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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028459
受付番号 R000032583
科学的試験名 同一個人における長期的な腸内環境変化の評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2019/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 同一個人における長期的な腸内環境変化の評価 Verification of long term changing of intestinal environment in same individual
一般向け試験名略称/Acronym 同一個人における長期的な腸内環境変化の評価 Verification of long term changing of intestinal environment in same individual
科学的試験名/Scientific Title 同一個人における長期的な腸内環境変化の評価 Verification of long term changing of intestinal environment in same individual
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 同一個人における長期的な腸内環境変化の評価 Verification of long term changing of intestinal environment in same individual
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 男女 Men and women
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の同一個人の長期的な腸内環境の変化を明らかにすること To clarify long term changing of intestinal environment in same Japanese individual.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 調査 Research
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 16Sメタゲノム解析による腸内細菌叢評価およびメタボローム解析による腸内代謝物質評価 16S rRNA gene-based metagenome analysis of gut microbiome and metabolome analysis of intestinal metabolites
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・排便回数、排便量
・便性状(色、形、におい)、排便後の感覚、お腹の不快感
・腸内細菌の数(選択培地で培養することにより計測する)
・便検体または便から分離した細菌投与による疾患予防・治療効果の動物実験での検証
・メタゲノム解析による腸内細菌叢の遺伝子機能解析
・16Sメタゲノム解析による口腔内、皮膚、および尿中細菌叢評価
・メタボローム解析による唾液および尿中代謝物質評価
* Defecation frequency and stool volume
* Stool property such as color, shape and odor. Feeling after defecation. Abdominal discomfort.
* Number of living bacteria in fecal samples measured by using selective media.
* Preclinical verification of preventive and/or therapeutic effects by administration of fecal samples and/or bacteria that are isolated from fecal samples, using experimental animals.
* Analysis of gene function of intestinal microbiota by metagenome analysis.
* 16S rRNA gene-based metagenome analysis of oral, skin and urine.
* Metabolome analysis of saliva and urine.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が0歳以上100歳以下の男女
(2) 特定の医薬品を常用していない者
(3) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者。未成年の場合および同意能力を欠く場合は代諾者による同意が得られること。
(1) Males and females aged 0 to 100 years old.
(2) Subjects who don't regularly use specific medicines.
(3) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study. In case of minor and person who don't have ability to agree, the agreement by substitute person is necessary.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重篤な疾患の現病歴がある者
(2) 研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者
(1) Subjects who have current medical history of severe disease.
(2) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真嗣
ミドルネーム
福田
Shinji
ミドルネーム
Fukuda
所属組織/Organization 株式会社メタジェン Metabologenomics, Inc.
所属部署/Division name 本社 Headquarters
郵便番号/Zip code 9970052
住所/Address 山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2 246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan
電話/TEL +81-235-64-0330
Email/Email research@metagen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎之介
ミドルネーム
村上
Shinnosuke
ミドルネーム
Murakami
組織名/Organization 株式会社メタジェン Metabologenomics, Inc.
部署名/Division name 本社 Headquarters
郵便番号/Zip code 9970052
住所/Address 山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2 246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan
電話/TEL +81-235-64-0330
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email research@metagen.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Metabologenomics, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社メタジェン
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization N/A N/A
住所/Address N/A N/A
電話/Tel N/A
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:調査
対象者の募集:一般公募に応じた健康な男女の中から、選択基準に合致し、除外基準に合致しない被検者を選別する。
測定する項目:便検体の16Sメタゲノム解析・メタボローム解析
Study design: Research
Subjects recruitment method: Subjects will be selected from applicants according to selection criteria and exclusion criteria, and in consideration of the balance of their age and sex.
Measurement items:
16S rRNA gene-based metagenome analysis and metabolome analysis of fecal samples.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 31
最終更新日/Last modified on
2019 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032583
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032583

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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