺外科(東京都)
神奈川県立がんセンター消化器外科(神奈川県)
福島県立医科大学医学部器官制御外科学講座(福島県)
国立大学法人山梨大学消化器外科(山梨県)
国立大学法人浜松医科大学消化器・血管外科学分野(静岡県)
国立大学法人名古屋大学大学院腫瘍外科学分野(愛知県)
国立大学法人名古屋大学大学院消化器外科学分野(愛知県)
国立大学法人岐阜大学大学院腫瘍制御学講座 腫瘍外科学分野(岐阜県)
国立大学法人大阪大学大学院医学系研究科外科学講座呼吸器外科学(大阪府)
京都府立医科大学外科学教室消化器外科学部門(京都府)
国立大学法人九州大学大学院医学研究院 消化器・総合外科学分野(福岡県)
兵庫医科大学 乳腺・内分泌外科(兵庫県)
日本赤十字社長岡赤十字病院(新潟県)
日本赤十字社長岡赤十字病院消化器外科(新潟県)
新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院(新潟県)
新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院腫瘍内科(新潟県)
新潟県立中央病院病院(新潟県)
新潟県立中央病院外科(新潟県)
新潟県立新発田病院(新潟県)
新潟県立新発田病院(新潟県)
新潟市民病院病院(新潟県)
新潟市民病院消化器外科(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2026 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 26
最終更新日/Last modified on
2021 07 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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