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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000028584
受付番号 R000032541
科学的試験名 小児における「エスラックス」と後発品「ロクロニウム」投与時血管痛の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/20
最終更新日 2018/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児における「エスラックス」と後発品「ロクロニウム」投与時血管痛の比較試験 Comparison of injection pain in pediatric population; original versus generic rocuronium
一般向け試験名略称/Acronym 小児における「エスラックス」と後発品「ロクロニウム」投与時血管痛の比較試験 Comparison of injection pain in pediatric population; original versus generic rocuronium
科学的試験名/Scientific Title 小児における「エスラックス」と後発品「ロクロニウム」投与時血管痛の比較試験 Comparison of injection pain in pediatric population; original versus generic rocuronium
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児における「エスラックス」と後発品「ロクロニウム」投与時血管痛の比較試験 Comparison of injection pain in pediatric population; original versus generic rocuronium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1歳-15歳でLPEC(laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure)、尿管膀胱逆流症手術、骨観血的手術(ペルテス病に対する骨切り術、イリザロフ法による骨延長術、外傷に対する骨折観血的手術)を受けるan American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status 1-2の患児 Patients ranging in age from 1 to 15 years, American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status 1or 2, and undergoing following elective surgeries; laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure (LPEC), vesicoureteral reflux operation, and orthopedic surgery for extremities.
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋弛緩薬エスラックスの静脈内投与により、投与直後に上肢を屈曲させるなどの灼熱痛(血管痛)を伴う体動が10~20秒程度発生しうることが知られている。また、その発生頻度は成人よりも小児に多いとされ、後発品ロクロニウム製剤は、緩衝剤をグリシンとしたこと等で、血管痛が緩和される可能性が動物実験レベルで示唆されており、先発品と後発品の比較試験を行う。 Rocuronium, one of the muscle relaxants, is known to cause injection pain occasionally with flexion of upper extremities. The incidence of rocuronium injection pain has been reported to be higher in pediatrics than adults. Generic rocuronium which recently came onto Japanese market has glycine as one of the buffer materials, and a study performed in rats suggested the injection pain by generic rocuronium was smaller than that of original rocuronium. Our objective is to compare injection pains caused by original and generic rocuronium in pediatric patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 副反応の程度を検証する To verify the degree of side reaction
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ロクロニウム投与前後の投与側肢の動きとバイタルサインの変化(心拍数、血圧) The primary outcomes include the movement of the extremities after injecting rocuronium and the changes of vital signs (heart rate and blood pressure).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 麻酔導入時に先発品ロクロニウム 1mg/kgを静脈投与する。 We inject original rocuronium 1mg/kg into a vein during the induction of anesthesia.
介入2/Interventions/Control_2 麻酔導入時に後発品ロクロニウム 1mg/kgを静脈投与する。 We inject generic rocuronium 1mg/kg into a vein during the induction of anesthesia.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1歳-15歳でLPEC(laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure)、尿管膀胱逆流症手術、骨観血的手術(ペルテス病に対する骨切り術、イリザロフ法による骨延長術、外傷に対する骨折観血的手術)を受けるan American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status 1-2の患児。 Patients ranging in age from 1 to 15 years, American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status 1or 2, and undergoing following elective surgeries; laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure (LPEC), vesicoureteral reflux operation, and orthopedic surgery for extremities.
除外基準/Key exclusion criteria 投薬予定の麻酔薬に対するアレルギー、神経筋疾患の既往のある患児、静脈留置針を留置した血管が弱く薄い患児を除外した。 Patients with allergy to any of the anesthetic medications being administered, neuromascular disease, or weak, thin dorsal veins were excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邉 文雄

ミドルネーム
Fumio Watanabe
所属組織/Organization あいち小児保健医療総合センター Aichi Childrens Health and Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町七丁目426番地 7-426, Morioka, Obu, Aichi 474-8710, Japan
電話/TEL 0562-43-0500
Email/Email fumio.bb@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡邉 文雄

ミドルネーム
Fumio Watanabe
組織名/Organization あいち小児保健医療総合センター Aichi Childrens Health and Medical Center
部署名/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町七丁目426番地 7-426, Morioka, Obu, Aichi 474-8710, Japan
電話/TEL 0562-43-0500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fumio.bb@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Childrens Health and Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
あいち小児保健医療総合センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aichi Childrens Health and Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
あいち小児保健医療総合センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
エスラックスと後発品ロクロニウムに血管痛の差はない。
No difference of injection pain between original versus generic rocuronium
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 08
最終更新日/Last modified on
2018 08 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032541
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032541

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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