UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028389
受付番号 R000032498
科学的試験名 コールドスネアーポリペクトミー後の粘膜欠損の組織学的評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/31
最終更新日 2021/12/14 17:14:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
コールドスネアーポリペクトミー後の粘膜欠損の組織学的評価


英語
Histological evaluation of Mucosal Defect after Cold Snare Polypectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コールド生検試験


英語
cold biopsy study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コールドスネアーポリペクトミー後の粘膜欠損の組織学的評価


英語
Histological evaluation of Mucosal Defect after Cold Snare Polypectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コールド生検試験


英語
cold biopsy study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ


英語
colorectal polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ポリープに対して内視鏡的にコールドスネアーポリペクトミーを施行することで粘膜層が完全切除できている割合を調べる。


英語
To examine if mucosal layer is completely resected by cold snare polypectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コールドスネアーポリペクトミーによる粘膜層不完全切除割合(粘膜欠損部からの生検に粘膜筋板が含まれている割合)


英語
Incomplete resection rate of mucosal layer by cold snare polypectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・内視鏡的に診断したサイズが4-9mmの非有茎性大腸ポリープ
・J-NET分類type 1でSessile serrated adenoma polypを疑う病変,ないしはJ-NET分類type 2Aの病変


英語
non-pedunculated colorectal polyps with a diameter of 4-9 mm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・炎症性腸疾患
・大腸ポリポーシス
・抗血栓薬,抗凝固薬服用中で,ガイドライン通りの休薬ができない症例
・血液凝固機能異常を有する症例
・重要臓器不全例
・その他医師が本研究に不適と判断した患者


英語
Inflammatory bowel disease
Polyposis
Antiplatelet or anticoaglant can not be stopped
Coagulopathy
Severe organ failure

目標参加者数/Target sample size

221


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋司
ミドルネーム
竹内


英語
Yoji
ミドルネーム
Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智聖
ミドルネーム
七條


英語
Satoki
ミドルネーム
Shichijo

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

7satoki@oici.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪国際がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/Tel

06-6945-1181

Email/Email

rinri01@opho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/jgh.14824

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/jgh.14824

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

188

主な結果/Results

日本語
2017年8月から2018年10月の間,同意を得た183例のうち,177例に発見された計357個のポリープにCSPが施行され,止血術を要した6病変を除いて351病変のCSP施行後に生検を施行した.101検体は正常上皮を認めたため除外し,143症例(男性103例,女性40例, )250検体を評価した.CSDPは36%(90/250)で認め,粘膜筋板は156検体(62%)に,腫瘍性病変は3検体(1%)に認めた.主要評価項目であるCSPによる粘膜層不完全摘除割合は63%(159/250)であった.CSDPを認めた病変の不完全摘除割合は76% (68/90),CSDPを認めなかった病変は57%(91/159)(p<0.01)であった.


英語
From August 2017 to October 2018, 188 patients were screened, and 357 polyps were included. CSDP was detected in 122/355 (34%) evaluated mucosal defects. Excluding five lesions requiring hemostasis immediately following CSP, 352 mucosal defects were biopsied. After excluding 102 biopsies containing normal mucosa, we evaluated 250 biopsies. The overall incidence of incomplete mucosal layer resection was 63% (159/250), 76% (68/90) with CSDP and 57% (91/159) without CSDP (P < 0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2020 01 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2017年8月から2018年10月に、大腸内視鏡治療を予定された188例。


英語
From August 2017
to October 2018, 188 patients participated, and 357 polyps in 177 patients were resected by CSP.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
大腸内視鏡治療を予定された症例をリクルートし、適格ポリープがあった場合にプロトコールに則り治療、検査を施行。


英語
We recruited patients who were scheduled to undergo colorectal polypectomy, and written informed consent was obtained for participation in this study. The exclusion criteria were inflammatory bowel disease, familial polyposis, antiplatelet drugs or anticoagulants that could not be discontinued according to the Japanese guidelines,10 abnormal coagulopathy, severe organ failure, and patients who were judged unsuitable by their primary doctors.

有害事象/Adverse events

日本語
3例で後出血を認め止血術を施行したが,うち2例は試験対象部位以外からの出血であった.


英語
Postprocedural bleeding occurred in three patients and was managed endoscopically without blood transfusion. One bleeding incident originated from a study lesion, and the other two bleeding incidences followed endoscopic mucosal resection with electrocautery for polyps measuring 10 and 20 mm, respectively. No perforation or other adverse eventswere observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
粘膜層の不完全切除割合


英語
The primary outcome was the incidence of incomplete mucosal layer resection (presence of muscularis mucosa or residual polyp in the biopsied specimen).
Secondary outcomes were the incidence of CSDP, residual polyp in biopsied specimens, and any adverse event.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 18

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 18

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 11 27


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
今回の目的はコールドスネアーポリペクトミーにより粘膜層が完全切除できている割合を調べることである.今回の研究により,コールドスネアーポリペクトミーによる垂直方向の切除深度を明らかにすることができる.


英語
The aim is to examine the rate of complete resection of mucosal layer.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 26

最終更新日/Last modified on

2021 12 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032498


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032498


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名