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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028448
受付番号 R000032502
科学的試験名 C型肝炎ウイルス排除後の肝細胞癌発症を予測する 臨床疫学的因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2017/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型肝炎ウイルス排除後の肝細胞癌発症を予測する
臨床疫学的因子の検討
A prospective study to investigate clinical factors predicting hepatocarcinogenesis after the eradication of hepatitis C virus.
一般向け試験名略称/Acronym SVR後肝発癌予測因子の探索研究 A study to investigate clinical factors predicting hepatocarcinogenesis after HCV eradication.
科学的試験名/Scientific Title C型肝炎ウイルス排除後の肝細胞癌発症を予測する
臨床疫学的因子の検討
A prospective study to investigate clinical factors predicting hepatocarcinogenesis after the eradication of hepatitis C virus.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SVR後肝発癌予測因子の探索研究 A study to investigate clinical factors predicting hepatocarcinogenesis after HCV eradication.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型肝炎ウイルス排除後の肝発癌予測因子の探索 To explore factors predicting hepatocarcinogenesis after eradication of hepatitis C virus.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes C型肝炎ウイルス排除後の肝発癌に関わる臨床的因子 Clinical factors associated with hepatocarcinogenesis after HCV eradication.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 非発癌生存期間 Cancer-free survival time after HCV eradication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 経口抗ウイルス剤を用いたインターフェロンフリー治療を受けた、セロタイプ1型あるいは2型のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変の患者 Patients with chronic hepatitis or liver cirrhosis who have received interferon-free anti-HCV therapy with oral antivirals for serotype 1 or 2 HCV infection.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 抗ウイルス療法の治療効果判定がなされていない患者
2) 治療中の転院などに伴い、予後の追跡困難な患者
1. Patients without any evaluation of the efficacy of anti-HCV therapy.
2. Patients whose clinical course after anti-HCV therapy cannot be tracked.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
丸澤宏之

ミドルネーム
Hiroyuki Marusawa
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-4319
Email/Email maru@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹田治彦

ミドルネーム
Haruhiko Takeda
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-4319
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email htakeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 抗HCV治療完了後、実臨床に従い、3カ月ないし6カ月ごとに血液検査および腹部超音波または腹部CTを施行し、発癌有無をフォローアップする。 Blood examination and abdominal ultrasound sonography or CT scan every 3 or 6 months are scheduled after anti-HCV therapy according to daily clinical practice.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 31
最終更新日/Last modified on
2017 07 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032502
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032502

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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