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一般向け試験名/Public title

日本語
Bronchial thermoplasty（気管支熱形成術）の治療効果と安全性に関する日本における多施設共同研究

英語
Effectiveness and safety of bronchial
thermoplasty multicenter study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Bronchial thermoplastyの日本における多施設共同研究

英語
Bronchial thermoplasty multicenter study
in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Bronchial thermoplasty（気管支熱形成術）の治療効果と安全性に関する日本における多施設共同研究

英語
Effectiveness and safety of bronchial
thermoplasty multicenter study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Bronchial thermoplastyの日本における多施設共同研究

英語
Bronchial thermoplasty multicenter study
in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症喘息

英語
Severe asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Bronchial thermoplasty の日本における有効性と安全性に関して多施設共同で症例を集積し解析検討する。

英語
To clarify the effectiveness and safety ofbronchial thermoplasty for severe asthma
in Japanese multicenter study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生活の質

英語
QOL (quality of life)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.増悪頻度
2.救急外来受診
3.予定外外来受診頻度
4.入院頻度
5.入院期間
6.学校あるいは職場の欠席頻度
7.Physician's Global Evaluation of
Treatment Effectiveness (GETE)評価
8.治療薬使用量
9.呼吸機能
10.有害事象

英語
1.Asthma exacerbation
2.Emergency room visits
3.Unscheduled physician office visits
4.Hospitalization frequency
5.Hospitalizations
6.Days missed from work/school
7.Physician's Global Evaluation of
Treatment Effectiveness (GETE)
assessment
8.Therapeutic drug use
9.Pulmonary function
10.Adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 高用量の吸入ステロイド薬及び長
時間作用性β２刺激薬で喘息症状が
コントロールできない重症患者
2. 気管支鏡手技が可能な患者

英語
1. Uncontrolled severe asthma patients
treated with high dose inhaled
corticosteroid and long-acting
beta2-agonists
2. Eligible for fiberoptic bronchoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ペースメーカー又は植込み型除細動器、その他の植え込み型医用電気機器を使用している患者
2. リドカイン、アトロピン、ベンゾジアゼピン系抗不安薬等、気管支鏡手技に必要な薬剤が使用できない患者
3. 以前同一部位において気管支サーモプラスティを実施した患者
4. 呼吸器感染症に罹患している患者
5. 過去14日間に喘息増悪又は経口ステロイド薬の用量変更を行った患者
6. 血液凝固障害が疑われる患者、他の気管支鏡手技と同様に治療前に抗凝固薬、抗血小板薬、アスピリン、NSAIDs等の中止ができない患者

英語
1. Have a pacemaker, implantable
cardioverter defibrillator, or other
implantable electronic device.
2. Have a known sensitivity to
medications required to perform
bronchoscopy, including lidocaine,
atropine, and benzodiazepines.
3. Have been previously treated with BT
4. Active respiratory infection
5. Asthma exacerbation or changing doseof systemic corticosteroids for asthma
in the past 14 days
6. Known coagulopathy. As with other
bronchoscopic procedures, patients should stop taking anticoagulants,
antiplatelet agents, aspirin, and
NSAIDS before the procedure with
physician guidance

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡浩
ミドルネーム	なし
姓	武政

英語

名	Akihiro
ミドルネーム	none
姓	Takemasa

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of
Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

3210293

住所/Address

日本語
北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi

電話/TEL

0282861111

Email/Email

takemasa@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡浩
ミドルネーム	なし
姓	武政

英語

名	Akihiro
ミドルネーム	none
姓	Takemasa

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

3210293

住所/Address

日本語
北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi

電話/TEL

0282861111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032501

Email/Email

takemasa@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pulmonary Medicine and
Clinical Immunology, Dokkyo Medical
University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

部署名/Department

日本語
呼吸器・アレルギー内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

組織名/Division

日本語
呼吸器・アレルギー内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

英語
Boston Scietific Japan Co. Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

英語
Boston Scietific Japan Co. Ltd

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan

電話/Tel

0282-86-1111

Email/Email

m-syouji@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学（栃木県）　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000032501

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

226

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在再解析中であり、論文提出後に公開する予定

英語
Re-analysis is currently underway and will be published after the paper is submitted.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

12

月

30

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後向き及び前向き研究

英語
Retrospective and prospective study

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

29

日

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