UMIN試験ID | UMIN000028788 |
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受付番号 | R000032546 |
科学的試験名 | エドキサバン口腔内崩壊錠(OD錠)官能評価の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/24 |
最終更新日 | 2018/06/22 15:06:56 |
日本語
エドキサバン口腔内崩壊錠(OD錠)官能評価の臨床研究
英語
Clinical study of sensory evaluation using edoxaban orally disintegrating tablet (OD tablet)
日本語
エドキサバンOD錠の官能評価
英語
Sensory evaluation study of edoxaban OD tablet
日本語
エドキサバン口腔内崩壊錠(OD錠)官能評価の臨床研究
英語
Clinical study of sensory evaluation using edoxaban orally disintegrating tablet (OD tablet)
日本語
エドキサバンOD錠の官能評価
英語
Sensory evaluation study of edoxaban OD tablet
日本/Japan |
日本語
非弁膜症性心房細動
英語
Nonvalvular atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エドキサバントシル酸塩水和物錠30 mg、60 mgを服用中の心房細動患者に対して、エドキサバントシル酸塩水和物錠OD錠30 mg、60 mgを服用した時の官能評価を行う。
英語
Sensory evaluation of edoxaban tosilate hydrate OD tablets (30 mg, 60 mg) are conducted in patients with nonvalvular atrial fibrillation who are taking edoxaban tosilate hydrate tablets.
その他/Others
日本語
官能評価
英語
Evaluation of sensory
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
官能評価
英語
Evaluation of sensory
日本語
安全性評価
英語
Evaluation of safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エドキサバントシル酸塩水和物錠OD錠30mgを水なしで服用させる。
英語
Edoxaban tosilate hydrate OD tablets 30 mg without water.
日本語
エドキサバントシル酸塩水和物錠OD錠60mを水なしで服用させる。
英語
Edoxaban tosilate hydrate OD tablets 60 mg without water.
日本語
エドキサバントシル酸塩水和物錠OD錠30mを水ありで服用させる。
英語
Edoxaban tosilate hydrate OD tablets 30 mg with water.
日本語
エドキサバントシル酸塩水和物錠OD錠60mを水ありで服用させる。
英語
Edoxaban tosilate hydrate OD tablets 60 mg with water.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の満年齢が20歳以上の非弁膜症性心房細動患者
2)同意取得の2週間以上前からエドキサバン錠30 mgあるいは60 mgを服用中の患者
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自発的意思による本研究参加への同意を文書にて得られる患者
英語
1)Patients who are 20 years of age or older at the time of informed consent.
2) Patients who have been taking 30mg or 60mg of edoxaban tablets for more than 2 weeks before obtaining informed consent.
3) Patients who provided voluntary consent to participate in the study after receiving sufficient explanation.
日本語
1)DAPT:Dual anti-platelet therapyを受けている患者
2)登録前2週間以内に心血管系イベント(脳卒中、心筋梗塞、心筋梗塞以外の心インターベンション、入院を要する心不全)、又は入院を伴う出血を発現した患者
3)妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
4)その他、研究代表者等が本研究への参加が不適切と判断した患者
英語
1)Patients who are taking dual anti-platelet therapy.
2)Patients who have experienced any cardiovascular events (stroke, myocardial infarction, cardiac intervention for cardiac events other than myocardial infarction, or heart failure requiring hospitalization) or any bleeding leading to hospitalization within two weeks before enrollment.
3) Patients who are pregnant or breast-feeding, or who have possibility to be pregnant.
4) Patients who are judged unsuitable for this study by the investigators.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 1)山下 武志 2)萩井 譲士 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 1)Takeshi Yamashita 2)Joji Hagii |
日本語
1)公益財団法人心臓血管研究所
2)一般財団法人黎明郷 弘前脳卒中・リハビリテーションセンター
英語
1)The Cardiovascular Institute Hospital
2)Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
日本語
1) 所長 2) 内科副部長
英語
1)Director 2)Director of Internal Medicine
日本語
1)〒106-0031 東京都港区西麻布3-2-19 2)〒036-8104青森県弘前市大字扇町1-2-1
英語
1)3-2-19 Nishiazabu, Minato-Ku, Tokyo 106-0031 2)1-2-1, Ogimachi, Hirosaki City, Aomori 036-8104
03-3408-2151
yamt-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 潤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Okada |
日本語
EPクルーズ株式会社
英語
EP-CRSU Co., Ltd.
日本語
臨床研究事業本部 研究推進部
英語
Clinical Research Project Division Research Promotion Dept.
日本語
〒162-0814 東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京ビル3階
英語
Acropolis Tokyo Building 3F, 6-29 Shinogawamachi Shinjuku-ku, Tokyo 162-0814
03-5804-5045
prj-edo-od@eps.co.jp
日本語
その他
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Medical Science Department
日本語
第一三共株式会社
日本語
メディカルサイエンス部
日本語
英語
日本語
その他
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Medical Science Department
日本語
第一三共株式会社
日本語
メディカルサイエンス部
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032546
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032546
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |