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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028689
受付番号 R000032548
試験名 急性心不全におけるカルペリチド製剤の有益性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/29
最終更新日 2018/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 急性心不全におけるカルペリチド製剤の有益性の検証 Beneficial Efficacy of Carperitide in Patients with Acute Decompensated Heart Failure
試験簡略名/Title of the study (Brief title) BEYOND registry BEYOND registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心不全 Acute decompensated heart failure (ADHF)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心房機能障害に着目し、急性心不全患者に対するCarperitide投与の有益性を検証する。 To investigate the efficacy and safety of carperitide in patients with ADHF, especially focusing on atrial dysfunction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes carperitide投与後の6時間尿量 Total urine volume at 6 hours after an administration of carperitide.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.carperitide開始後から12,24,48時間累積尿量
2.急性腎障害
3.採血項目Hb,Ht,Cr,BUN,Na,K,Cl,BNP,ANP値
4.尿所見
5.ハンプ以外の利尿剤使用,容量
6.NYHA分類
7.うっ血所見
8.入院期間
9.入院中の有害事象
1.Total urine volume at 12, 24, and 48 hours after an administration of carperitide.
2.Acute kidney injury.
3.Serum Hb, Ht, Cr, BUN, Na, K, Cl, BNP, ANP levels.
4.Urinary findings.
5.Usage and dosage of other diuretic drugs.
6.Symptoms.
7.Congestive physical findings.
8.Duration of hospitalization.
9.Adverse events in hospitalization.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA)のガイドラインに基づき、急性心不全により入院加療が必要と判断された患者
2. 心不全診断から6時間以内にカルペリチド投与が開始された症例
3. 年齢20歳以上の者
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者
1. Acute decompensated heart failure (ADHF) daignosed according to guidelines of American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA).
2. Patients who are administered carperitide within 6 hours after diagnosis of ADHF.
3. Over 20 years old.
4. Patients who gave consent with registration in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 補助循環装置を装備している、もしくは装備予定の患者
2. 心原性ショックの患者(カテコラミン使用が必要な患者)
3. 脱水徴候のある患者
4. 透析患者
5. 使用薬剤に対して過敏症のある患者
6. 妊婦、授乳婦、妊娠をしている可能性のある患者
7. 急性冠症候群
8. その他試験担当医が不適当と判断した患者
1. Patients with circulatory assist device
2. Severe hypotension or cardiogenic shock
3. Patients with dehydration
4. Patients with hemodialysis
5. Allergy with carperitide
6. Pregnant women, lactational women, patients may be pregnant or will be pregnant
7. Patitents with acute coronary syndrome
8. Patients who were judged as inappropriate to be enrolled by physician
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 伊苅裕二 Yuji Ikari
所属組織/Organization 東海大学医学部付属病院 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 Kanagawaken, Isheharashi, Shimokasuya 143
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email ikari@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松本新吾 Shingo Matsumoto
組織名/Organization 東海大学医学部付属病院 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 Kanagawaken, Isheharashi, Shimokasuya 143
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shingomatsumoto0606@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部付属病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北里大学病院、聖マリアンア医科大学病院、横浜市立大学付属市民総合医療センター、大阪市立大学付属病院、東邦大学医療センター大森病院、他
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 多施設前向き観察研究により、カルペリチドによる有益な治療効果が得られる患者群を特定することを目的とし、特に心房機能障害に注目をした検証を行う。 Evaluate the relationships between beneficial efficacy of carperitide and atrial dysfunction by prospective multicenter registry.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 16
最終更新日/Last modified on
2018 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032548
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032548

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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