UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	人工股関節全置換術におけるポータブルナビゲーションシステムに関する研究	Portable navigation system for total hip arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym	人工股関節全置換術におけるポータブルナビゲーションシステムに関する研究	Portable navigation system for total hip arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title	人工股関節全置換術におけるポータブルナビゲーションシステムに関する研究	Portable navigation system for total hip arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	人工股関節全置換術におけるポータブルナビゲーションシステムに関する研究	Portable navigation system for total hip arthroplasty
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	股関節疾患	Hip disease
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	人工股関節全置換術に対しポータブルナビゲーションシステムを用いて手術を行い、寛骨臼カップ設置角度の正確性を調査すること	To analyze the cup alignment after THA using portable navigation system
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	寛骨臼カップ設置角度	Alignment of accebalur component
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	人工股関節全置換術が適応となる患者	Patients who plan to have THA
除外基準/Key exclusion criteria	人工股関節全置換術が適応とならない患者	Patients who do no not plan to have THA
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 行秀 ミドルネーム 姓 箕田	名 Yukihide ミドルネーム 姓 Minoda
所属組織/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	整形外科学教室	Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code	5458585
住所/Address	1-4-3 Asahi-machi Abeno-ku	1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL	09077543720
Email/Email	yminoda2002@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 行秀 ミドルネーム 姓 箕田	名 Yukihide ミドルネーム 姓 Minoda
組織名/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科　整形外科学教室	Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	整形外科学教室	Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code	545-8585
住所/Address	1-4-3 Asahi-machi Abeno-ku	1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL	0666453851
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yminoda@msic.med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大阪市立大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	公立大学法人大阪市立大学 医学部・附属病院運営本部 倫理委員会事務局	Osaka City University Graduate School of Medicine
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町1-5-7	1-5-7 Asahi-machi Abeno-ku
電話/Tel	06-6645-3456
Email/Email	hiro-nishi@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	会津中央病院、北里大学大学医学部、慶應義塾大学医学部、江南厚生病院、 順天堂大学静岡病院、東京医科歯科大学、東北大学医学部、三重大学医学部、 愛仁会高槻病院、白庭病院、川崎医科大学医学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 01 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 07 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 08 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 09 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	特記無し	None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 07 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 01 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032562
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032562

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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