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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028662
受付番号 R000032578
科学的試験名 アイマスクを使用した温罨法による眼表面因子とQOL改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/19
最終更新日 2019/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アイマスクを使用した温罨法による眼表面因子とQOL改善効果の検討 Effects of daily warming therapies on ocular surface factors and QOL scores
一般向け試験名略称/Acronym 温罨法による眼表面状態とQOL改善効果の検討 Effects of daily warming therapies on ocular surface factors and QOL scores
科学的試験名/Scientific Title アイマスクを使用した温罨法による眼表面因子とQOL改善効果の検討 Effects of daily warming therapies on ocular surface factors and QOL scores
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 温罨法による眼表面状態とQOL改善効果の検討 Effects of daily warming therapies on ocular surface factors and QOL scores
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乾き目の自覚症状を有する方(ドライアイ患者も含む) Subjects who experience dryness of eyes including dry eye disease
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乾き目自覚症状を有する方の眼表面状態と自覚症状の実態調査、および対象者への目元温罨法による自覚症状、眼表面状態、生活の質の改善検討 To investigate the effects of daily warming therapies on ocular surface factors, subjective symptoms and QOL scores, in addition to the survey of the relation between the ocular surface factors and subjective symptoms
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2週間の試験期間前後での、眼表面涙液評価指標の変化、DEQS(目の症状と日常生活についての質問票)の変化、
主観的幸福感尺度の変化、抑うつ・不安尺度(HADS)の変化、痛みの評価尺度(McGill痛み)の変化
Evaluation of the tear film stability, DEQS(dry eye related quality of life score), SHS (Subjective Happiness Scale), HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale), and McGill Pain Questionnaire after the 2- week repeated treatment with eye mask
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2週間の試験期間前後でのドライアイの自覚症状 Evaluation of the subjective symptoms of dry eyes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 目元温罨法を一日一回10分間、2週間連続で実施する Apply the warming therapy for eye area for 10 minutes once a day for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 目元温罨法のプラセボ療法を一日一回10分間、2週間連続で実施する Apply the placebo therapy for eye area for 10 minutes once a day for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 乾き目の自覚症状がある、20歳以上の男女 Male and female subjects over 20 year old, who experience dryness of eyes on a daily basis
除外基準/Key exclusion criteria 目や目の周りに疾患、炎症、傷、腫れ、湿疹等の所見が認められる方
・温感に敏感であると自覚している方
・温感が低下していると自覚している方
・2週間の試験品継続使用が困難であると担当医師、もしくは被験者本人が判断した方
・過去1か月以内に眼科手術を受けている方
・その他、本試験対象者として担当医師が不適当と判断した方



Demonstrate any of the following conditions on the eyes or skin around eyes; inflammation, visible irritation, rash, swelling, eczema, or any other abnormalities
Are sensitive to thermal sense
Have a diminished sensitivity to thermal sense
Have had eye surgery within 1 month prior to the study
Have, in the opinion of the Principal Investigator, an unacceptable condition
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川島 素子

ミドルネーム
Motoko Kawashima
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582
電話/TEL +81-3-5363-3281
Email/Email motoko326@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内野 美樹

ミドルネーム
Miki Uchino
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582
電話/TEL +81-3-5363-3281
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchinomiki@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院眼科(東京都)、杉田眼科(東京都)、羽根木の森アイクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 15
最終更新日/Last modified on
2019 03 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032578
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032578

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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