UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034353
受付番号 R000032505
試験名 2型糖尿病患者におけるデュラグルチドによる酸化ストレスおよび血管内皮機能に対する影響に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/10
最終更新日 2018/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 2型糖尿病患者におけるデュラグルチドによる酸化ストレスおよび血管内皮機能に対する影響に関する探索的研究 Effect of dulaglutide versus liraglutide on glucose variability and oxidative stress and endothelial function in type 2 diabetes patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 2型糖尿病患者におけるデュラグルチドによる酸化ストレスおよび血管内皮機能に対する影響に関する探索的研究 Effect of dulaglutide versus liraglutide on glucose variability and oxidative stress and endothelial function in type 2 diabetes patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 デュラグルチド 0.75mg/週の自己注射への変更前と変更後24週後での酸化ストレスおよび血管内皮機能に対する効果についてランダム割付による並行群間比較試験で検討する。 we aimed to investigate the effects of from once-weekly dulaglutide to once-daily liraglutide for 24 weeks on oxidative stress, endothelial function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)酸化ストレスマーカー:d-ROMs
2)血管内皮機能検査:エンドパット
1)oxidative stress
2)vascular endothelial function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)血糖変動指標
2)DTSQ(日本糖尿病学会)及び食行動質問票(日本肥満学会)
3)空腹時血糖値、HbA1c
4)TG、HDL-C、LDL-C
5)収縮期および拡張期血圧
6)体重
1)glucose variability
2)DTSQ and eating behavior
3)Fasting plasma glucose,HbA1c
4)TG,HDL-C,LDL-C
5)Systolic and diastolic blood pressure
6)weight

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デュラグルチド群 Dulaglutide
介入2/Interventions/Control_2 リラグルチド群 liragulitide
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 昭和大学附属東病院糖尿病・代謝・内分泌内科に外来通院中、入院中のHbA1c(NGSP)が6.5%以上かつ、少なくともリラグルチド0.9mg/日の投与を12週間以上継続している患者2型糖尿病患者で、文書による同意を得た者。20歳以上の患者で性別は問わない。 1)a diagnosis of type 2 diabetes mellitus
2)20 years and over
3)HbA1c 6.5% or more
4)treatment with liraglutide for 12weeks or longer
除外基準/Key exclusion criteria 1)ステロイド、抗炎症作用のある内服薬を内服中の患者
2)入院3か月以内の重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
4)eGFR 30ml/min/1.73m2未満の患者
5)重症肝機能障害の患者
6)悪性腫瘍を有する患者
7)妊婦または妊娠の可能性のある女性は除外する。
8)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした者
1)the use of steroids or anti-inflammatory drugs,
2)diabetic ketosis and coma within 3 months before the study,
3)severe infection, severe trauma, pre-and post-operation,
4)an estimated glomerular filtration rate are within 30mL/min/1.73m2,
5)severe liver dysfunction,
6)malignancy,
7)pregnancy
8)Patients who are judged as inappropriate for inclusion by phsicians
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小原 信 Makoto Ohara
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 糖尿病・代謝・内分泌科学部門 Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8000
Email/Email s6018@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小原 信 Makoto Ohara
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 糖尿病・代謝・内分泌科学部門 Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s6018@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University School of Medicine, Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部内科学講座 糖尿病代謝内分泌内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Showa University School of Medicine, Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部糖尿病・代謝・内分泌内科学部門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 01
最終更新日/Last modified on
2018 10 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032505
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032505

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。