UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
結核性瘢痕気道狭窄回避目的とした気管支鏡下ステロイド局注療法

英語
Bronchoscopic local steroid injection to prevent bronchial tuberculosis-induced cicatricial bronchial stenosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支鏡下ステロイド局注による結核性気道狭窄回避

英語
To prevent tuberculous bronchial stenosis by Bronchoscopic local steroid injection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結核性瘢痕気道狭窄回避目的とした気管支鏡下ステロイド局注療法

英語
Bronchoscopic local steroid injection to prevent bronchial tuberculosis-induced cicatricial bronchial stenosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支鏡下ステロイド局注による結核性気道狭窄回避

英語
To prevent tuberculous bronchial stenosis by Bronchoscopic local steroid injection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管気管支結核

英語
tracheobronchial tuberculosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
結核性瘢痕気道狭窄回避目的

英語
To prevent bronchial tuberculosis-induced cicatricial bronchial stenosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
瘢痕性気道狭窄回避の有無

英語
Whether bronchial cicatrical stenosis could be avoided

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気管支鏡下に病巣部位へトリアムシノロンアセトニド水性懸濁注射液を標的病巣に対して、分割しながら、薬剤合計量が30mgを超えない範囲内での局注を行う。この処置を患者の状態に応じて1-3週毎繰り返し実施し、気管支結核の気管支鏡所見分類である荒井分類（気管支学2001）に基づき、気管支鏡所見上潰瘍性病変(TypeⅢ)の消退もしくは肉芽型（TypeⅣ）へ移行する時点を処置終了の目安とする

英語
Bronchoscopic local steroid injection with triamcinolone acetonide (Maximum dose:30mg) was administered at target lesion for 1-3 weeks, several times in total. Referring to Arai's classification of bronchoscopic findings of bronchial tuberculosis (JJSRE 2001), as a aim of termination of treatment, the point at which bronchoscopic findings shift to ulcerative lesion (Type III) disappearing or granulation type (Type IV).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究への参加に関して同意の得られた患者
2)当院で気管支鏡下に気管気管支結核と診断され、気管支結核の気管支鏡所見分類である荒井分類（気管支学2001）に基づき、気管支鏡所見上、後に瘢痕狭窄になりやすい隆起性潰瘍型（ TypeⅢb ）で活動性病変が全周の1/2 （横断的広がり度）以上を目安とし、これらを満たす症例

英語
1)Subjects able to understand the written informed consent and willing to participate evidenced by signing the informed consent.
2)Tracheobronchial tuberculosis is diagnosed in our hospital, Referring to Arai's classification of bronchoscopic findings of bronchial tuberculosis (JJSRE2001), we selected Type IIIb (protruding ulcer type) cases, which are likely to develop cicatricial stenosis in the future, in which active lesions extended in the transverse direction and occupied 1/2 or more of the circumference on bronchoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)病巣が広範囲な場合
2)その他、試験責任医師等が本試験参加に不適当と判断したもの

英語
1)When the lesion is extensive
2)Subjects deemed by the investigator to be inappropriate according for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大三
ミドルネーム
姓	矢口

英語

名	Daizo
ミドルネーム
姓	Yaguchi

所属組織/Organization

日本語
岐阜県立多治見病院

英語
Gifu Prefectural Tajimi Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Deparment of Repiratory Medicine

郵便番号/Zip code

507-8522

住所/Address

日本語
岐阜県多治見市前畑町5-161

英語
5-161, Maehata-cho, Tajimi, Gifu 507-8522, Japan

電話/TEL

0572-22-5311

Email/Email

yaguchi-daizo@tajimi-hospital.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大三
ミドルネーム
姓	矢口

英語

名	Daizo
ミドルネーム
姓	Yaguchi

組織名/Organization

日本語
岐阜県立多治見病院

英語
Gifu Prefectural Tajimi Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Deparment of Repiratory Medicine

郵便番号/Zip code

507-8522

住所/Address

日本語
岐阜県多治見市前畑町5-161

英語
5-161, Maehata-cho, Tajimi, Gifu 507-8522, Japan

電話/TEL

0572-22-5311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yaguchi-daizo@tajimi-hospital.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu Prefectural Tajimi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜県立多治見病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Gifu Prefectural Tajimi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜県立多治見病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜県立多治見病院

英語
Gifu Prefectural Tajimi Hospital

住所/Address

日本語
岐阜県多治見市前畑町5-161

英語
5-161, Maehata-cho, Tajimi, Gifu 507-8522, Japan

電話/Tel

0572-22-5311

Email/Email

hatta-masashi@tajimi-hospital.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032556

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