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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028460
受付番号 R000032526
科学的試験名 構音時と咀嚼・嚥下時の舌圧および舌根部挙上時筋活動量に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 構音時と咀嚼・嚥下時の舌圧および舌根部挙上時筋活動量に関する探索的研究 Exploratory study on tongue pressure and the tongue base-lifting muscle activity during articulation,chewing and swallowing.
一般向け試験名略称/Acronym 構音時と咀嚼・嚥下時の舌圧および舌根部挙上時筋活動量に関する探索的研究 Exploratory study on tongue pressure and the tongue base-lifting muscle activity during articulation,chewing and swallowing.
科学的試験名/Scientific Title 構音時と咀嚼・嚥下時の舌圧および舌根部挙上時筋活動量に関する探索的研究 Exploratory study on tongue pressure and the tongue base-lifting muscle activity during articulation,chewing and swallowing.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 構音時と咀嚼・嚥下時の舌圧および舌根部挙上時筋活動量に関する探索的研究 Exploratory study on tongue pressure and the tongue base-lifting muscle activity during articulation,chewing and swallowing.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 摂食嚥下障害 フレイル dysphagia frailty
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 歯学/Dental medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者における構音時の舌圧と,構音時に発生する舌根部の筋活動を測定し,それらの関連性を検討すること。 Measure the tongue pressure during articulation in healthy subjects and the muscle activity of the tongue base that occurs during articulation and examine the relationship between them.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 健常者において咀嚼・嚥下時に発生する舌根部の筋活動を測定し,それらの関連性を検討すること。 Measure the muscle activity of the tongue base that occurs during chewing and swallowing in healthy subjects and examine the relationship between them.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入時の舌根部挙上時の筋活動量 Muscle activity of tongue base-lifting activity at the time of the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入時に舌根部挙上時の筋活動が発生・消失するタイミング、および筋活動持続時間 Onset and offset timing of the muscle activity, muscle activity continuation time at the time of the intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 以下の条件における筋電図記録を行う。
1)構音時
2)舌根部挙上時
3)咀嚼,嚥下時
Perform EMG recording under the following conditions.
1)articulation
2)when the tongue base is pressed against the palate.
3)chewing and swallowing.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 顎口腔系に異常のない健常成人 Healthy adult who without oral function abnormality
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する場合には,除外扱いとする;
1)アルコール消毒液にアレルギーがある
2)歯牙欠損,粘膜疾患による構音障害を有する
3)その他,研究責任者および研究分担者が被験者として不適当と判断したもの
When a subjects corresponds to any of the following items, he/she is excluded from this study;
1)Allergy to alcohol antiseptic solution
2)There is pronunciation impairment due to tooth defect and mucosal disease
3)In addition, those judged to be inappropriate by the research director and the research sharing person as subjects
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
萬田 陽介

ミドルネーム
Yousuke Manda
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
所属部署/Division name 咬合・義歯補綴科 Occlusal and Oral Functional Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-6687
Email/Email y.manda@s.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
萬田 陽介

ミドルネーム
Yousuke manda
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
部署名/Division name 咬合・義歯補綴科 Occlusal and Oral Functional Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-6687
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.manda@s.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 31
最終更新日/Last modified on
2019 07 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032526
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032526

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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