UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌患者における血液中循環がん細胞に関する基礎的検討とその臨床応用に関する研究

英語
A prospective study of the detection and monitoring of circulating tumor cells in patients with operable breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術可能乳癌患者における末梢静脈血及び腫瘍ドレナージ静脈血からのCTC検出

英語
Circulating tumor cells in peripheral and drainage vein blood of operable breast cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌患者における血液中循環がん細胞に関する基礎的検討とその臨床応用に関する研究

英語
A prospective study of the detection and monitoring of circulating tumor cells in patients with operable breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術可能乳癌患者における末梢静脈血及び腫瘍ドレナージ静脈血からのCTC検出

英語
Circulating tumor cells in peripheral and drainage vein blood of operable breast cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手術可能乳癌

英語
Operable breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腋窩郭清を施行する手術可能乳癌患者から術前の末梢血、手術検体の排出路静脈中の循環がん細胞(CTC)をCTC分離デバイスにより採取し、その検出頻度や臨床応用におけるCTCの有用性を評価する。また経時的に末梢血中のCTCを採取し、その経過観察におけるバイオマーカーとしての有用性を検討する。

英語
To investigate the possibility of isolation of CTC in drainage venous blood, and the potential of CTC in the monitoring of operable breast cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
手術可能乳癌におけるCTCの検出可能性と臨床的有用性

英語
Isolation and clinical utility of CTCs in patients with operable breast cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・末梢静脈と手術検体における外側胸静脈中におけるCTCの検出頻度
・手術可能乳癌における早期再発診断のモニタリングマーカーとしてのCTCの有用性

英語
Distribution of CTC in periferal and tumor drainage venous blood.
Clinical utility of CTC as a biomarker for monitoring of disease status.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・CTCにおけるER/PgR/HER2の発現解析
・CTCと予後との関連

英語
Assessment of the molecular characteristics of CTC.
Association between the amount of CTC and clinical course.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢が20歳以上
② 病理学的に確認された原発性乳癌に対して腋窩郭清を伴う手術が施行される症例
③ 本研究への参加について患者本人からの同意が得られている症例

英語
1) Patients with more than 20 years.
2) Patients who undergo breast surgery with axillary lymph node dissection for breast cancer determined by histological or cytological diagnosis.
3) Patients providing written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 活動性の重複癌を有する（同時性重複癌及び無病期間が試験登録前5年以内の異時性重複癌）症例（ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situは活動性の重複癌に含めない）
② その他、担当医師が本試験に不適格と判断した症例

英語
1) Patient with other active cancer (except cancer treated without recurrence in more than 5 years and after carcinoma complete excision in situ)
2) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正也
ミドルネーム
姓	服部

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Hattori

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

4648681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681, JAPAN

電話/TEL

0527626111

Email/Email

mhattori@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正也
ミドルネーム
姓	服部

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Hattori

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681, JAPAN

電話/TEL

0527626111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhattori@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Breast Oncology, Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語
乳腺科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Breast Oncology, Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

組織名/Division

日本語
乳腺科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知県がんセンター研究所

英語
Aichi Cancer Center Research Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya Japan

電話/Tel

0527626111

Email/Email

y_hasegawa@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032532

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