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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028421
受付番号 R000032527
科学的試験名 未治療高齢者多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 FBMTG EMM17
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療高齢者多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験
FBMTG EMM17
Efficacy and safety of new drugs for induction, autologous stem cell transplantation, consolidation and maintenance therapy in patients with newly diagnosed elderly symptomatic multiple myeloma: phase 2 study
FBMTG EMM17
一般向け試験名略称/Acronym 未治療高齢者MM 第Ⅱ相臨床試験
FBMTG EMM17
FBMTG EMM17
科学的試験名/Scientific Title 未治療高齢者多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験
FBMTG EMM17
Efficacy and safety of new drugs for induction, autologous stem cell transplantation, consolidation and maintenance therapy in patients with newly diagnosed elderly symptomatic multiple myeloma: phase 2 study
FBMTG EMM17
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療高齢者MM 第Ⅱ相臨床試験
FBMTG EMM17
FBMTG EMM17
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 66歳以上75歳以下の未治療多発性骨髄腫において、ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による寛解導入療法に次いで、プレリキサホルを用いることで自家末梢血幹細胞採取を安全にかつ有効に行う。その後ボルテゾミブ+メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、90日±30日以降にイキサゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による地固め療法、およびレナリドミド維持療法を行う。高齢者において、新規薬剤を用いた治療戦略の有効性と安全性をわが国における標準治療の確立を視野に入れて検討する。また高齢者における認容性を高めた自家末梢血幹細胞移植の有効性と安全性を検討する。
The purpose of this study is to investigate efficacy and safety of new drugs in each phase of treatment in patients with newly diagnosed elderly symptomatic multiple myeloma.
Induction therapy: bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (VRD). Conditioning regimen in autologous stem cell transplantation: bortezomib and high-dose melphalan. Consolidation therapy: ixazomib, lenalidomide, and dexamethasone (IRD).
Maintenance therapy: lenalidomide (until-PD).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 地固め療法後の完全奏効割合(CR) Complete response rate after consolidation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1. ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン併用寛解導入療法 (scVRD療法)
3週1コースとして4コース実施する。尚、第1コースは入院施行とする。
scVRD 1コース
scBor 1.3mg/m2 day1,4,8,11 + Len 25mg/body day1-14 + Dex 40mg/body day1,4,8,11
scVRD 2-4コース
scBor 1.3mg/m2 day1,8,15 + Len 25mg/body day1-14 + Dex 40mg/body day1,8,15

2. ボルテゾミブ+プレリキサホル+G-CSF併用による自家末梢血幹細胞採取 (PBSCH)
CD34陽性細胞数は、目標採取細胞数を2×106個/kg以上とする。Day5で十分採取できなかった場合は、翌日までG-CSF/ Plerixaforを投与継続し採取を可とする。
scBor 1.3mg/m2 or LTD day1,4 + plerixafor 0.24mg/kg day4 + G-CSF 10μg/kg day1-5 + PBSCH

3. ボルテゾミブ併用メルファラン大量療法による移植前治療と自家末梢血幹細胞移植 (PBSCT)
scBor 1.3mg/m2 or LTD day-4,-1,3,6 + Mel 100mg/m2 day-3,-2 + PBSCT day0

4. イキサゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン併用地固め療法(IRD地固め療法)
4週1コースとして4コース実施する。
Ixazomib 4mg/m2 day1,8,15 + Len 25mg/body or LTD day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15

5. レナリドミド維持療法
4週1コースとしてuntil-PDまで実施する。
Len 10mg/body or LTD day1-21 until-PD
scVRD induction : Four 3-week cycles of scVRD. Cycle 1, subcutaneous bortezomib 1.3 mg/m2 on days 1, 4, 8 and 11, oral Lenalidomide 25 mg on days 1 to 14, and dexamethasone 40 mg/day on days 1, 4, 8, 11. Cycle2-4, subcutaneous bortezomib 1.3 mg/m2 on days 1, 8 and 15, Lenalidomide 25 mg on days 1 to 14, and dexamethasone 40 mg/day on days 1, 8 and 15.

scBor-plerixafor-G-CSF PBSC mobilization : subcutaneous bortezomib 1.3 mg/m2 on days 1 and 4, and subcutaneous plerixafor 0.24 mg/ kg on day 4 and G-CSF 10ug/kg on day1-5 and PBSCH after day 5. The collection goal is 2.0x10^6 CD34+ cells/kg.

High dose chemotherapy and PBSCT : subcutaneous bortezomib 1.3mg/m2 on days -4,-1, 3 and 6, L-PAM 70mg/m2 on days -3, and -2, and PBSCT at day 0.

IRD consolidation : Four 4-week cycles of oral ixazomib 4mg on days 1, 8 and 15, oral lenalidomide 15 mg on days 1 through 21 of each 28-days cycle, and dexamethasone 40 mg/day on days 1, 8 and 15.

Lenalidomide maintenance : 4-week cycles of oral lenalidomide 10 mg on days 1 through 21 of each 28-days cycle until disease progression or intolerable adverse event.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
66 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 登録時の年齢が66歳以上75歳以下の症例。
2) IMWGの診断基準(2014年改訂)を満たす多発性骨髄腫の症例。
骨髄中のクローナルな形質細胞≧10%もしくは生検で証明された骨または髄外形質細胞腫と下記の骨髄腫診断事象のどれか1つ以上
【骨髄腫診断事象】
※形質細胞増殖疾患に起因すると考えられる臓器障害
・高カルシウム血症(C):血清カルシウム値が正常上限より>1mg/dL高い、もしくは>11mg/dL
・腎不全(R):クレアチニンクリアランス<40mL/minもしくは血清クレアチン>2mg/dL
・貧血(A):ヘモグロビン濃度が正常下限より>2g/dL低下もしくは<10g/dL
・骨病変(B):骨X線、CTまたはPET-CTにて1つ以上の溶骨性病変
※以下の悪性腫瘍のバイオマーカーのどれか1つ以上
・骨髄中単クローン性形質細胞割合≧60% (S)
・血清遊離軽鎖比(フリーライトチェーン比)≧100 (Li)
・MRIにて巣状病変が1つ以上 (M)
3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、血清遊離軽鎖測定で血清中遊離軽鎖濃度比が異常な症例。
・血清中M蛋白が1g/dL以上
・尿中M蛋白が24時間蓄尿で200mg以上
・血清中遊離軽鎖濃度比が異常で遊離軽鎖濃度が100mg/L以上
4) 以下の臨床検査値の基準を満たす症例。
・好中球数が1,000/mm3以上
・輸血を要せずヘモグロビンが8.0g/dL以上
・血小板数が75,000/mm3以上
・総ビリルビン(T-Bil)が基準値上限(ULN)の1.5倍以下
・AST、ALTが基準値上限(ULN)の3倍以下
・クレアチンクリアランス(Ccr)値が30mL/min以上
(Cockroft & Ganldの式等からのCcr予測値でも可)
・左室駆出率(LVEF)が50%以上
・酸素吸入なしの条件下でSpO2が93%以上
・肺拡張能力試験(DLCO)が50%以上
5) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0~2)である症例。
(溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない。)
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくはRevMateを遵守し、外科的避妊または適切な方法(避妊薬・避妊具等)で試験期間中避妊することに合意している。男性患者の場合は、RevMateを遵守し、試験期間中適切な方法による避妊に合意している。
8) 告知を受けている患者で、担当医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。
All the following criteria MUST be met:
1) Symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of International Myeloma Working Group (IMWG).
2) Measureable M protein in serum or urine.
3) Good performance status (0-2). (Patients with bad performance status by the osteolytic lesions can be included.)
4) Age: 66-75 years old
5) Main Organ function is maintained
6) Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months.
7) For female patients, postmenopausal (patients older than one year from the last menstrual period), or the proper way or surgical contraception (birth control pills, contraceptives, etc.) has the intention of contraception during the study. For male patients, to agree the appropriate method of contraception during the study.
8) In patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by have been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) くすぶり型およびIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例。
2) アミロイドーシスを有する症例。
3) 登録前14日以内に手術、放射線療法を受けた症例。
4) 登録前14日以内にプレドニゾロン換算で30mg/日より多い投与を受けた症例。
5) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる患者。
6) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者(HCV-PCR陰性患者は可能)。
7) コントロール不良な肝機能障害,腎機能障害,心機能障害,肺機能障害,糖尿病,高血圧,感染症がある症例。
8) 活動性で進行期の重複癌の症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
9) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。
10) 妊婦および試験期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
11) マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある症例。
12) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎),肺線維症を有する症例,あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。
13) ベースラインでgrade2以上の末梢神経障害(PN)のある症例。.
14) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。
1) Non-secretory MM and plasma cell leukemia.
2) Patients HIV-positive
3) Severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection.
4) Patients with a history of active malignancy during the past 5 years.
5) Patients with psychiatric disorders such as schizophrenia etc.
6) Pregnant women, pre-menopausal women, and lactating women.
7) History of hypersensitivity to mannitol or boron.
8) Patient was suspected pneumonia(Interstitial pneumonia). Consult a respiratory specialist if necessary
9) Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.
目標参加者数/Target sample size 49

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷本 一樹

ミドルネーム
Kazuki Tanimoto
所属組織/Organization 福岡赤十字病院 Fukuoka Red Cross Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematologyand Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市南区大楠 3-1-1 3-1-1 okusu minami-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-521-1211
Email/Email fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
FBMTG研究事務局

ミドルネーム
FBMTG Study Office
組織名/Organization 福岡血液骨髄移植グループ FBMTG
部署名/Division name FBMTG研究事務局 FBMTG Study Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5315
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FBMTG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡血液骨髄移植グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Celgene
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
セルジーン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 28
最終更新日/Last modified on
2017 10 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032527
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032527

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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