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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療高齢者多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験
FBMTG EMM17

英語
Efficacy and safety of new drugs for induction, autologous stem cell transplantation, consolidation and maintenance therapy in patients with newly diagnosed elderly symptomatic multiple myeloma: phase 2 study
FBMTG EMM17

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療高齢者MM 第Ⅱ相臨床試験
FBMTG EMM17

英語
FBMTG EMM17

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療高齢者多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験
FBMTG EMM17

英語
Efficacy and safety of new drugs for induction, autologous stem cell transplantation, consolidation and maintenance therapy in patients with newly diagnosed elderly symptomatic multiple myeloma: phase 2 study
FBMTG EMM17

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療高齢者MM 第Ⅱ相臨床試験
FBMTG EMM17

英語
FBMTG EMM17

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
66歳以上75歳以下の未治療多発性骨髄腫において、ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による寛解導入療法に次いで、プレリキサホルを用いることで自家末梢血幹細胞採取を安全にかつ有効に行う。その後ボルテゾミブ+メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、90日±30日以降にイキサゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による地固め療法、およびレナリドミド維持療法を行う。高齢者において、新規薬剤を用いた治療戦略の有効性と安全性をわが国における標準治療の確立を視野に入れて検討する。また高齢者における認容性を高めた自家末梢血幹細胞移植の有効性と安全性を検討する。

英語
The purpose of this study is to investigate efficacy and safety of new drugs in each phase of treatment in patients with newly diagnosed elderly symptomatic multiple myeloma.
Induction therapy: bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (VRD). Conditioning regimen in autologous stem cell transplantation: bortezomib and high-dose melphalan. Consolidation therapy: ixazomib, lenalidomide, and dexamethasone (IRD).
Maintenance therapy: lenalidomide (until-PD).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
地固め療法後の完全奏効割合(CR)

英語
Complete response rate after consolidation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン併用寛解導入療法 (scVRD療法)
3週1コースとして4コース実施する。尚、第1コースは入院施行とする。
scVRD 1コース
scBor 1.3mg/m2 day1,4,8,11 + Len 25mg/body day1-14 + Dex 40mg/body day1,4,8,11
scVRD 2-4コース
scBor 1.3mg/m2 day1,8,15 + Len 25mg/body day1-14 + Dex 40mg/body day1,8,15

2. ボルテゾミブ+プレリキサホル+G-CSF併用による自家末梢血幹細胞採取 (PBSCH)
CD34陽性細胞数は、目標採取細胞数を2×106個/kg以上とする。Day5で十分採取できなかった場合は、翌日までG-CSF/ Plerixaforを投与継続し採取を可とする。
scBor 1.3mg/m2 or LTD day1,4 + plerixafor 0.24mg/kg day4 + G-CSF 10μg/kg day1-5 + PBSCH

3. ボルテゾミブ併用メルファラン大量療法による移植前治療と自家末梢血幹細胞移植 (PBSCT)
scBor 1.3mg/m2 or LTD day-4,-1,3,6 + Mel 100mg/m2 day-3,-2 + PBSCT day0

4. イキサゾミブ+レナリドミド＋デキサメサゾン併用地固め療法(IRD地固め療法)
4週1コースとして4コース実施する。
Ixazomib 4mg/m2 day1,8,15 + Len 25mg/body or LTD day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15

5. レナリドミド維持療法
4週1コースとしてuntil-PDまで実施する。
Len 10mg/body or LTD day1-21 until-PD

英語
scVRD induction : Four 3-week cycles of scVRD. Cycle 1, subcutaneous bortezomib 1.3 mg/m2 on days 1, 4, 8 and 11, oral Lenalidomide 25 mg on days 1 to 14, and dexamethasone 40 mg/day on days 1, 4, 8, 11. Cycle2-4, subcutaneous bortezomib 1.3 mg/m2 on days 1, 8 and 15, Lenalidomide 25 mg on days 1 to 14, and dexamethasone 40 mg/day on days 1, 8 and 15.

scBor-plerixafor-G-CSF PBSC mobilization : subcutaneous bortezomib 1.3 mg/m2 on days 1 and 4, and subcutaneous plerixafor 0.24 mg/ kg on day 4 and G-CSF 10ug/kg on day1-5 and PBSCH after day 5. The collection goal is 2.0x10^6 CD34+ cells/kg.

High dose chemotherapy and PBSCT : subcutaneous bortezomib 1.3mg/m2 on days -4,-1, 3 and 6, L-PAM 70mg/m2 on days -3, and -2, and PBSCT at day 0.

IRD consolidation : Four 4-week cycles of oral ixazomib 4mg on days 1, 8 and 15, oral lenalidomide 15 mg on days 1 through 21 of each 28-days cycle, and dexamethasone 40 mg/day on days 1, 8 and 15.

Lenalidomide maintenance : 4-week cycles of oral lenalidomide 10 mg on days 1 through 21 of each 28-days cycle until disease progression or intolerable adverse event.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

66

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録時の年齢が66歳以上75歳以下の症例。
2) IMWGの診断基準(2014年改訂)を満たす多発性骨髄腫の症例。
骨髄中のクローナルな形質細胞≧10%もしくは生検で証明された骨または髄外形質細胞腫と下記の骨髄腫診断事象のどれか1つ以上
【骨髄腫診断事象】
※形質細胞増殖疾患に起因すると考えられる臓器障害
・高カルシウム血症(C)：血清カルシウム値が正常上限より＞1mg/dL高い、もしくは＞11mg/dL
・腎不全(R)：クレアチニンクリアランス＜40mL/minもしくは血清クレアチン＞2mg/dL
・貧血(A)：ヘモグロビン濃度が正常下限より＞2g/dL低下もしくは＜10g/dL
・骨病変(B)：骨X線、CTまたはPET-CTにて１つ以上の溶骨性病変
※以下の悪性腫瘍のバイオマーカーのどれか1つ以上
・骨髄中単クローン性形質細胞割合≧60% (S)
・血清遊離軽鎖比(フリーライトチェーン比)≧100 (Li)
・MRIにて巣状病変が1つ以上 (M)
3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、血清遊離軽鎖測定で血清中遊離軽鎖濃度比が異常な症例。
・血清中M蛋白が1g/dL以上
・尿中M蛋白が24時間蓄尿で200mg以上
・血清中遊離軽鎖濃度比が異常で遊離軽鎖濃度が100mg/L以上
4) 以下の臨床検査値の基準を満たす症例。
・好中球数が1,000/mm3以上
・輸血を要せずヘモグロビンが8.0g/dL以上
・血小板数が75,000/mm3以上
・総ビリルビン(T-Bil)が基準値上限(ULN)の1.5倍以下
・AST、ALTが基準値上限(ULN)の3倍以下
・クレアチンクリアランス(Ccr)値が30mL/min以上
(Cockroft & Ganldの式等からのCcr予測値でも可)
・左室駆出率(LVEF)が50%以上
・酸素吸入なしの条件下でSpO2が93%以上
・肺拡張能力試験(DLCO)が50%以上
5) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0～2)である症例。
(溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない。)
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくはRevMateを遵守し、外科的避妊または適切な方法(避妊薬･避妊具等)で試験期間中避妊することに合意している。男性患者の場合は、RevMateを遵守し、試験期間中適切な方法による避妊に合意している。
8) 告知を受けている患者で、担当医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。

英語
All the following criteria MUST be met:
1) Symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of International Myeloma Working Group (IMWG).
2) Measureable M protein in serum or urine.
3) Good performance status (0-2). (Patients with bad performance status by the osteolytic lesions can be included.)
4) Age: 66-75 years old
5) Main Organ function is maintained
6) Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months.
7) For female patients, postmenopausal (patients older than one year from the last menstrual period), or the proper way or surgical contraception (birth control pills, contraceptives, etc.) has the intention of contraception during the study. For male patients, to agree the appropriate method of contraception during the study.
8) In patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by have been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) くすぶり型およびIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例。
2) アミロイドーシスを有する症例。
3) 登録前14日以内に手術、放射線療法を受けた症例。
4) 登録前14日以内にプレドニゾロン換算で30mg/日より多い投与を受けた症例。
5) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる患者。
6) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者(HCV-PCR陰性患者は可能)。
7) コントロール不良な肝機能障害,腎機能障害,心機能障害,肺機能障害,糖尿病,高血圧,感染症がある症例。
8) 活動性で進行期の重複癌の症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
9) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。
10) 妊婦および試験期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
11) マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある症例。
12) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎)，肺線維症を有する症例，あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。
13) ベースラインでgrade2以上の末梢神経障害(PN)のある症例。.
14) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。

英語
1) Non-secretory MM and plasma cell leukemia.
2) Patients HIV-positive
3) Severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection.
4) Patients with a history of active malignancy during the past 5 years.
5) Patients with psychiatric disorders such as schizophrenia etc.
6) Pregnant women, pre-menopausal women, and lactating women.
7) History of hypersensitivity to mannitol or boron.
8) Patient was suspected pneumonia(Interstitial pneumonia). Consult a respiratory specialist if necessary
9) Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

49

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一樹
ミドルネーム
姓	谷本

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Tanimoto

所属組織/Organization

日本語
福岡赤十字病院

英語
Fukuoka Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液･腫瘍内科

英語
Department of Hematologyand Oncology

郵便番号/Zip code

815-8555

住所/Address

日本語
福岡市南区大楠 3-1-1

英語
3-1-1 okusu minami-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-521-1211

Email/Email

fbmtg-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	研究事務局
ミドルネーム
姓	FBMTG

英語

名	Study Office
ミドルネーム
姓	FBMTG

組織名/Organization

日本語
福岡血液骨髄移植グループ

英語
FBMTG

部署名/Division name

日本語
FBMTG研究事務局

英語
FBMTG Study Office

郵便番号/Zip code

815-8555

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5315

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fbmtg-office@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FBMTG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡血液骨髄移植グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Celgene

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
セルジーン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡赤十字病院　倫理委員会

英語
fukuoka

住所/Address

日本語
福岡市南区大楠 3-1-1

英語
fukuoka

電話/Tel

tel

Email/Email

email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

14

日

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