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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032516
受付番号 R000032558
科学的試験名 肝性腹水症例に対する SBP診断マーカーを用いた検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/15
最終更新日 2019/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝性腹水症例に対する
SBP診断マーカーを用いた検討
SBP detective marker
一般向け試験名略称/Acronym 肝性腹水症例に対する
SBP診断マーカーを用いた検討
SBP detective marker
科学的試験名/Scientific Title 肝性腹水症例に対する
SBP診断マーカーを用いた検討
SBP detective marker
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝性腹水症例に対する
SBP診断マーカーを用いた検討
SBP detective marker
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝性腹水患者 Patients with hepatic ascites
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹水中細菌の存在とSBP診断マーカーの相関
The relations between ascitec bacterial DNA and SBP detective markers.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others SBP診断マーカーの有用性 efficacy
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹水中細菌の存在とSBP診断マーカーの相関 The relation between
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各種マーカーのCut off値 The cut off values of various SBP markers.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢20歳以上(性別不問)の患者
2)本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による文書による同意が得られた患者
3)4週間以上の生存が期待される患者
4)以下の臨床検査基準を満たす患者
a) ヘモグロビン: ≧8.0 g/dl
b) 好中球数: ≧1,500/mm3
c) 血小板数: ≧30,000/mm3
d) 総ビリルビン: < 4.0 mg/dL
e) ALT及びAST: ≦施設基準の6倍
f) 血清クレアチニン: ≦2.0 mg/dL
g) 血清ナトリウム濃度: ≧120mEq/L
1)Patients over 20 years old
2)Patients obtained written informed consent
3) Life expectancy of at least 4 weeks
4) Adequate organ function
a) Hb>= 8.0g/dL
b) neutrophil: >= 1,500/mm3
c) Platelet: >= 30,000/mm3
d) Total bilirubin:< 4.0 mg/dL
e) ALT and AST: <= within 6 folds of normal limit
f) Serum creatine: <= 2.0 mg/dL
g) Serum natrium: >= 120mEq/L
除外基準/Key exclusion criteria 14)薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
15)その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断された場合
14)Patients with drug abuse or psycological disorders
15) Patients concluded to be inappropriate to participate in this study by their physitians
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
保彦
ミドルネーム
澤田
Yasuhiko
ミドルネーム
Sawada
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 内科学第3講座 The third department of internal medicine
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原四条町840番地 840 Shijo-cho Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email kawara@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英人
ミドルネーム
瓦谷
Hideto
ミドルネーム
Kawaratani
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 内科学第三講座 The third department of internal medicine
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawara@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 The third department of internal medicine, Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 The third department of internal medicine, Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし No
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学医の倫理委員会 IRB of Nara Medical University
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho Kashihara, Nara
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 未解析 not started

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 08
最終更新日/Last modified on
2019 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032558
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032558

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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