UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028435
受付番号 R000032551
科学的試験名 心血管疾患患者での長期間心臓リハビリテーション試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/29
最終更新日 2023/08/03 19:27:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心血管疾患患者での長期間心臓リハビリテーション試験


英語
The Long-time Cardiac REhabilitation AMong patients with cardiovascular disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
L-CREAM study


英語
L-CREAM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心血管疾患患者での長期間心臓リハビリテーション試験


英語
The Long-time Cardiac REhabilitation AMong patients with cardiovascular disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
L-CREAM study


英語
L-CREAM study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心血管疾患


英語
cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
血管外科学/Vascular surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓リハビリテーションの長期間効果についての検討。


英語
The long-term effects of cardiac rehabilitation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡
心血管イベント


英語
The endpoint of this study is all death and major adverse cardiovascular events (MACE: composed of cardiac death, acute coronary syndrome, cerebral infarction, acute aortic syndrome, and hospitalization for heart failure) > 150 days after starting CR program. We performed separate analyses according to a landmark (cutoff) point of 150 days after starting CR program, therfore, the CR participants with events occurring < 150 days after starting CR program were excluded from this study to minimize the bias in comparing the outcomes of all groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部大動脈瘤手術
不整脈


英語
surgery for abdominal aortic aneurysm
Arrhythmia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2004年以降に榊原記念病院において過去に心臓リハビリテーションを行った患者。


英語
All patients were Asian. From September 2004 to September 2015, patients participated in CR during hospitalization for percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass grafting (CABG), valvular surgery, congestive heart failure (CHF), aortic aneurysm, and dissecting aneurysm of the aorta (DA) at Sakakibara Heart Institute (Tokyo, Japan).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
オプトアウトで参加を希望しなかった患者。


英語
The patients whose CR program was not completed for death or severe events including acute coronary syndrome and cerebral infarction within 150 days or could not continue program over 90 days for any other reasons including busy daily schedule were excluded from this study.

目標参加者数/Target sample size

15000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敦子
ミドルネーム
中山


英語
Atsuko
ミドルネーム
Nakayama

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部付属病院, 榊原記念病院


英語
The university of Tokyo, Sakakibara Heart Institutue

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

183-0003

住所/Address

日本語
府中市朝日町3-16-1


英語
3-16-1, Asahi-Chou, Fuchu-City, Tokyo

電話/TEL

0423143111

Email/Email

atsukonakanaka@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敦子
ミドルネーム
中山


英語
Atsuko
ミドルネーム
Nakayama

組織名/Organization

日本語
心臓リハビリテーション


英語
Cardiac rehabilitation

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

183-0003

住所/Address

日本語
府中市朝日町3-16-1


英語
3-16-1, Asahi-Chou, Fuchu-City, Tokyo

電話/TEL

0423143111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atsukonakanaka@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sakakibara Heart Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
榊原記念病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pfizer Health Research fundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ファイザーヘルスリサーチ助成金


組織名/Division

日本語
ファイザーヘルスリサーチ振興財団


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
榊原記念病院


英語
Sakakibara Heart Institute

住所/Address

日本語
府中市朝日町3-16-1


英語
3-16-1, Asahi-Chou, Fuchu-City, Tokyo

電話/Tel

0423143111

Email/Email

st


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Sakakibara Heart Institute


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
長期心リハは、疾患によっては短期心リハ(150日以内)より改善が見込まれる。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 09 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2004年9月16日に前向き調査(SHIP)が倫理委員会で承認され、SHIPを用いたdataとして2016年に榊原記念病院の倫理委員会にて再承認された。


英語
We conducted a cohort study on 9,981 patients receiving CR from Septenber 2004 to September 2015. The patients who had supervised CR consist of three groups according to their CR duration; up to acute phase (Phase I group), up to recovery phase (Phase II group), and up to maintenance phase (Phase III group). The mortality and major adverse cardiovascular event (MACE) were compared among three groups. Inverse probability weight (IPW) calculated from the propensity score for groups according to CR duration was used to balance the covariates.

The cohort study was approved by the ethical committees of the Sakakibara Heart Institute Hospital (16/09/2004), and re-approved in 2016 (approval ID 16-005).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 29

最終更新日/Last modified on

2023 08 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032551


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名