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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028428
受付番号 R000032528
試験名 小児およびAYA世代の腎明細胞肉腫に対する多施設共同第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/10
最終更新日 2017/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児およびAYA世代の腎明細胞肉腫に対する多施設共同第II相臨床試験 Phase II Clinical Study on Children and Adolescents/Young Adults with Clear Cell Sarcoma of the Kidney
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小児およびAYA世代の腎明細胞肉腫に対する多施設共同第II相臨床試験 Phase II Clinical Study on Children and Adolescents/Young Adults with Clear Cell Sarcoma of the Kidney
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎明細胞肉腫(CCSK) Clear cell sarcoma of the kidney (CCSK)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ・Stage IとII:Carbo追加による治療強化で腹部照射の撤廃が可能か.
・Stage III:CarboとIFOの追加による治療強化で成績が改善するか.
・Stage IV:CarboとIFOの追加による強化治療の完遂の程度.
Stage I/II: to evaluate whether an augmentation with carboplatin allows an omission of abdominal irradiation.
Stage III: to evaluate whether an augmentation with carboplatin and ifosfamide improves a progression-free survival.
Stage IV: to evaluate whether an augmented choemotherapy with carboplatin and ifosfamide be completed.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Stage I, II, III: 無増悪生存.
Stage IV: 治療の完遂.
Stage I, II, III: progression-free survival.
Stage IV: treatment completion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 外科療法,化学療法,放射線療法 Surgery, chemotherapy, irradiation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 病期:片側性の腎腫瘍Stage I-IV(両側性を除外する)
同意:適切な者(本人,代諾者など)から文書による同意が得られた症例
ECOG Performance Status が3かそれよりも良好(3以下)
本腫瘍に対し,化学療法あるいは放射線療法を施行したことのない症例.ただしプロトコールに規定される前治療は許容する.
Stage I-IV (unilateral)
All patients and/or their legal guardians must sign a written informed consent.
ECOG Performance Status: 3 or less (better).
No prior therapy of anti-cancer drugs and irradiation with the exception of what was written in protocol.
除外基準/Key exclusion criteria 再発症例
活動性の重複癌がある症例(同時性または無病期間が5年以内の異時性重複癌)
全身的治療を要する感染症を認める例
重篤な臓器障害(血液,肝,腎,心臓障害)がある症例
その他本プロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患を有する場合
妊娠中,妊娠の可能性がある,産後28日以内,授乳中のいずれかに該当する女性
その他,プロトコールに記載
Relapsed CCSK
Double cancer within 5 years
Organ dysfunction
Positive pregnancy test
Female patients who are lactating
Others written in the protocol
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 澤田明久 Akihisa SAWADA
所属組織/Organization 大阪母子医療センター Osaka Women's and Children's Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍科 Department of Hematology/Oncology
住所/Address 〒594-1101 大阪府和泉市室堂町840 840 Murodo, Izumi City, Osaka 594-1101, Japan
電話/TEL 0725-56-1220
Email/Email asawada@mch.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 越永従道 Tsugumichi KOSHINAGA
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 小児外科 Department of Pediatric Surgery
住所/Address 〒173-8610 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Ohyaguchikami-cho, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koshinaga.tsugumichi@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Children's Cancer Group (JCCG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児がん研究グループ(JCCG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 001; 1008
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 JCCG; 大阪母子医療センター JCCG; Osaka Women's and Children's Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 28
最終更新日/Last modified on
2017 07 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032528
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032528

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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