UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度運動負荷による甘草抽出物の内臓脂肪面積低下作用確認及び安全性確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
The clinical study of licorice flavonoid oil with light exercise on visceral fat reduction and safety evaluation. -Randomized, double-blind, placebo-controlled trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度運動負荷による甘草抽出物の内臓脂肪面積低下作用確認及び安全性確認試験

英語
The clinical study of licorice flavonoid oil with light exercise on visceral fat reduction and safety evaluation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度運動負荷による甘草抽出物の内臓脂肪面積低下作用確認及び安全性確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
The clinical study of licorice flavonoid oil with light exercise on visceral fat reduction and safety evaluation. -Randomized, double-blind, placebo-controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度運動負荷による甘草抽出物の内臓脂肪面積低下作用確認及び安全性確認試験

英語
The clinical study of licorice flavonoid oil with light exercise on visceral fat reduction and safety evaluation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人健常人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度運動併用による甘草抽出物の内臓脂肪面積低下効果を検証する

英語
Evaluate the efficacy of licorice flavonoid oil with light exercise on visceral fat reduction

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪面積
試験開始前、摂取8週後、摂取12週後にそれぞれ測定する。

英語
Visceral fat area
This item will be measured at baseline, 8 and 12 weeks months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
甘草抽出物カプセル300mg/日を1日1回、12週間連続投与

英語
300mg/day of Licorice flavonoid oil capsule once at a day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
軽度運動負荷（週2回、各30分程度のアクティブウオーキングの実施、残り5日は8000歩を目安に歩く）

英語
Light exercise(active walking twice a week and take about 8,000 step walk other five days a week)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①試験参加同意文書取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常人男女
②BMIが23以上30未満の者
③週2回、各30分程度のアクティブウオーキングの実施、残り5日は8000歩を目安に毎日歩ける方
④本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Healthy men and women between 20 and 65 years of age
2.BMI is between 23 and 30
3.Can do active walking about 30 min twice a week and take about 8,000 step walk other 5 days a week
4.Agreed the informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①医薬品を常用している者
②試験期間中にサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることができない者
③重篤な腎臓疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、糖尿病、メタボリックシンドローム等に罹患している者、治療中の者
④試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
⑤薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑥手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
⑦心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者
⑧CTスキャン実施にあたり、閉所による恐怖を感じる者
⑨交代勤務者、深夜勤務者
⑩家族性高脂血症と診断されたことがある者
⑪妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑫他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意志がある者
⑬その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
01.Under medication
02.Who can't stop to take supplements during the study
03.Who have severe disease(s) including kidney disease, heart disease, aspiration disorder, endocrine disease, diabetes, and metabolic syndrome
04.Who have an allergy to test substance
05.Drug addict and alcohol addict
06.Who have metal(s) in body around CT scan area
07.Who have in-plant medical device such as pace maker or AED
08.Feel fear to dark place (for CT scan)
09.Shift-worker, midnight-shift worker
10.Diagnosed familial hypercholesterolemia
11.Under pregnant, lactating, and potentially pregnant during the study
12.Who is attending another study using different food supplement(s), pharmaceutical(s), and cosmetic(s). Or attended/will attend another study within one month from agreed the informed consent
13.Person who is inappropriate for the study judged by medical doctor

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	関口　直哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoya Sekiguchi

所属組織/Organization

日本語
せきぐちクリニック

英語
Sekiguchi Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県浦安市猫実5丁目17番27号

英語
5-17-27 Nekozane, Urayasu-shi, Chiba

電話/TEL

047-306-3557

Email/Email

scfira@royal.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小森美加

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshoka Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kaneka corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032522

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032522