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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029215
受付番号 R000032499
科学的試験名 シスプラチン関連腎障害の予防を意図したマグネシウム補充療法のランダム化第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2017/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シスプラチン関連腎障害の予防を意図したマグネシウム補充療法のランダム化第II相臨床試験
Kidney protective effect of magnesium supplementation on cisplatin-containing chemotherapy in pediatric cancer: a randomized controlled,phase 2 study
一般向け試験名略称/Acronym Mg-rPII Mg-rPII
科学的試験名/Scientific Title シスプラチン関連腎障害の予防を意図したマグネシウム補充療法のランダム化第II相臨床試験
Kidney protective effect of magnesium supplementation on cisplatin-containing chemotherapy in pediatric cancer: a randomized controlled,phase 2 study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Mg-rPII Mg-rPII
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児がん pediatric oncology
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、血清クレアチニンを指標としたシスプラチン関連腎障害の発生割合を、小児悪性腫瘍患者のシスプラチン治療に際してマグネシウム投与を行わない「非介入」群とマグネシウム投与を行う「介入」群の間で比較し、マグネシウムの腎保護効果を評価することを主たる目的とする。さらに、クレアチニン以外の各種パラメータを用いた腎障害の比較、各群における治療継続割合、マグネシウム製剤による有害事象の発生割合、腎毒性と血中マグネシウム濃度との関連を前向きに検討することを副次的目的とする。 The primary aim of this study is to show the nephroprotective effect of Mg supplementation from cisplatin-induced nephrotoxicity in pediatric cancer patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清クレアチニン値がシスプラチン投与後に投与前の1.5倍以上に上昇する治療コースの割合 comparison frequency of nephrotoxicity between the two groups (Mg+ and Mg-)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes セカンダリエンドポイント
①血清シスタチンC値、尿中β2マイクログロブリン/Cre、尿中L-FABP/Cre、尿中NAG/Cre、尿中NGALの各値を指標としたシスプラチン投与後の腎障害の発生割合
②血清シスタチンC値、尿中β2マイクログロブリン/Cre、尿中L-FABP/Cre、尿中NAG/Cre、尿中NGALの各値のシスプラチン投与前と比べた投与後の変化(群間比較)
③シスプラチン投与前後の血清マグネシウム値の変化(群間比較)
④腎障害に起因するイベント(次治療コースの開始遅延/減量またはレジメン変更)の割合
⑤有害事象の発生割合

その他のエンドポイント
①血清マグネシウム値とエンドポイント(1)および(2)-①、(2)-②との関連
②L-FABPと他の腎障害パラメータとの関連
③同一症例におけるシスプラチン治療による蓄積腎毒性
④シスプラチン投与レジメンの相違による腎障害の相違


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 (1)プロトコール治療
シスプラチンを用いた単剤または併用化学療法において、以下に記載する静注用硫酸マグネシウム製剤の補充を、シスプラチン投与前12時間以上前からシスプラチン投与終了後24時間以上後まで継続することが、本割付群のプロトコール治療である。
(1) 投与量
硫酸マグネシウム 15 mEq/m2/日(誤差許容範囲10%:13.5から16.5 mEq/m2/日)

(2)投与方法
上記を生理食塩水や、マグネシウムを含まない初期輸液製剤に混じて、持続点滴にて投与する。輸液速度は、シスプラチン投与中は、2400から3000 ml/m2/日で行う。
シスプラチンを投与していない間の輸液速度は施設の方法に任せるが、その際も硫酸マグネシウムの1日投与量が上記許容範囲内になるよう、輸液組成と輸液速度を調整すること。

(3)投与期間
シスプラチン投与12時間以上前から開始し、シスプラチンの投与完了後、24時間以上が経過するまで継続する。化学療法スケジュールは、シスプラチン5日連日投与レジメンと1日投与レジメンのいずれかとなる。
Mg+ group: Mg 24-hour continuous infusion (15mEq/m2)
介入2/Interventions/Control_2 標準治療群
Mgの補充なし
Mg- group: without Mg supplementation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 初発の悪性腫瘍患者*
2) 年齢20歳未満の患者
3) シスプラチン(≧60 mg/m2/コース)を含む単剤または多剤併用化学療法を実施予定の患者※
4) ECOG performance status (PS)スコアが0-2の患者
5) 代諾者と16歳以上の本人から書面による同意が得られている患者
cisplatin-containing courses for the treatment of newly-diagnosed pediatric cancer

除外基準/Key exclusion criteria 1)マグネシウム製剤に過敏症のある患者
2)積極的治療を要する心不全を合併している患者
3)制御不能な重篤な感染症を合併している患者
4)透析を施行している患者
5)妊娠している、または妊娠の可能性のある患者
6) 担当医により当該臨床試験への参加が不適当であると判断された患者
heart failure
dialysis patient
severe infection
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松井 基浩

ミドルネーム
Motohiro Matsui
所属組織/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical center
所属部署/Division name 血液・腫瘍科 Department of Pediatric Hematology Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29,Musasshidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-300-5111
Email/Email motohiro_matsui@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松井 基浩

ミドルネーム
Motohiro Matsui
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical center
部署名/Division name 血液・腫瘍科 Department of Pediatric Hematology Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29,Musasshidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-300-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email motohiro_matsui@tmhp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Children's Medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立小児総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京都立小児総合医療センター(臨床研究部) Tokyo Metropolitan Children's Medical center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都立小児総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 20
最終更新日/Last modified on
2017 09 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032499
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032499

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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