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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028492
受付番号 R000032540
科学的試験名 アレルギー性結膜炎に対する抗原誘発(CAC)による0.25%AGN-229666のプラセボ及びオロパタジンを対照とした比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/16
最終更新日 2019/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アレルギー性結膜炎に対する抗原誘発(CAC)による0.25%AGN-229666のプラセボ及びオロパタジンを対照とした比較試験 Evaluation of 0.25% AGN-229666 ophthalmic solution compared to vehicle or olopatadine in the conjunctival allergen challenge (CAC) model of allergic conjunctivitis
一般向け試験名略称/Acronym アレルギー性結膜炎に対する抗原誘発(CAC)による0.25%AGN-229666のプラセボ及びオロパタジンを対照とした比較試験 Evaluation of 0.25% AGN-229666 ophthalmic solution compared to vehicle or olopatadine in the conjunctival allergen challenge (CAC) model of allergic conjunctivitis
科学的試験名/Scientific Title アレルギー性結膜炎に対する抗原誘発(CAC)による0.25%AGN-229666のプラセボ及びオロパタジンを対照とした比較試験 Evaluation of 0.25% AGN-229666 ophthalmic solution compared to vehicle or olopatadine in the conjunctival allergen challenge (CAC) model of allergic conjunctivitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アレルギー性結膜炎に対する抗原誘発(CAC)による0.25%AGN-229666のプラセボ及びオロパタジンを対照とした比較試験 Evaluation of 0.25% AGN-229666 ophthalmic solution compared to vehicle or olopatadine in the conjunctival allergen challenge (CAC) model of allergic conjunctivitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー性結膜炎 Allergic conjunctivitis
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 0.25% AGN-229666を投与したときの安全性及びアレルギー性結膜炎の予防についての効果(有効性)を、結膜抗原誘発(CAC)モデルを用いてAGN-229666の基剤及び0.1%オロパタジン点眼剤と比較する。
To evaluate the safety and efficacy of AGN-229666 0.25% versus vehicle of AGN-229666 and olopatadine 0.1% ophthalmic solution for the prevention of allergen-mediated conjunctivitis using the conjunctival allergen challenge (CAC) model.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼そう痒感 Ocular itching
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Visit 4及びVisit 5のHour 0に0.25% AGN-229666を両眼に1回1滴点眼する AGN-229666 0.25% (1 drop administered bilaterally at hour 0 of Visits 4 and 5)
介入2/Interventions/Control_2 Visit 4及びVisit 5のHour 0にプラセボを両眼に1回1滴点眼する。 vehicle (1 drop administered bilaterally at hour 0 of Visits 4 and 5)
介入3/Interventions/Control_3 Visit 4及びVisit 5のHour 0に0.1%オロパタジンを両眼に1回1滴点眼する。 olopatadine 0.1% (1 drop administered bilaterally at hour 0 of Visits 4 and 5)
介入4/Interventions/Control_4 Visit 4及びVisit 5のHour 0に0.25% AGN-229666を片眼に、0.1%オロパタジンを反対眼に1回1滴点眼する。 AGN-229666 0.25% and olopatadine 0.1% (1 drop of AGN-229666 0.25% administered in one eye and 1 drop of olopatadine 0.1% administered in the contralateral eye at hour 0 of Visits 4 and 5)
介入5/Interventions/Control_5 Visit 4及びVisit 5のHour 0に0.25% AGN-229666を片眼に、プラセボを反対眼に1回1滴点眼する。 AGN-229666 0.25% and vehicle (1 drop of AGN-229666 0.25% administered in one eye and 1 drop of vehicle administered in contralateral eye at hour 0 of Visits 4 and 5)
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上の男性又は女性
2) 日本国内に居住する日本人
3) 治験の指示を遵守する能力があり、必要なすべての来院日に来院することが可能である者
4) 妊娠可能な女性は妊娠検査(尿検査)を行い、検査結果が「陰性」であること、また授乳中でないこと。
5) アレルギー性結膜炎の既往を有し、皮膚検査で日本スギ花粉に特異的な抗原に対して陽性を示す者
6) ランドルト環視標を用いた最高矯正視力スコアが0.2以上の者
7) Visit 2のCAC反応が陽性である者
8) Visit 3のCAC反応が陽性である者
9) コンタクトレンズの使用を避けられる者
10) 文書による同意が得られた者
1) Be a male or female, at least 20 years of age
2) Be a Japanese patient living in Japan
3) Have the ability to follow study instructions and likely to complete all required Visits
4) Females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test and must not be breastfeeding.
5) Have a history of allergic conjunctivitis and a positive skin test reaction to Japanese cedar pollen-specific allergen
6) Have best-corrected visual acuity of 0.2 or better, using the landolt ring chart
7) Have a positive bilateral CAC reaction at Visit 2
8) Have a positive bilateral CAC reaction at Visit 3
9) Be willing to discontinue wearing any contact lenses
10) Provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 治験薬又はその成分(類似の薬剤を含む)に対するアレルギー性の過敏症又は既知の過敏症の既往を有する者
2) これまでにAGN-229666の治験に参加したことがある者
3) 被験者の安全性又は治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある眼症状を有する者
4) 春季カタル及び/又はアトピー性角結膜炎の既往を有する者
5) 眼の手術及び/又は屈折矯正手術を受けた者
6) 網膜剥離、糖尿病網膜症の既往又は進行性の網膜疾患を有する者
7) 活動性の眼感染症又は耳介前リンパ節炎が認められた者。又は眼部ヘルペス感染症の既往を有する者
8) コントロール不良な全身性疾患を有する者
9) 喘息発作重積の既往、中等度から高度の持続性喘息の既往又は本治験で用いる抗原に対する中等度から高度のアレルギー性喘息反応の既往を有する者
10) 活動性のアレルギー性結膜炎の明らかな自覚症状又は他覚所見が認められた者
11) 妊娠中、授乳中又は妊娠を計画している者
12) 確実な避妊法を実施していない者
13) 投与開始前のウォッシュアウト期間中に併用禁止薬を使用した、又は治験期間中に使用することが予想される者
14) デポ型コルチコステロイド製剤を6ヵ月以内に使用した、又は治験期間中に使用することが予想される者
15) 治験期間中又は治験終了後30日以内に手術(眼又は全身)の予定がある者
16) 現在、他の治験薬又は治験医療機器の臨床試験に参加している者。又は本治験の組入れ前16週間以内に他の治験薬の投与を受けた者
1) Have a history of allergic hypersensitivity to any compound or chemical class related to the investigational drug being studied or its excipients used in this trial
2) Have previous participation in a clinical trial with AGN-229666
3) Have presence of any ocular condition that could affect the patient's safety or trial parameters
4) Have known history of vernal keratoconjunctivitis and/or atopic keratoconjunctivitis
5) Have had ocular surgical intervention and/or a history of refractive surgery
6) Have a known history of retinal detachment, diabetic retinopathy, or progressive retinal disease
7) Have the presence of an active ocular infection or preauricular lymphadenopathy, or positive history of an ocular herpetic infection
8) Have any uncontrolled systemic disease
9) Have history of status asthmaticus, persistent moderate or severe asthma, or moderate to severe allergic asthmatic reactions to study allergen(s)
10) Manifest signs or symptoms of clinically active allergic conjunctivitis
11) Be a female who is pregnant or nursing, or a person who is planning a pregnancy
12) Be a person not using a reliable means of contraception
13) Have a use of disallowed medications during the appropriate pre-study washout period or anticipated use during the study
14) Have a use of depot corticosteroids within 6 months or anticipated use during the study
15) Have planned surgery (ocular or systemic) during the study period or within 30 days after completion
16) Be currently enrolled in an investigational drug or device study or have had administration of investigational drug in such a study within 16 weeks of entry into this study
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤島 浩

ミドルネーム
Hiroshi Fujishima
所属組織/Organization 鶴見大学歯学部 Tsurumi University School of Dental Medicine
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒230-8501 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3, Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 230-8501 Japan
電話/TEL 045-580-8599
Email/Email fijishima117@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関弥 卓郎

ミドルネーム
Takuro Sekiya
組織名/Organization 千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
部署名/Division name 研究開発本部 臨床開発部 Clinical Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島南町6-4-3 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-Ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 078-777-1018
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-sekiya@senju.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 02
最終更新日/Last modified on
2019 02 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032540

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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