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一般向け試験名/Public title

日本語
急性心不全におけるカルペリチド製剤の有益性の検証

英語
Beneficial Efficacy of Carperitide in Patients with Acute Decompensated Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BEYOND registry

英語
BEYOND registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心不全におけるカルペリチド製剤の有益性の検証

英語
Beneficial Efficacy of Carperitide in Patients with Acute Decompensated Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BEYOND registry

英語
BEYOND registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心不全

英語
Acute decompensated heart failure (ADHF)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房機能障害に着目し、急性心不全患者に対するCarperitide投与の有益性を検証する。

英語
To investigate the efficacy and safety of carperitide in patients with ADHF, especially focusing on atrial dysfunction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
carperitide投与後の6時間尿量

英語
Total urine volume at 6 hours after an administration of carperitide.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.carperitide開始後から12,24,48時間累積尿量
2.急性腎障害
3.採血項目Hb,Ht,Cr,BUN,Na,K,Cl,BNP,ANP値
4.尿所見
5.ハンプ以外の利尿剤使用,容量
6.NYHA分類
7.うっ血所見
8.入院期間
9.入院中の有害事象

英語
1.Total urine volume at 12, 24, and 48 hours after an administration of carperitide.
2.Acute kidney injury.
3.Serum Hb, Ht, Cr, BUN, Na, K, Cl, BNP, ANP levels.
4.Urinary findings.
5.Usage and dosage of other diuretic drugs.
6.Symptoms.
7.Congestive physical findings.
8.Duration of hospitalization.
9.Adverse events in hospitalization.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA)のガイドラインに基づき、急性心不全により入院加療が必要と判断された患者
2. 心不全診断から6時間以内にカルペリチド投与が開始された症例
3. 年齢20歳以上の者
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者

英語
1. Acute decompensated heart failure (ADHF) daignosed according to guidelines of American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA).
2. Patients who are administered carperitide within 6 hours after diagnosis of ADHF.
3. Over 20 years old.
4. Patients who gave consent with registration in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 補助循環装置を装備している、もしくは装備予定の患者
2. 心原性ショックの患者(カテコラミン使用が必要な患者)
3. 脱水徴候のある患者
4. 透析患者
5. 使用薬剤に対して過敏症のある患者
6. 妊婦、授乳婦、妊娠をしている可能性のある患者
7. 急性冠症候群
8. その他試験担当医が不適当と判断した患者

英語
1. Patients with circulatory assist device
2. Severe hypotension or cardiogenic shock
3. Patients with dehydration
4. Patients with hemodialysis
5. Allergy with carperitide
6. Pregnant women, lactational women, patients may be pregnant or will be pregnant
7. Patitents with acute coronary syndrome
8. Patients who were judged as inappropriate to be enrolled by physician

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕二
ミドルネーム
姓	伊苅

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Ikari

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Kanagawaken, Isheharashi, Shimokasuya 143

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

ikari@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	新吾
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Matsumoto
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Kanagawaken, Isheharashi, Shimokasuya 143

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shingomatsumoto0606@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Daiichi-Sankyo Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里大学病院、聖マリアンア医科大学病院、横浜市立大学付属市民総合医療センター、大阪市立大学付属病院、東邦大学医療センター大森病院、他

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
服部クリニック 臨床研究審査委員会

英語
Certified Review Board of Hattori Clinic

住所/Address

日本語
新宿区新宿2-12-8

英語
2-12-8, Shinzyuku, Sinzyukuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5919-2052

Email/Email

tamura-saiko@hattori-crb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設前向き観察研究により、カルペリチドによる有益な治療効果が得られる患者群を特定することを目的とし、特に心房機能障害に注目をした検証を行う。

英語
Evaluate the relationships between beneficial efficacy of carperitide and atrial dysfunction by prospective multicenter registry.

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032548

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