UMIN試験ID | UMIN000028468 |
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受付番号 | R000032589 |
科学的試験名 | PBMC immunological biomarkerで判別した既治療進行期非小細胞肺癌に対するニボルマブの第Ⅱ相試験 「IMMUNITY-ONE」(NEJ029B) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/01 |
最終更新日 | 2018/11/16 23:36:25 |
日本語
PBMC immunological biomarkerで判別した既治療進行期非小細胞肺癌に対するニボルマブの第Ⅱ相試験
「IMMUNITY-ONE」(NEJ029B)
英語
Phase II study Nivolumab in previously treated non-small-cell lung cancer subjects to evaluate the peripheral blood mononuclear cell immunological biomarker
日本語
PBMC immunological biomarkerで判別した既治療進行期非小細胞肺癌に対するニボルマブの第Ⅱ相試験
「IMMUNITY-ONE」(NEJ029B)
英語
Phase II study Nivolumab in previously treated non-small-cell lung cancer subjects to evaluate the peripheral blood mononuclear cell immunological biomarker
日本語
PBMC immunological biomarkerで判別した既治療進行期非小細胞肺癌に対するニボルマブの第Ⅱ相試験
「IMMUNITY-ONE」(NEJ029B)
英語
Phase II study Nivolumab in previously treated non-small-cell lung cancer subjects to evaluate the peripheral blood mononuclear cell immunological biomarker
日本語
PBMC immunological biomarkerで判別した既治療進行期非小細胞肺癌に対するニボルマブの第Ⅱ相試験
「IMMUNITY-ONE」(NEJ029B)
英語
Phase II study Nivolumab in previously treated non-small-cell lung cancer subjects to evaluate the peripheral blood mononuclear cell immunological biomarker
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
新規PBMCバイオマーカーを用いてニボルマブが有効である患者群を予測可能であることを明らかにする
英語
Evaluate the effectiveness of peripheral blood mononuclear cell imminological biomarker in nivolumab treatment
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
試験治療開始から9週時点での病勢コントロール率
英語
disease control rate at 9 weeks from nivolumab treatment
日本語
客観的奏効率(ORR)、治療成功期間(TTF)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、安全性、脱落率
英語
objective response rate,time to treatment failure, progression-free survival, overall survival, dropout rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
2週間毎にニボルマブ療法(3mg/kg)を行う
英語
nivolumab monotherapy
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.進行期非小細胞肺癌患者
2.前治療として殺細胞性抗がん剤使用歴あり
3.同意取得時20歳以上
4.3ヶ月以上の生存が期待できる
5.ECOG PS 0-1
6.測定可能病変を有する
7.主要臓器機能が保たれている患者
8.本人または代諾者の文書による同意がある
英語
1.Advanced non-small-cell lung cancer
2.History of one regimen or more cytotoxic chemotherapy
3.Twenty years and over
4.Expect survival for more than 3 months
5.ECOG PS 0-1
6.Having measurable leasions
7.Main organs function is maintained
8.With consent of the person or the substitute
日本語
1.免疫チェックポイント阻害薬の治療歴がある
2.自己免疫疾患の既往がある
3.活動性または症候性の間質性肺疾患を有する
4.全身的治療を要する感染症がある
5.有症状の脳転移を有する
6.コントロール不良の糖尿病がある
7.活動性肝疾患を有する
8.重篤な過敏症の既往を有する
9.試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適切と判断した患者
英語
1.Having history of immuno-checkpoint-inhibitor
2.Having history of autoimune disease
3.Having active or symptomatic interstitial lung disease
4.With infections requiring systemic treatment
5.Having symptomatic brain metastasis
6.Having poorly controlled diabetes
7.Having active liver disease
8.Having history of severe hypersensitivity
9.Patient judged inappropriate by the attending physician
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 各務 博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Kagamu |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitame Medical University International Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
division of respiratory medicine
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
Hidaka city, Saitama
042-984-4111
kagamu19@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ou Yamaguchi |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitame Medical University International Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
division of respiratory medicine
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
Hidaka city, Saitama
042-984-4111
ouyamagu@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Norst East Japan Study Group(NEJSG)
日本語
特定非営利活動法人
Norst East Japan Study Group(NEJSG)
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日本語
英語
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その他
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
Bristol-Myers Squibb K.K.
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小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032589
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032589
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |