UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028469
受付番号 R000032591
科学的試験名 手術支援ロボットda Vinci Siを用いたロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術、尿路変更術に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/01
最終更新日 2019/08/14 15:48:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術支援ロボットda Vinci Siを用いたロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術、尿路変更術に関する臨床研究


英語
clinical study of Robot-Assisted Radical Cystectomy for invasive bladder cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援膀胱全摘除術に関する臨床研究


英語
RARC for bladder cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術支援ロボットda Vinci Siを用いたロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術、尿路変更術に関する臨床研究


英語
clinical study of Robot-Assisted Radical Cystectomy for invasive bladder cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援膀胱全摘除術に関する臨床研究


英語
RARC for bladder cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
浸潤性膀胱癌


英語
invasive bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術支援ロボットda Vinci Si Surgical Systemを用いたロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術の有効性および安全性について検討する。


英語
Consider the safety and efficacy for robot-assisted radical cystectomy using daVinci Si System.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中・術後合併症の有無とその内容


英語
Intra and and postoperative complications and their contents

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
麻酔時間、手術時間、出血量、術後鎮痛剤使用頻度、術後入院日数、病理検査所見


英語
operation time, duration for anesthesia, a, bleeding, postoperative use for pain medication, postoperative hospitalization period, histopathological findings


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術支援ロボット daVinci Siを用いて膀胱全摘除術を行う。


英語
Radical cystectomy performed with daVinci Si system,

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
浸潤性膀胱癌 cT1-2N0M0
本人から文書による同意が得られる者。


英語
Invasive bladder cancer cT1-2N0M0
,who obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.手術既往などにより、ロボット支援下手術が困難と思われる患者。
2.活動性の重複がんを有する患者(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
3.抗凝固剤の中止が不可能な患者。
4.輸血を要する貧血または出血傾向を有する患者。
5.病的肥満(BMI35以上)
6.腎移植歴。
7.透析患者。
8.妊婦または妊娠している可能性、または授乳中の女性
9.精神疾患または精神症状を有する患者。
10.重篤な合併症(狭心症、心筋梗塞、重篤な不整脈、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧等)を有し手術療法が困難である患者。
11.腎機能障害(血清クレアチニン値:1.5mg/dl以上)、肝機能障害(AST、ALT:100IU/l以上)がある患者。
12.治療を要する細菌感染症を有する患者。
13.間質性肺炎、肺線維症のある患者。
14.重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者。
15.未成年者
16.その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。


英語
1 The patient seems to be difficult for robot-assisted surgery due to previous surgery.
2. The patient with multiple cancers (cancer combined cancer and disease-free period within five years of different multiple cancer).
3. patients with impossible discontinuation of anticoagulants.
4. patients requiring blood transfusion due to anemia or bleeding.
5. morbid obesity (bimi35 or higher)
6. renal transplant history.
7. dialysis patients.
8. pregnant women or pregnant or lactating women
9. patients with a mental illness or psychiatric symptoms.
10. patients who is difficult for surgical treatment because of serious complications (angina pectoris, myocardial infarction, serious arrhythmias, uncontrolled diabetes, malignant hypertension, etc.
11. patients who have renal dysfunction (serum creatinine levels 1.5mg/dl or more), liver dysfunction (AST, ALT 100IU/l or more).
12. patients with bacterial infections requiring treatments.
13. patients with interstitial pneumonitis and pulmonary fibrosis.
14. patients with severe drug hypersensitivity, drug allergies.
15. minors
16. patients seemed unfit for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
友明
ミドルネーム
宮川


英語
Tomoaki
ミドルネーム
Miyagawa

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


英語
Jichi Medical University, Satiama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合医学2 泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama city, Saitama, Japan

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

sh2-miya@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
友明
ミドルネーム
宮川


英語
Tomoaki
ミドルネーム
Miyagawa

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


英語
Jichi Medical University, Satiama Medical Center

部署名/Division name

日本語
総合医学2 泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

3308503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama city, Saitama, Japan

電話/TEL

048-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sh2-miya@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jichi Medical University, Satiama Medical Center
Department of Urology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


部署名/Department

日本語
総合医学2 泌尿器科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Jichi Medical University, Satiama Medical Center
Department of Urology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


組織名/Division

日本語
総合医学2 泌尿器科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


英語
Jichi Medical University, Satiama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama city, Saitama, Japan

電話/Tel

048-647-2111

Email/Email

sh2-miya@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語
対象3例はいずれも男性
年齢64-77
浸潤性膀胱癌
尿路変更は回腸導管2例 尿管皮膚ろう1例
手術時間 363-507分
コンソール時間 215-267分
出血量 60-500ml
術後合併症は認めず
術後10-14日で退院。


英語
All three patients were male
Age 64-77
Invasive bladder cancer
Urinary diversion is 2 cases of ileal conduit, 1 case of cutaneostomy
Surgery time 363-507 minutes
Console time 215-267 minutes
Blood loss 60-500ml
No postoperative complications
Discharged 10-14 days after surgery.

主な結果入力日/Results date posted

2019 08 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 02 07

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 31

最終更新日/Last modified on

2019 08 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名