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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028494
受付番号 R000032576
科学的試験名 SJP-0125第III相試験(原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象としたブリンゾラミド対照比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/16
最終更新日 2019/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SJP-0125第III相試験(原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象としたブリンゾラミド対照比較試験) A phase III comparative study to evaluate the efficacy and safety of SJP-0125 versus brinzolamide in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象としたブリンゾラミド対照比較試験 A comparative study to evaluate the efficacy and safety of SJP-0125 versus brinzolamide in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
科学的試験名/Scientific Title SJP-0125第III相試験(原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象としたブリンゾラミド対照比較試験) A phase III comparative study to evaluate the efficacy and safety of SJP-0125 versus brinzolamide in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象としたブリンゾラミド対照比較試験 A comparative study to evaluate the efficacy and safety of SJP-0125 versus brinzolamide in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発開放隅角緑内障(広義)又は高眼圧症 Primary open-angle glaucoma (broad definition) or ocular hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発開放隅角緑内障(広義)又は高眼圧症を対象として、SJP-0125を1日2回4週間点眼したときの、本剤の有効性(眼圧下降効果)及び安全性について、1%ブリンゾラミド点眼剤を対照に比較検討する。更に、参照群として0.1%ブリモニジン酒石酸塩点眼剤及び1%ブリンゾラミド点眼剤の併用群を設定し、SJP-0125が各単剤の併用と有効性及び安全性が同程度であることを確認する。 To evaluate the efficacy (intraocular pressure reduction) and safety of twice-daily dosed SJP-0125 for 4 weeks compared to 1% brinzolamide ophthalmic solution in patients with primary open-angle glaucoma (broad definition) or ocular hypertension and to confirm if SJP-0125 and concurrent administration of 0.1% brimonidine tartrate and 1% brinzolamide ophthalmic solution as a reference arm have the same efficacy and safety profile.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療期4週における眼圧変化値(2時間値) Changes in IOP (hour 2) from the start day of the treatment period at Week 4
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1%ブリンゾラミド点眼剤を両眼にそれぞれ1回1滴、1日2回(朝及び夜)4週間点眼した後、SJP-0125を両眼に1回1滴、1日2回(朝及び夜)4週間点眼する。 One drop of 1% brinzolamide ophthalmic solution is instilled into each eye twice-daily (in the morning and in the evening) for 4 weeks, and then one drop of SJP-0125 is instilled into each eye twice-daily (in the morning and in the evening) for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 1%ブリンゾラミド点眼剤を両眼にそれぞれ1回1滴、1日2回(朝及び夜)4週間点眼した後、0.1%ブリモニジン酒石酸塩点眼剤を両眼に1回1滴、1日2回(朝及び夜)4週間点眼する。 One drop of 1% brinzolamide ophthalmic solution is instilled into each eye twice-daily (in the morning and in the evening) for 4 weeks, and then one drop of 0.1% brimonidine tartrate is instilled into each eye twice-daily (in the morning and in the evening) for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 1%ブリンゾラミド点眼剤を両眼にそれぞれ1回1滴、1日2回(朝及び夜)4週間点眼した後、1%ブリンゾラミド点眼剤及び0.1%ブリモニジン酒石酸塩点眼剤を両眼に1回1滴、1日2回(朝及び夜)4週間点眼する。 One drop of 1% brinzolamide ophthalmic solution is instilled into each eye twice-daily (in the morning and in the evening) for 4 weeks, and then one drop of 0.1% brimonidine tartrate is instilled into each eye twice-daily (in the morning and in the evening) for 4 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者
2) 年齢が満20歳以上の外来患者(日本人)、性別不問
3) 原発開放隅角緑内障(広義)又は高眼圧症を罹患している者
4) 点眼薬による眼圧下降治療が必要な者
5) 眼圧値が31.0 mmHg以下の者
6) 最高矯正視力が0.3以上の者
1) Written informed consent obtained after adequate explanation on participating the study
2) Japanese male or female outpatient, 20 years of age or older
3) Patients with primary open-angle glaucoma (broad definition) or ocular hypertension
4) Required ophthalmic solution for IOP-lowering treatment
5) IOP =< 31.0 mmHg
6) Best corrected visual acuity >= 0.3
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去にSJP-0125を点眼した者
2) 緑内障に対する手術又はレーザー療法の既往のある者
3) 過去90日以内に内眼手術の既往を有する者
4) コンタクトレンズの装用が必要な者
5) 過去180日以内に副腎皮質ステロイド薬の眼内注射、テノン嚢下注射又は結膜下注射を実施した者
6) 妊娠、授乳中の者又は妊娠している可能性のある者、同意取得時から治療期終了までに妊娠を希望している者。同意取得時から治療期終了まで、避妊することに同意が得られない者
7) 過去90日以内に他の臨床試験に参加し、他の治験薬の投与を受けた者、又は本治験中に他の臨床試験に参加する予定の者
8) 治験期間中に病状が進行するおそれのある網膜疾患を有する者
9) 原発開放隅角緑内障(広義)、高眼圧症以外の活動性の眼科疾患を有する者
10) がんに罹患している者。又は重篤な全身性疾患を有する者
11) 循環不全を有する者
12) 角膜障害を有する者
13) 高度の視野障害がある者
14) Goldmann圧平眼圧計による正確な眼圧の測定に支障を来すと思われる角膜異常のある者
15) 角膜移植術又は角膜屈折矯正手術の既往のある者
16) 本治験で使用する薬剤の成分に対し、アレルギー又は重大な副作用の既往のある者
1) Prior ocular instillation of SJP-0125
2) History of surgical intervention or laser treatment for glaucoma
3) History of intraocular surgery within past 90 days
4) Anticipated wearing of any contact lenses
5) Intraocular injection, sub-Tenon or subconjunctival injection of a corticosteroid agent within past 180 days
6) Patients who are pregnant, breastfeeding, or potentially pregnant. or who desire to be pregnant or who do not intend to prevent conception from consent to the end of the treatment period
7) Participated in any other clinical trial within past 90 days and received any other investigational drug or plans to participate in any other clinical trial during the study
8) Presence of any active retinal disease which may progress during the study
9) Presence of any active ocular disease other than primary open-angle glaucoma (broad definition) or ocular hypertension
10) Presence of a cancer or a serious systemic disease
11) Presence of any circulatory failure
12) Presence of corneal disorder
13) Presence of serious visual field defect
14) Presence of corneal abnormality which is considered to preclude accurate measurement of IOP by Goldmann applanation tonometer
15) History of corneal transplantation or keratorefractive surgery
16) History of allergy or significant adverse drug reaction to any ingredients of drugs used in this study
目標参加者数/Target sample size 376

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
相原 一

ミドルネーム
Makoto Aihara
所属組織/Organization 東京大学大学院 The University of Tokyo
所属部署/Division name 医学系研究科外科学専攻眼科学 Department of Ophthalmology, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655 Japan
電話/TEL 03-5800-6415
Email/Email aihara-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関弥 卓郎

ミドルネーム
Takuro Sekiya
組織名/Organization 千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
部署名/Division name 研究開発本部 臨床開発部 Clinical Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区瓦町3-1-9 3-1-9, Kawara-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6201-9605
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-sekiya@senju.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 02
最終更新日/Last modified on
2019 02 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032576

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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