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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有食品の口腔内の衛生状態改善効果確認試験：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
The study to confirm the effect of a food containing lactic acid bacteria on oral health : A randomized, double-blind, placebo controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の口腔内の衛生状態改善効果

英語
Effect of a food containing lactic acid bacteria on oral health.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有食品の口腔内の衛生状態改善効果確認試験：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
The study to confirm the effect of a food containing lactic acid bacteria on oral health : A randomized, double-blind, placebo controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の口腔内の衛生状態改善効果

英語
Effect of a food containing lactic acid bacteria on oral health.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌含有食品の継続摂取による口腔内の衛生状態改善効果を確認することを目的としている。

英語
The objective of this study is to confirm the efficacy of the continuous intake of a food containing lactic acid bacteria on oral health.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯肉炎指数
プラーク指数

英語
Gingival index
Plaque index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
前歯部歯肉炎の有無
歯周炎指数
唾液検査：抗菌ペプチド量（βディフェンシン1）、ヘモグロビン量、LD（LDH）量、唾液分泌量、pH、免疫指数（IgA, IL1, IL6, IL8, TNFα）
唾液中の歯周病菌数（P. gingivalis, P. intermedia, T. forsythensis, F. nucleatum）
う蝕関連菌数（総連鎖球菌数、S. mutans）
VSC濃度（硫化水素、メチルメルカプタン、ジメチルサルファイド）
特殊血液検査:免疫指数（IgA, IL1, IL6, IL8, TNFα）

英語
Symptom of gingivitis on anterior teeth
Periodontal index
Saliva test: anti-microbial peptide (beta-defensin 1), hemoglobin content, LD (LDH) content, saliva secretion, pH, immune index (IgA, IL1, IL6, IL8, TNF-alpha)
Periodontal bacteria number (P. gingivalis, P. intermedia, T. forsythensis, F. nucleatum )
Caries-related bacteria number (total Streptococcus, S. mutans ) VSC concentration (hydrogen sulfide, methyl mercaptan, dimethyl sulfide)
Special blood test: immune index (IgA, IL1, IL6, IL8, TNF-alpha)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌LHを含むドリンクヨーグルトを1日1本、12週間摂取する

英語
Ingest the yogurt drink containing lactic acid bacteria LH strain every day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳酸菌LHを含まないドリンクヨーグルトを1日1本、12週間摂取する

英語
Ingest the yogurt drink without lactic acid bacteria LH strain every day for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20歳以上、65歳以下の男女
(2) 通常1日に3回食事をする者
(3) 16（上顎右側第1大臼歯、FDI歯コード；以下同）、12（上顎右側側切歯）、21（上顎左側中切歯）、24（上顎左側第1小臼歯）、32（下顎左側側切歯）、36（下顎左側第1大臼歯）、41（下顎右側中切歯）、44（下顎右側第1小臼歯）の8歯の唇側・頬側面のうち、4歯以上が測定可能な者。前記の6代表歯の代替としてFDI歯コード17，15，11，22，25，37，35，31，42，45が存在する者
(4) 歯肉炎、もしくは、4 mm以上の歯周ポケットを一箇所以上有する者
(5) 現在､う蝕及び歯周疾患の治療を受けておらず､歯が20本以上存在する者
(6) 事前検査で行う歯周病関連菌スクリーニング検査の結果、歯周病関連菌が検出された者
(7) 試験期間中に乳酸菌を含む食品、キシリトール含有ガムなど口腔衛生に関わる表記のある食品、サプリメントを摂取しないことが可能な者
(8) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Subjects aged between 20 to 65 years old.
(2) Subjects who generally take three meals a day.
(3) Subject who have more than four teeth possible to examine out of the lavial-buccal side of the six teeth including maxillary right first molar (FDI tooth number 16), maxillary right lateral incisor (12), maxillary left central incisor (21), maxillary left first premolar (24), mandibular left lateral incisor (32), mandibular left first molar (36), mandibular right central incisor (41), and mandibular right first premolar (44). Instead of the subjects as mentioned above, subjects having FDI number 17, 15, 11, 22, 25, 37, 35, 31, 42, and 45 are also applicable.
(4) Subjects who have gingivitis or at least one periodontal pocket more than 4 mm depth.
(5) Subjects who are not receiving treatment for caries and periodontal disease, and have at least 20 teeth new.
(6) Subjects periodontal disease-associated bacteria were detected by the screening test.
(7) Subject who can avoid taking foods containing lactic acid bacteria, those displaying oral health related indication such as a xylitol chewing gum, and supplements.
(8) Subjects who received a sufficient explanation of the purpose and contents of this examination, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) スクリーニング検査時に､う蝕（C3以上）または重度の歯周疾患と判断された者
(2) 糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍等に罹患し、薬剤を服用している者
(3) 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に現在参加中の者、参加の意志がある者
(4) 5分間の刺激唾液量が3.0 mL以下の者
(5) 唾液のpHが6.2以下の者
(6) 可撤性義歯を装着している者
(7) 抗生物質や抗菌剤を服用している､もしくはスクリーニング検査前1ヶ月以内に服用した者
(8) 食物アレルギー、乳糖不耐症及び乳製品の摂取で体調不良を自覚した事がある者
(9) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(10) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subject who are diagnosed with caries (C3<=) or severe periodontal disease.
(2) Subject who have illness such as diabetes, chronic kidney disease, gastrointestinal disease, lung disease, malignant tumor and so on, and are taking medicine.
(3) Persons who are participating or intend to participate in other tests for taking foods, drugs, and/or cosmetics.
(4) Subject whose saliva secretion by stimulation during 5 minute is less than 3.0 mL.
(5) Subjects whose pH of saliva is <= 6.2.
(6) Subjects who are wearing removal dentures.
(7) Subjects who are taking antibiotics and/or anti-microbe agents, or who had taken them within one month prior to the screening test.
(8) Subjects who have food allergy, lactose intolerance, and/or feeling of unwellness by the dairy products.
(9) Subjects who are pregnant, or who are planning to become pregnant or breast-feeding during the test.
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	花田　信弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhiro Hanada

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学歯学部

英語
Tsurumi university, School of Dental Medicine

所属部署/Division name

日本語
探索歯学講座

英語
Department of translational research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見二丁目1番3号

英語
2-1-3 Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama-shi, 230-0063, Japan

電話/TEL

045-580-8461

Email/Email

hanada-n@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	由川　英二

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦一丁目9番7号　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, 105-0023, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印メグミルク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鶴見大学歯学部探索歯学講座（神奈川県）
Tsurumi university, School of Dental Medicine, Department of translational research (Kanagawa)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

19

日

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