UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028467
受付番号 R000032550
科学的試験名 組織プラスミノゲン活性化因子(t-PA)(商品名cleactor)の眼内注入に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2022/02/05 14:16:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
組織プラスミノゲン活性化因子(t-PA)(商品名cleactor)の眼内注入に関する臨床研究


英語
Clinical research about intraocular injection of tissue plasminogen activator(cleactor)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
組織プラスミノゲン活性化因子(t-PA)(商品名cleactor)の眼内注入に関する臨床研究


英語
Clinical research about intraocular injection of tissue plasminogen activator(cleactor)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
組織プラスミノゲン活性化因子(t-PA)(商品名cleactor)の眼内注入に関する臨床研究


英語
Clinical research about intraocular injection of tissue plasminogen activator(cleactor)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
組織プラスミノゲン活性化因子(t-PA)(商品名cleactor)の眼内注入に関する臨床研究


英語
Clinical research about intraocular injection of tissue plasminogen activator(cleactor)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、黄斑変性、網膜下出血、黄斑浮腫


英語
diabetes retinopathy,retina vein occlusion,macular degeneration,subretinal hemorrhage,macula edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
t-PA眼内注入の安全性・有効性の検討。


英語
Examination of safety and efficacy about intraocular injection of tissue plasminogen activator(t-PA)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力


英語
visual acuity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象:糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、黄斑変性、網膜下出血、黄斑浮腫の患者。

介入:t-PA眼内注入単独あるいはその他必要な処置を並行して行う。

期間:約2週間程度の入院

量:4万IU(0.1ml)

方法:角膜輪部より3.5mm後方で、27G針を用いて硝子体内に注射する。


英語
Object : The patient of diabetes retinopathy,retina vein occlusion,macular degeneration,subretinal hemorrhage,macula edema.

Interventions : Intraocular injection of t-PA alone or other necessary treatment in parallel.

Term : About 2weeks hospitalization.

Dose : 40,000 IU(0.1ml) .

Approach : Using a 27G needle intravitreal injection from 3.5mm rear from a limbus cornea.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
十分な説明を受け、理解した患者。

本人の自由意志による文書同意が得られた患者。

t-PAの使用が適当と診断された患者。


英語
The patient who was enough explained and understand this study.

The patient who agree this study by the free will and sign consent forms.

The patient who was diagnosed t-PA is appropriate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者。


英語
The patient who judged t-PA is inappropriate by principal investigator or member of a research project.

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀口 正之


英語

ミドルネーム
Masayuki Horiguchi

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学病院


英語
Fujita Health University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科学


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi

電話/TEL

81-0562-95-5177

Email/Email

masayuki@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
水口 忠


英語

ミドルネーム
Tadashi Mizuguchi

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学病院


英語
Fujita Health University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科学


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi

電話/TEL

81-0562-95-5177

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizu@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 31

最終更新日/Last modified on

2022 02 05



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名