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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000028901
受付番号 R000032605
科学的試験名 胸腔鏡下ICG蛍光ナビゲーションによる 肺切除時の気管支断端の血流評価に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2020/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸腔鏡下ICG蛍光ナビゲーションによる
肺切除時の気管支断端の血流評価に関する臨床研究
Evaluation of blood flow around the bronchial stump or the bronchial anastomosis by thoracoscopic indocyanine green navigation
一般向け試験名略称/Acronym 気管支断端血流ICGナビゲーション Blood flow around the bronchial stump by ICG navigation
科学的試験名/Scientific Title 胸腔鏡下ICG蛍光ナビゲーションによる
肺切除時の気管支断端の血流評価に関する臨床研究
Evaluation of blood flow around the bronchial stump or the bronchial anastomosis by thoracoscopic indocyanine green navigation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管支断端血流ICGナビゲーション Blood flow around the bronchial stump by ICG navigation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺腫瘍 Lung tumor
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インドシアニングリーン(ICG)蛍光ナビゲーションシステムを用い、肺切除時の気管支断端の血流量を可視化することによって、術後合併症としての気管支断端瘻のリスク評価を目的とする。 The objective of this study is evaluation of blood flow of the bronchial stump or the bronchial anastomosis by thoracoscopic ICG navigation. The blood flow might be relative with postoperative morbidity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気管支断端の血流同定率 Evaluation of blood flow around the bronchial stump or the bronchial anastomosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副作用の有無
気管支断端瘻の有無
Adverse event
Bronchial fistula

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ICGナビゲーション気管支断端血流評価 Evaluation of blood flow around the bronchial stump by ICG navigation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肺腫瘍
Performance Status 0または1
主要臓器機能が保たれている
本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に患者本人への自由意思による文書同意が得られている
Lung tumor
Performance status(ECOG) 0-1
Patients maintaing the functions of main organs
Patients with written consent of regstration for this examination
除外基準/Key exclusion criteria プロトコール治療に対する安全性のリスクが高いと想定されるもの
アレルギー歴を有するもの
Patients with high risk for regstration of this examination
Patients who has an allergy for ICG
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀隆
ミドルネーム
浦本
Hidetaka
ミドルネーム
Uramoto
所属組織/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
所属部署/Division name 呼吸器外科 Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 920-0293
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa, 920-0293, Japan
電話/TEL 076-286-2211
Email/Email hidetaka@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
本野
Nozomu
ミドルネーム
Motono
組織名/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
部署名/Division name 呼吸器外科 Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 920-0293
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa, 920-0293, Japan
電話/TEL 076-286-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email motono@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa Medical University
Department of Thoracic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学
部署名/Department 呼吸器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa Medical University
Department of Thoracic Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学
組織名/Division 呼吸器外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢医科大学 医薬品等臨床研究倫理審査委員会 Institutional Review Boards of Kanazawa Medical University
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada
電話/Tel 0762188346
Email/Email tiken@kanazawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢医科大学病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://kanazawa-med.bvits.com/rinri/Apply/project.aspx?PROJECT_ID=1521
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://kanazawa-med.bvits.com/rinri/Apply/project.aspx?PROJECT_ID=1521
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results 該当患者なし None
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 03
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 該当患者なし None
参加者の流れ/Participant flow 該当患者なし None
有害事象/Adverse events 該当患者なし None
評価項目/Outcome measures 該当患者なし None
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 30
最終更新日/Last modified on
2020 03 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032605
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032605

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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